- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244757
Vergleich zweier Dosierungsschemata von intravenösem Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt
Vergleich zweier Dosierungsschemata von intravenösem Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Minuten vor der Operation erhalten alle Patienten 1 g Paracetamol oral, dann alle 6 Stunden postoperativ (zunächst intravenös, dann oral, sobald die orale Einnahme erlaubt ist). Bei Ankunft im Operationssaal werden Routineüberwachungsgeräte (EKG, Pulsoximeter und nicht-invasiver Blutdruckmonitor) angelegt; ein intravenöser Zugang wird gesichert und Prämedikationsmedikamente verabreicht (Metoclopramid 10 mg). Laktat-Ringer-Lösung wird als Co-Load schnell mit einer Rate von 15 ml/kg über 10 Minuten infundiert [10]. Spinalanästhesie wird durch Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % plus 25 mcg Fentanyl im L3-L4- oder L4-L5-Interstitium erreicht. Prophylaktische Vasopressoren werden bei allen Patienten verabreicht, entweder als Ephedrin-Bolus (9 mg) oder Noradrenalin-Infusion (0,08 mcg/kg/min) entsprechend der Präferenz des behandelnden Arztes.
Nach der Entbindung erhalten alle Patienten eine Einzeldosis Dexamethason (8 mg) zusammen mit der ersten Dosis intravenösen Ketorolacs. Weitere Ketorolac-Dosen werden alle 8 Stunden verabreicht.
Nach dem Verschluss der Faszie infiltriert der verantwortliche Geburtshelfer die subkutane Schicht entlang der Wundlinie in 3 bis 4 separaten Portionen mit einer sterilen Nadel, 15 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite (30 ml Gesamtvolumen).
Postoperativ werden Schmerzbeurteilungen mit der NRS in Ruhe und während Bewegung (Wechsel der Position von Rückenlage zum Sitzen oder Gehen) 0,5, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals durchgeführt. Wenn der NRS-Score > 3 ist, wird intravenöses Nalbuphin 0,1 mg/kg titriert nach Ansprechen verabreicht, mit einer maximalen Einzeldosis von 20 mg und einer maximalen Tagesdosis von 160 mg.
Intravenöses Ondansetron 4 mg wird zur Behandlung von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen gegeben.
Am Ende der 24 Stunden postoperativ wird die Erholungsqualität mit dem ObsQoR-11-Score bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maha Mostafa, MD
- Telefonnummer: +2 +201000365115
- E-Mail: maha.mostafa@cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Rekrutierung
- Kasr Alainy Hospital
-
Kontakt:
- ahmed hasanin
- Telefonnummer: +2 01095076954
- E-Mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- volljährige, einzelne, schwangere Frauen,
- im Alter von 18-35 Jahren,
- geplant für elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physische Klasse III oder höher
- Mehrlingsschwangerschaft. Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen eines der Studienmedikamente,
- Nierenfunktionsstörung,
- gastrointestinale Blutung oder Ulzeration
- entzündliche Darmerkrankung,
- chronische Schmerzen oder regelmäßiger Opioidgebrauch.
- Unfähigkeit, die numerische Schmerzskala (NRS) oder den ObsQoR-11-Score zu verstehen
- Erfordernis der Umstellung auf Vollnarkose nach Spinalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ketorolac 30
Patienten erhalten postoperativ intravenöses Ketorolac mit 30 mg/8 h
|
intravenös verabreicht als 30 mg verdünnt in 10 mL physiologischer Kochsalzlösung und injiziert über mehr als 15 Sekunden
|
|
Aktiver Komparator: Ketorolac 15 mg
Patienten erhalten postoperativ intravenös Ketorolac mit 15 mg/8 h
|
intravenös verabreicht als entweder 15 mg verdünnt in 10 mL physiologischer Kochsalzlösung und injiziert über mehr als 15 Sekunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
numerische Bewertungsskala in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
der Patient bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 der "vorstellbar schlimmste Schmerz" bedeutet
|
6 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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numerische Bewertungsskala in Ruhe
Zeitfenster: 30 Minuten, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
|
Die Person bewertet ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 die "vorstellbar schlimmsten Schmerzen" bedeutet
|
30 Minuten, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
|
|
numerische Bewertungsskala während der Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
|
Die Person bewertet ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 der "vorstellbar schlimmste Schmerz" beim Positionswechsel vom Liegen zum Sitzen oder beim Gehen bedeutet
|
30 Minuten, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamtverbrauch von Nalbuphin
Zeitfenster: von 0,5 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
|
mg
|
von 0,5 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
|
|
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: Zeit von unmittelbar postoperativ bis zur Zeit des ersten Analgetikabedarfs während der ersten 24 Stunden
|
Stunden
|
Zeit von unmittelbar postoperativ bis zur Zeit des ersten Analgetikabedarfs während der ersten 24 Stunden
|
|
ObsQoR-11-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Der ObsQoR-11 ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Genesung einer Patientin nach einem Kaiserschnitt, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei 100 die bestmögliche Genesung darstellt
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Am Ende der Studie wird der Patient gebeten, seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle anhand der NRS zu bewerten: 10 = stark unzufrieden, 0 = stark zufrieden
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-390-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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