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Vergleich zweier Dosierungsschemata von intravenösem Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt

10. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergleich zweier Dosierungsschemata von intravenösem Ketorolac zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ketorolac, ein intravenöses NSAID, das häufig im perioperativen Schmerzmanagement eingesetzt wird, hat gezeigt, dass es die Schmerzscores und den Opioidbedarf nach Kaiserschnittentbindung reduziert. Allerdings ist sein optimales Dosierungsregime weiterhin unklar, wobei frühere Studien Dosen zwischen 15 mg und 60 mg verwendeten. Eine retrospektive Analyse fand keinen signifikanten Unterschied zwischen 15 mg und 30 mg Dosen in Kombination mit neuraxialen Opioiden, möglicherweise aufgrund überlappender multimodaler Analgesiekomponenten. Bisher hat keine Studie direkt die analgetische Wirksamkeit von zwei intravenösen Ketorolac-Dosierungsregimen als Teil eines multimodalen Analgesieprotokolls verglichen, das lokale Wundinfiltration zur postoperativen Schmerzbehandlung nach elektivem Kaiserschnitt einschließt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Minuten vor der Operation erhalten alle Patienten 1 g Paracetamol oral, dann alle 6 Stunden postoperativ (zunächst intravenös, dann oral, sobald die orale Einnahme erlaubt ist). Bei Ankunft im Operationssaal werden Routineüberwachungsgeräte (EKG, Pulsoximeter und nicht-invasiver Blutdruckmonitor) angelegt; ein intravenöser Zugang wird gesichert und Prämedikationsmedikamente verabreicht (Metoclopramid 10 mg). Laktat-Ringer-Lösung wird als Co-Load schnell mit einer Rate von 15 ml/kg über 10 Minuten infundiert [10]. Spinalanästhesie wird durch Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % plus 25 mcg Fentanyl im L3-L4- oder L4-L5-Interstitium erreicht. Prophylaktische Vasopressoren werden bei allen Patienten verabreicht, entweder als Ephedrin-Bolus (9 mg) oder Noradrenalin-Infusion (0,08 mcg/kg/min) entsprechend der Präferenz des behandelnden Arztes.

Nach der Entbindung erhalten alle Patienten eine Einzeldosis Dexamethason (8 mg) zusammen mit der ersten Dosis intravenösen Ketorolacs. Weitere Ketorolac-Dosen werden alle 8 Stunden verabreicht.

Nach dem Verschluss der Faszie infiltriert der verantwortliche Geburtshelfer die subkutane Schicht entlang der Wundlinie in 3 bis 4 separaten Portionen mit einer sterilen Nadel, 15 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite (30 ml Gesamtvolumen).

Postoperativ werden Schmerzbeurteilungen mit der NRS in Ruhe und während Bewegung (Wechsel der Position von Rückenlage zum Sitzen oder Gehen) 0,5, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Verlassen des Operationssaals durchgeführt. Wenn der NRS-Score > 3 ist, wird intravenöses Nalbuphin 0,1 mg/kg titriert nach Ansprechen verabreicht, mit einer maximalen Einzeldosis von 20 mg und einer maximalen Tagesdosis von 160 mg.

Intravenöses Ondansetron 4 mg wird zur Behandlung von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen gegeben.

Am Ende der 24 Stunden postoperativ wird die Erholungsqualität mit dem ObsQoR-11-Score bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • volljährige, einzelne, schwangere Frauen,
  • im Alter von 18-35 Jahren,
  • geplant für elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physische Klasse III oder höher
  • Mehrlingsschwangerschaft. Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen eines der Studienmedikamente,
  • Nierenfunktionsstörung,
  • gastrointestinale Blutung oder Ulzeration
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • chronische Schmerzen oder regelmäßiger Opioidgebrauch.
  • Unfähigkeit, die numerische Schmerzskala (NRS) oder den ObsQoR-11-Score zu verstehen
  • Erfordernis der Umstellung auf Vollnarkose nach Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac 30
Patienten erhalten postoperativ intravenöses Ketorolac mit 30 mg/8 h
intravenös verabreicht als 30 mg verdünnt in 10 mL physiologischer Kochsalzlösung und injiziert über mehr als 15 Sekunden
Aktiver Komparator: Ketorolac 15 mg
Patienten erhalten postoperativ intravenös Ketorolac mit 15 mg/8 h
intravenös verabreicht als entweder 15 mg verdünnt in 10 mL physiologischer Kochsalzlösung und injiziert über mehr als 15 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
der Patient bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 der "vorstellbar schlimmste Schmerz" bedeutet
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
numerische Bewertungsskala in Ruhe
Zeitfenster: 30 Minuten, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Die Person bewertet ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 die "vorstellbar schlimmsten Schmerzen" bedeutet
30 Minuten, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
numerische Bewertungsskala während der Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Die Person bewertet ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 der "vorstellbar schlimmste Schmerz" beim Positionswechsel vom Liegen zum Sitzen oder beim Gehen bedeutet
30 Minuten, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch von Nalbuphin
Zeitfenster: von 0,5 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
mg
von 0,5 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: Zeit von unmittelbar postoperativ bis zur Zeit des ersten Analgetikabedarfs während der ersten 24 Stunden
Stunden
Zeit von unmittelbar postoperativ bis zur Zeit des ersten Analgetikabedarfs während der ersten 24 Stunden
ObsQoR-11-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der ObsQoR-11 ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Genesung einer Patientin nach einem Kaiserschnitt, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100, wobei 100 die bestmögliche Genesung darstellt
24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Am Ende der Studie wird der Patient gebeten, seine Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle anhand der NRS zu bewerten: 10 = stark unzufrieden, 0 = stark zufrieden
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die für die Analyse verwendet wurden, sind auf Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Analgesie

Klinische Studien zur Ketorolac 30 mg

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