Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to doseringsregimer for intravenøs ketorolac til smertekontrol efter kejsersnit

10. januar 2026 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning af to doseringsregimer for intravenøs ketorolac til smertekontrol efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret studie

Ketorolac, en intravenøs NSAID, der er vidt anvendt i perioperativ smerteterapi, har vist sig at reducere smertescorer og opioidbehov efter kejsersnit. Den optimale doseringsregime forbliver dog usikker, med tidligere studier, der har anvendt doser fra 15 mg til 60 mg. En retrospektiv analyse fandt ingen signifikant forskel mellem 15 mg og 30 mg doser, når kombineret med neuraksiale opioider, muligvis på grund af overlappende multimodal analgesikomponenter. Indtil nu har intet studie direkte sammenlignet den analgesiske effekt af to intravenøse ketorolac-doseringsregimer som en del af en multimodal analgesiprotokol, der inkluderer lokal infiltation af operationssåret til postoperativ smerteterapi efter valgfrit kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre minutter før operationen vil alle patienter modtage 1 g paracetamol peroralt herefter hver 6. time postoperativt (initialt intravenøst, derefter peroralt når peroral indtagelse er tilladt) Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemålere (EKG, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåler) blive anvendt; intravenøs linje vil blive sikret, og præmedicinering vil blive givet (metoclopramid 10 mg). Laktatet Ringer's co-load vil blive hurtigt infunderet med en hastighed på 15 mL/kg over 10 minutter [10]. Spinalanæstesi vil blive opnået ved injicering af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5% plus 25 mcg fentanyl i L3-L4 eller L4-L5 mellemrum. Profylaktisk vasopressor vil blive administreret til alle patienter, enten ephedrinbolus (9 mg) eller norepinefrininfusion (0,08 mcg/kg/min) efter den tilstedeværende læges præference.

Efter fødsel vil alle patienter modtage en enkelt dosis dexamethason (8 mg) sammen med den første dosis intravenøs ketorolac. Efterfølgende ketorolac-doser vil blive administreret hver 8. time.

Efter lukning af fascien vil underhudslaget blive infiltreret af den ansvarlige obstetriker ved hjælp af en steril nål langs sårlinjen i 3 til 4 separate portioner, 15 mL 0,25% bupivacain på hver side (30 mL totalvolumen).

Postoperativt vil smertevurderinger ved hjælp af NRS blive udført i hvile og under bevægelse (skift position fra ryglægende til sidende eller gang) efter 0,5, 6, 12, 18 og 24 timer efter forladelse af operationsstuen. Hvis NRS-scoren er > 3, intravenøs nalbufin 0,1 mg/kg titreret til respons, med maksimal enkeltdosis på 20 mg og maksimal døgndosis på 160 mg.

Intravenøs ondansetron 4 mg vil blive givet til behandling af postoperativ kvalme eller opkastning.

Ved afslutningen af de 24 timer postoperativt vil genopretningskvaliteten blive vurderet ved hjælp af ObsQoR-11-scoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldtermin, enkeltfostre, gravide kvinder,
  • i alderen 18-35 år,
  • planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi

Eksklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse III eller højere
  • flerlingegraviditet. Patienter med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne,
  • nyreinsufficiens,
  • gastrointestinal blødning eller sår
  • inflammatorisk tarmsygdom,
  • kroniske smerter eller regelmæssigt opioidbrug.
  • Uformåen til at forstå den numeriske smerteskala (NRS) eller ObsQoR-11-scoren
  • behov for konvertering til generel anæstesi efter spinalanæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketorolac 30
patienter vil modtage intravenøs ketorolac med 30 mg/8 h postoperativt
Medicin: Ketorolac 30 mg
administreres intravenøst som 30 mg fortyndet i 10 mL natriumklorid og injiceret over mere end 15 sekunder
Aktiv komparator: ketorolac 15 mg
patienter vil modtage intravenøs ketorolac med 15 mg/8 h postoperativt
Medicin: Ketorolac 15mg
administreres intravenøst som enten 15 mg fortyndet i 10 mL normalt saltvand og injiceret over mere end 15 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
patienten vurderer deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerter" og 10 betyder de "værste smerter, man kan forestille sig"
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala i hvile
Tidsramme: ved 30 minutter, 12, 18 og 24 timer postoperativt
personen vurderer deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er den "værste tænkelige smerte"
ved 30 minutter, 12, 18 og 24 timer postoperativt
numerisk vurderingsskala under bevægelse
Tidsramme: ved 30 minutter, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
personen vurderer deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerter" og 10 betyder de "værste smerter, man kan forestille sig" under ændring af position fra liggende til sidende eller gang
ved 30 minutter, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
total nalbuphineforbrug
Tidsramme: fra 0,5 time postoperativt til 24 timer postoperativt
mg
fra 0,5 time postoperativt til 24 timer postoperativt
tid til første smertestillende behov
Tidsramme: tid fra umiddelbart postoperativt til tidspunkt for første analgetikabehov i løbet af de første 24 timer
timer
tid fra umiddelbart postoperativt til tidspunkt for første analgetikabehov i løbet af de første 24 timer
ObsQoR-11 score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ObsQoR-11 er et spørgeskema med 11 spørgsmål til at vurdere en patients bedring efter et kejsersnit, med en samlet score fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige bedring
24 timer postoperativt
patientens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ved afslutningen af studiet vil patienten blive bedt om at vurdere sin tilfredshed med smertekontrollen ved hjælp af NRS 10= meget utilfreds, 0= meget tilfreds
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-390-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data brugt til analyse vil være tilgængelig fra den ansvarlige forsker efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Ketorolac 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner