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Confronto di due regimi posologici di ketorolac endovenoso per il controllo del dolore post-cesareo

10 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Confronto di due regimi posologici di ketorolac endovenoso per il controllo del dolore post-cesareo: uno studio controllato randomizzato

Il ketorolac, un FANS per via endovenosa ampiamente utilizzato nella gestione del dolore perioperatorio, ha dimostrato di ridurre i punteggi del dolore e la necessità di oppioidi dopo il parto cesareo. Tuttavia, il suo regime posologico ottimale rimane incerto, con studi precedenti che hanno utilizzato dosi comprese tra 15 mg e 60 mg. Un'analisi retrospettiva non ha riscontrato differenze significative tra le dosi di 15 mg e 30 mg quando combinate con oppioidi neuraxiali, probabilmente a causa della sovrapposizione dei componenti dell'analgesia multimodale. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato direttamente l'efficacia analgesica di due regimi posologici di ketorolac per via endovenosa come parte di un protocollo analgesico multimodale che include l'infiltrazione locale della ferita per la gestione del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trenta minuti prima dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via orale, poi ogni 6 ore dopo l'operazione (inizialmente per via endovenosa, poi per via orale una volta che l'assunzione orale è consentita). Al loro arrivo in sala operatoria, verranno applicati i monitor di routine (ECG, pulsossimetria e monitor della pressione sanguigna non invasivo); verrà posizionata una linea endovenosa e verranno somministrati i farmaci di premedicazione (metoclopramide 10 mg). Un carico di Ringer lattato verrà rapidamente infuso a una velocità di 15 mL/kg in 10 minuti [10]. L'anestesia spinale sarà ottenuta iniettando 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% più 25 mcg di fentanil nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5. Un vasopressore profilattico sarà somministrato a tutti i pazienti, sia un bolo di efedrina (9 mg) che un'infusione di norepinefrina (0,08 mcg/kg/min) secondo la preferenza del medico curante.

Dopo il parto, tutti i pazienti riceveranno una singola dose di desametasone (8 mg) insieme alla prima dose di ketorolac endovenoso. Le dosi successive di ketorolac saranno somministrate ogni 8 ore.

Dopo la chiusura della fascia, lo strato sottocutaneo sarà infiltrato dall'ostetrico responsabile utilizzando un ago sterile lungo la linea della ferita in 3-4 porzioni separate, 15 mL di bupivacaina 0,25% su ciascun lato (volume totale di 30 mL).

Dopo l'operazione, le valutazioni del dolore utilizzando la NRS saranno eseguite a riposo e durante il movimento (cambiamento di posizione da supino a seduto o deambulazione) a 0,5, 6, 12, 18 e 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Se il punteggio NRS è > 3, nalbufina endovenosa 0,1 mg/kg titolata in base alla risposta, con una dose singola massima di 20 mg e una dose giornaliera massima di 160 mg.

Ondansetron endovenoso 4 mg sarà somministrato per trattare la nausea o il vomito postoperatori.

Alla fine delle 24 ore postoperatorie, la qualità del recupero sarà valutata utilizzando il punteggio ObsQoR-11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne in gravidanza a termine, singola gestazione,
  • di età compresa tra 18 e 35 anni,
  • pianificate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • classe fisica American Society of Anesthesiologists (ASA) III o superiore
  • gravidanza multipla. Pazienti con anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio,
  • insufficienza renale,
  • sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione
  • malattia infiammatoria intestinale,
  • dolore cronico o uso regolare di oppioidi.
  • Incapacità di comprendere la scala del dolore numerica (NRS) o il punteggio ObsQoR-11
  • necessità di conversione in anestesia generale dopo anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ketorolac 30
i pazienti riceveranno ketorolac per via endovenosa alla dose di 30 mg/8 h postoperatoriamente
somministrato per via endovenosa come 30 mg diluiti in 10 mL di soluzione fisiologica e iniettato in più di 15 secondi
Comparatore attivo: ketorolac 15 mg
i pazienti riceveranno ketorolac per via endovenosa a 15 mg/8 h postoperatoriamente
somministrato per via endovenosa come 15 mg diluiti in 10 mL di soluzione fisiologica e iniettati in più di 15 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 al "dolore peggiore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione numerica a riposo
Lasso di tempo: a 30 minuti, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
la persona valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "peggior dolore immaginabile"
a 30 minuti, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
scala di valutazione numerica durante il movimento
Lasso di tempo: a 30 minuti, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
La persona valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 il "peggior dolore immaginabile" durante il cambio di posizione da supino a seduto o durante l'ambulazione
a 30 minuti, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
consumo totale di nalbufina
Lasso di tempo: da 0,5 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
mg
da 0,5 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
tempo fino alla prima necessità di analgesico
Lasso di tempo: tempo dall'immediato post-operatorio al momento del primo bisogno di analgesico durante le prime 24 ore
ore
tempo dall'immediato post-operatorio al momento del primo bisogno di analgesico durante le prime 24 ore
Punteggio ObsQoR-11
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'ObsQoR-11 è un questionario di 11 elementi per valutare il recupero di un paziente dopo un taglio cesareo, con un punteggio totale che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior recupero possibile
24 ore postoperatorie
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Alla fine dello studio verrà chiesto alla paziente di valutare la sua soddisfazione con il controllo del dolore utilizzando la scala NRS 10= fortemente insoddisfatta, 0= fortemente soddisfatta
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-390-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati utilizzati per l'analisi saranno disponibili dal PI previa richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketorolac 30 mg

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