Comparaison de deux schémas posologiques de kétorolac intraveineux pour le contrôle de la douleur post-césarienne
Comparaison de deux schémas posologiques de kétorolac intraveineux pour le contrôle de la douleur post-césarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente minutes avant la chirurgie, tous les patients recevront 1 g de paracétamol par voie orale, puis toutes les 6 heures en postopératoire (initialement par voie intraveineuse, puis par voie orale une fois la prise orale autorisée). À l'arrivée en salle d'opération, les moniteurs de routine (ECG, oxymétrie de pouls et moniteur de pression artérielle non invasive) seront appliqués ; une voie intraveineuse sera sécurisée et les médicaments de prémédication seront administrés (métoclopramide 10 mg). Une co-charge de Ringer lacté sera perfusée rapidement à un débit de 15 mL.kg⁻¹ sur 10 minutes [10]. L'anesthésie rachidienne sera réalisée en injectant 10 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % plus 25 mcg de fentanyl dans l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5. Un vasopresseur prophylactique sera administré à tous les patients, soit un bolus d'éphédrine (9 mg) soit une perfusion de noradrénaline (0,08 mcg/kg/min) selon la préférence du médecin traitant.
Après l'accouchement, tous les patients recevront une dose unique de dexaméthasone (8 mg) ainsi que la première dose de kétorolac intraveineux. Les doses suivantes de kétorolac seront administrées toutes les 8 heures.
Après la fermeture de l'aponévrose, la couche sous-cutanée sera infiltrée par l'obstétricien responsable à l'aide d'une aiguille stérile le long de la ligne de la plaie en 3 à 4 portions distinctes, 15 mL de bupivacaïne 0,25 % de chaque côté (volume total de 30 mL).
En postopératoire, les évaluations de la douleur à l'aide de l'échelle numérique (NRS) seront effectuées au repos et lors des mouvements (changement de position de la position couchée à la position assise ou à la marche) à 0,5, 6, 12, 18 et 24 heures après la sortie de la salle d'opération. Si le score NRS est > 3, de la nalbuphine intraveineuse 0,1 mg/kg titrée selon la réponse, avec une dose unique maximale de 20 mg et une dose quotidienne maximale de 160 mg.
De l'ondansétron intraveineux 4 mg sera administré pour traiter les nausées ou vomissements postopératoires.
À la fin des 24 heures postopératoires, la qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du score ObsQoR-11.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- femmes enceintes à terme, avec grossesse unique,
- âgées de 18 à 35 ans,
- programmées pour une césarienne élective sous rachianesthésie
Critères d'exclusion :
- classe physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou plus
- grossesse multiple. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments de l'étude,
- insuffisance rénale,
- saignement gastro-intestinal ou ulcération
- maladie inflammatoire de l'intestin,
- douleur chronique ou utilisation régulière d'opioïdes.
- Incapacité à comprendre l'échelle numérique de la douleur (NRS) ou le score ObsQoR-11
- nécessité de conversion en anesthésie générale après la rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: kétorolac 30
les patients recevront du kétorolac par voie intraveineuse à raison de 30 mg/8 h en postopératoire
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administré par voie intraveineuse sous forme de 30 mg dilué dans 10 mL de sérum physiologique et injecté sur plus de 15 secondes
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Comparateur actif: kétorolac 15 mg
les patients recevront du kétorolac par voie intraveineuse à 15 mg/8 h en postopératoire
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administré par voie intraveineuse sous forme de 15 mg dilués dans 10 mL de sérum physiologique normal et injecté sur plus de 15 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'évaluation numérique au repos
Délai: 6 heures postopératoire
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le patient évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à « aucune douleur » et 10 à la « pire douleur imaginable »
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6 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle d'évaluation numérique au repos
Délai: à 30 minutes, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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la personne évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à « aucune douleur » et 10 à la « pire douleur imaginable »
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à 30 minutes, 12, 18 et 24 heures postopératoires
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échelle d'évaluation numérique pendant le mouvement
Délai: à 30 minutes, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoire
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la personne évalue sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 la « pire douleur imaginable » lors du changement de position de la position couchée à la position assise ou à la marche
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à 30 minutes, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoire
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consommation totale de nalbuphine
Délai: de 0,5 heure postopératoire à 24 heures postopératoires
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mg
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de 0,5 heure postopératoire à 24 heures postopératoires
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temps jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: temps entre la période postopératoire immédiate et le moment de la première demande d'analgésique pendant les premières 24 heures
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heures
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temps entre la période postopératoire immédiate et le moment de la première demande d'analgésique pendant les premières 24 heures
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Score ObsQoR-11
Délai: 24 heures postopératoire
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L'ObsQoR-11 est un questionnaire de 11 éléments pour évaluer la récupération d'une patiente après une césarienne, avec un score total allant de 0 à 100, où 100 représente la meilleure récupération possible
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24 heures postopératoire
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satisfaction du patient
Délai: 24 heures postopératoire
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À la fin de l'étude, la patiente sera invitée à évaluer sa satisfaction concernant le contrôle de la douleur en utilisant l'échelle numérique (NRS) 10 = fortement insatisfaite, 0 = fortement satisfaite
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-390-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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