- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07244757
Confronto di due regimi posologici di ketorolac endovenoso per il controllo del dolore post-cesareo
Confronto di due regimi posologici di ketorolac endovenoso per il controllo del dolore post-cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta minuti prima dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo per via orale, poi ogni 6 ore dopo l'operazione (inizialmente per via endovenosa, poi per via orale una volta che l'assunzione orale è consentita). Al loro arrivo in sala operatoria, verranno applicati i monitor di routine (ECG, pulsossimetria e monitor della pressione sanguigna non invasivo); verrà posizionata una linea endovenosa e verranno somministrati i farmaci di premedicazione (metoclopramide 10 mg). Un carico di Ringer lattato verrà rapidamente infuso a una velocità di 15 mL/kg in 10 minuti [10]. L'anestesia spinale sarà ottenuta iniettando 10 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% più 25 mcg di fentanil nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5. Un vasopressore profilattico sarà somministrato a tutti i pazienti, sia un bolo di efedrina (9 mg) che un'infusione di norepinefrina (0,08 mcg/kg/min) secondo la preferenza del medico curante.
Dopo il parto, tutti i pazienti riceveranno una singola dose di desametasone (8 mg) insieme alla prima dose di ketorolac endovenoso. Le dosi successive di ketorolac saranno somministrate ogni 8 ore.
Dopo la chiusura della fascia, lo strato sottocutaneo sarà infiltrato dall'ostetrico responsabile utilizzando un ago sterile lungo la linea della ferita in 3-4 porzioni separate, 15 mL di bupivacaina 0,25% su ciascun lato (volume totale di 30 mL).
Dopo l'operazione, le valutazioni del dolore utilizzando la NRS saranno eseguite a riposo e durante il movimento (cambiamento di posizione da supino a seduto o deambulazione) a 0,5, 6, 12, 18 e 24 ore dopo aver lasciato la sala operatoria. Se il punteggio NRS è > 3, nalbufina endovenosa 0,1 mg/kg titolata in base alla risposta, con una dose singola massima di 20 mg e una dose giornaliera massima di 160 mg.
Ondansetron endovenoso 4 mg sarà somministrato per trattare la nausea o il vomito postoperatori.
Alla fine delle 24 ore postoperatorie, la qualità del recupero sarà valutata utilizzando il punteggio ObsQoR-11.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha Mostafa, MD
- Numero di telefono: +2 +201000365115
- Email: maha.mostafa@cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Kasr Alainy Hospital
-
Contatto:
- ahmed hasanin
- Numero di telefono: +2 01095076954
- Email: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne in gravidanza a termine, singola gestazione,
- di età compresa tra 18 e 35 anni,
- pianificate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- classe fisica American Society of Anesthesiologists (ASA) III o superiore
- gravidanza multipla. Pazienti con anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio,
- insufficienza renale,
- sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione
- malattia infiammatoria intestinale,
- dolore cronico o uso regolare di oppioidi.
- Incapacità di comprendere la scala del dolore numerica (NRS) o il punteggio ObsQoR-11
- necessità di conversione in anestesia generale dopo anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ketorolac 30
i pazienti riceveranno ketorolac per via endovenosa alla dose di 30 mg/8 h postoperatoriamente
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somministrato per via endovenosa come 30 mg diluiti in 10 mL di soluzione fisiologica e iniettato in più di 15 secondi
|
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Comparatore attivo: ketorolac 15 mg
i pazienti riceveranno ketorolac per via endovenosa a 15 mg/8 h postoperatoriamente
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somministrato per via endovenosa come 15 mg diluiti in 10 mL di soluzione fisiologica e iniettati in più di 15 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala di valutazione numerica a riposo
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 al "dolore peggiore immaginabile"
|
6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
scala di valutazione numerica a riposo
Lasso di tempo: a 30 minuti, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
|
la persona valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "peggior dolore immaginabile"
|
a 30 minuti, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
|
|
scala di valutazione numerica durante il movimento
Lasso di tempo: a 30 minuti, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
|
La persona valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 il "peggior dolore immaginabile" durante il cambio di posizione da supino a seduto o durante l'ambulazione
|
a 30 minuti, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
|
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consumo totale di nalbufina
Lasso di tempo: da 0,5 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
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mg
|
da 0,5 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
|
|
tempo fino alla prima necessità di analgesico
Lasso di tempo: tempo dall'immediato post-operatorio al momento del primo bisogno di analgesico durante le prime 24 ore
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ore
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tempo dall'immediato post-operatorio al momento del primo bisogno di analgesico durante le prime 24 ore
|
|
Punteggio ObsQoR-11
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
L'ObsQoR-11 è un questionario di 11 elementi per valutare il recupero di un paziente dopo un taglio cesareo, con un punteggio totale che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior recupero possibile
|
24 ore postoperatorie
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Alla fine dello studio verrà chiesto alla paziente di valutare la sua soddisfazione con il controllo del dolore utilizzando la scala NRS 10= fortemente insoddisfatta, 0= fortemente soddisfatta
|
24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-390-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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