Két intravenás Ketorolac adagolási rendszer összehasonlítása császármetszés utáni fájdalomcsillapítás céljából
Két intravénás ketorolac adagolási rendszer összehasonlítása császármetszés utáni fájdalomcsillapítás céljából: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét előtt harminc perccel minden beteg 1 g paracetamolt kap szájon át, majd posztoperatívan 6 óránként (kezdetben intravénásan, majd szájon át, amint a szájon át történő bevitel megengedett). Az műtőbe érkezéskor rutin monitorokat (EKG, pulzusszaturáció és nem-invazív vérnyomásmérő) alkalmaznak; intravénás hozzáférés biztosítása történik, és premedikációs gyógyszereket adnak (metoclopramid 10 mg). Laktátos Ringer-oldatot gyorsan infundálnak 15 ml/kg sebességgel 10 perc alatt [10]. Gerincvelői érzéstelenítést 10 mg hiperbárikus bupivakain 0,5% plusz 25 mcg fentanil injekciójával érik el L3-L4 vagy L4-L5 intervertebrális térben. Minden beteg profilaktikus vazopresszort kap, vagy efedrin boluszt (9 mg) vagy noradrenalin infúziót (0,08 mcg/kg/perc) a kezelőorvos preferenciája szerint.
A szülés után minden beteg egyszeri dózisú dexamethazont (8 mg) kap az intravénás ketorolak első adagjával együtt. A további ketorolak adagokat 8 óránként adják.
A fáscia zárása után a bőralatti réteget a felelős szülész infiltralja steril tűvel a sebvonal mentén 3-4 különálló részben, 15 ml 0,25%-os bupivakainnal mindkét oldalon (összesen 30 ml térfogat).
Posztoperatívan a fájdalom értékelése NRS skálával történik nyugalomban és mozgás közben (helyzetváltoztatás fekvőből ülőbe vagy járás) 0,5, 6, 12, 18 és 24 órával a műtő elhagyása után. Ha az NRS pontszám > 3, intravénás nalbufin 0,1 mg/kg, válaszra titrálva, maximum egyszeri adag 20 mg és napi maximum adag 160 mg.
Intravénás ondanszetron 4 mg adandó posztoperatív hányinger vagy hányás kezelésére.
A 24 órás posztoperatív időszak végén a felépülés minőségét az ObsQoR-11 pontszámmal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- kifejlett, egyedülálló, terhes nők,
- 18-35 éves korúak,
- elektív császármetszésre ütemezettek gerincvelői érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai osztály III vagy magasabb
- többes terhesség. Betegek, akiknek allergiás előzménye van a vizsgálati gyógyszerek bármelyikére,
- vesekárosodás,
- emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés
- gyulladásos bélbetegség,
- krónikus fájdalom vagy rendszeres opioidhasználat.
- Képtelenség a numerikus fájdalomskála (NRS) vagy az ObsQoR-11 pontszám megértésére
- általános érzéstelenítésre való áttérés szükségessége gerincvelői érzéstelenítés után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ketorolac 30
a betegek műtét után intravénásan kapnak ketorolacot 30 mg/8 h adagban
|
intravénásan beadva 30 mg-ot 10 mL normál sóoldatban hígítva, és 15 másodpercnél hosszabb idő alatt injektálva
|
|
Aktív összehasonlító: ketorolac 15 mg
a betegek műtét után intravénásan 15 mg/8 óra ketorolacot kapnak
|
intravénásan beadva, akár 15 mg-ot 10 ml normál sóoldatban hígítva és 15 másodpercnél hosszabb idő alatt injektálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
numerikus értékelési skála nyugalmi állapotban
Időkeret: 6 órával műtét után
|
a beteg a fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"
|
6 órával műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
numerikus értékelési skála nyugalmi állapotban
Időkeret: 30 perccel, valamint 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
A személy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmat, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig a "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
30 perccel, valamint 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
|
numerikus értékelési skála a mozgás során
Időkeret: 30 perccel, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
A személy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmat, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom" jelentése fekvő helyzetből ülő vagy járó helyzetbe való átmenet során
|
30 perccel, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
|
|
teljes nalbufin fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni 0,5 órától a műtét utáni 24 óráig
|
mg
|
a műtét utáni 0,5 órától a műtét utáni 24 óráig
|
|
első fájdalomcsillapító igény időpontja
Időkeret: idő a műtét utáni azonnali időponttól az első fájdalomcsillapító igényének időpontjáig az első 24 óra alatt
|
órák
|
idő a műtét utáni azonnali időponttól az első fájdalomcsillapító igényének időpontjáig az első 24 óra alatt
|
|
ObsQoR-11 pontszám
Időkeret: 24 órával műtét után
|
Az ObsQoR-11 egy 11 tételes kérdőív, amely a páciens felépülését értékeli császármetszés után, a teljes pontszám 0 és 100 között mozog, ahol 100 a legjobb lehetséges felépülést jelenti
|
24 órával műtét után
|
|
beteg elégedettsége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vizsgálat végén a beteget megkérjük, hogy értékelje elégedettségét a fájdalom kontrollálásával kapcsolatban az NRS skála segítségével, ahol 10 = erősen elégedetlen, 0 = erősen elégedett
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-390-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .