Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou režimů dávkování intravenózního ketorolaku pro kontrolu bolesti po císařském řezu

10. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Srovnání dvou dávkovacích režimů intravenózního ketorolaku pro kontrolu bolesti po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ketorolac, intravenózní nesteroidní antiflogistikum široce používané v perioperační léčbě bolesti, prokázal snížení hodnot bolesti a potřeb opioidů po císařském řezu. Nicméně jeho optimální dávkovací režim zůstává nejistý, přičemž předchozí studie používaly dávky v rozmezí od 15 mg do 60 mg. Retrospektivní analýza nezjistila významný rozdíl mezi dávkami 15 mg a 30 mg při kombinaci s neuraxiálními opioidy, pravděpodobně kvůli překrývajícím se složkám multimodální analgezie. Dosud žádná studie přímo neporovnávala analgetickou účinnost dvou intravenózních dávkovacích režimů ketorolaku jako součásti multimodálního analgetického protokolu, který zahrnuje lokální infiltraci rány pro pooperační léčbu bolesti po elektivním císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet minut před operací všichni pacienti obdrží 1 g paracetamolu perorálně, poté každých 6 hodin po operaci (nejprve intravenózně, poté perorálně, jakmile je povolen perorální příjem). Po příchodu na operační sál budou aplikovány rutinní monitory (EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podány předoperační léky (metoklopramid 10 mg). Laktátový Ringerův roztok bude rychle infundován rychlostí 15 ml/kg po dobu 10 minut [10]. Spinální anestezie bude dosažena injekcí 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % plus 25 mcg fentanylu v meziobratlovém prostoru L3-L4 nebo L4-L5. Všem pacientům bude podána profylaktická vazopresorová látka, buď bolus efedrinu (9 mg) nebo infuze norepinefrinu (0,08 mcg/kg/min) podle preference ošetřujícího lékaře.

Po porodu všichni pacienti obdrží jednu dávku dexamethasonu (8 mg) spolu s první dávkou intravenózního ketorolaku. Následné dávky ketorolaku budou podávány každých 8 hodin.

Po uzavření fascie bude podkožní vrstva infiltrována zodpovědným porodníkem pomocí sterilní jehly podél linie rány ve 3 až 4 samostatných částech, 15 ml 0,25% bupivakainu na každé straně (celkový objem 30 ml).

Po operaci bude hodnocení bolesti pomocí NRS prováděno v klidu a během pohybu (změna polohy z lehu na sed nebo chůze) v 0,5, 6, 12, 18 a 24 hodinách po opuštění operačního sálu. Pokud je skóre NRS > 3, intravenózní nalbufin 0,1 mg/kg titrovaný podle reakce, s maximální jednorázovou dávkou 20 mg a maximální denní dávkou 160 mg.

Intravenózní ondansetron 4 mg bude podán k léčbě pooperační nevolnosti nebo zvracení.

Na konci 24 hodin po operaci bude kvalita zotavení hodnocena pomocí skóre ObsQoR-11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • donosené, jednoplodové těhotné ženy,
  • ve věku 18-35 let,
  • plánované na elektivní císařský řez v spinalní anestezii

Kritéria vyloučení:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzická třída III nebo vyšší
  • mnohočetné těhotenství. Pacientky s anamnézou alergie na kterékoliv ze studijních léků,
  • porucha funkce ledvin,
  • gastrointestinální krvácení nebo ulcerace
  • zánětlivé onemocnění střev,
  • chronická bolest nebo pravidelné užívání opioidů.
  • Neschopnost porozumět numerické škále bolesti (NRS) nebo skóre ObsQoR-11
  • nutnost přechodu na celkovou anestezii po spinalní anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ketorolac 30
pacienti budou pooperačně dostávat nitrožilně ketorolak v dávce 30 mg/8 h
Lék: Ketorolac 30 mg
podávané intravenózně jako 30 mg ředěné v 10 ml fyziologického roztoku a vstříknuté po dobu delší než 15 sekund
Aktivní komparátor: ketorolac 15 mg
pacienti budou po operaci dostávat intravenózní ketorolak v dávce 15 mg/8 h
Lék: Ketorolac 15mg
podáváno intravenózně buď jako 15 mg naředěné v 10 ml fyziologického roztoku a injikované po dobu delší než 15 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná hodnotící škála v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
pacient hodnotí svou bolest na škále od 0 do 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest"
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číselná hodnotící škála v klidu
Časové okno: 30 minut, 12, 18 a 24 hodin po operaci
osoba hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 "nejhorší představitelná bolest"
30 minut, 12, 18 a 24 hodin po operaci
číselná hodnotící škála během pohybu
Časové okno: 30 minut, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
osoba ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest" během změny polohy z lehu na zádech do sedu nebo při chůzi
30 minut, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
celková spotřeba nalbufinu
Časové okno: od 0,5 hodiny po operaci do 24 hodin po operaci
mg
od 0,5 hodiny po operaci do 24 hodin po operaci
čas do první potřeby analgetika
Časové okno: čas od okamžiku bezprostředně po operaci do doby první potřeby analgetika během prvních 24 hodin
hodiny
čas od okamžiku bezprostředně po operaci do doby první potřeby analgetika během prvních 24 hodin
Skóre ObsQoR-11
Časové okno: 24 hodin po operaci
ObsQoR-11 je 11položkový dotazník určený k posouzení zotavení pacientky po císařském řezu, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možné zotavení
24 hodin po operaci
spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Na konci studie bude pacientka požádána, aby ohodnotila svou spokojenost s kontrolou bolesti pomocí NRS 10 = velmi nespokojená, 0 = velmi spokojená
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-390-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

data používaná pro analýzu budou k dispozici od hlavního vyšetřovatele na odůvodněnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit