제왕절개 후 통증 조절을 위한 정맥 내 케토롤락 두 가지 투여 요법 비교
두 용량 요법의 정맥 내 케토롤락이 제왕절개 후 통증 조절에 미치는 효과 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술 30분 전에 모든 환자는 경구로 파라세타몰 1g을 투여받은 후 수술 후 6시간마다(초기에는 정맥 주사로, 경구 섭취가 허용된 후에는 경구로) 투여됩니다. 수술실에 도착하면 일상적인 모니터(심전도, 맥박 산소 포화도, 비침습적 혈압 모니터)가 적용됩니다; 정맥 라인이 확보되고 전처치 약물(메토클로프라미드 10mg)이 투여됩니다. 락테이트 링거 용액을 10분 동안 15mL/kg의 속도로 빠르게 주입합니다[10]. 척추 마취는 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에 0.5% 고비중 부피바카인 10mg과 펜타닐 25mcg를 주입하여 달성됩니다. 모든 환자에게 담당 의사의 선호에 따라 예방적 혈관 수축제인 에페드린 볼루스(9mg) 또는 노르에피네프린 주입(0.08mcg/kg/min)이 투여됩니다.
분만 후 모든 환자는 정맥 케토롤락 첫 번째 용량과 함께 덱사메타손(8mg) 단일 용량을 투여받습니다. 이후 케토롤락 용량은 8시간마다 투여됩니다.
근막 봉합 후, 피하층은 담당 산부인과 의사가 멸균 바늘을 사용하여 상처 라인을 따라 3~4개의 별도 부분에 각 측면에 0.25% 부피바카인 15mL(총 부피 30mL)를 침윤시킵니다.
수술 후, NRS를 사용한 통증 평가는 휴식 시와 운동 시(누운 자세에서 앉은 자세로의 자세 변경 또는 보행)에 수술실을 떠난 후 0.5, 6, 12, 18, 24시간에 수행됩니다. NRS 점수가 3을 초과하는 경우, 정맥 날부핀 0.1mg/kg을 반응에 따라 적정하며, 단일 최대 용량은 20mg, 일일 최대 용량은 160mg입니다.
수술 후 메스꺼움 또는 구토를 치료하기 위해 정맥 온단세트론 4mg이 투여됩니다.
수술 후 24시간이 끝날 때, 회복의 질은 ObsQoR-11 점수를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maha Mostafa, MD
- 전화번호: +2 +201000365115
- 이메일: maha.mostafa@cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Kasr Alainy Hospital
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연락하다:
- ahmed hasanin
- 전화번호: +2 01095076954
- 이메일: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭, 단태 임산부,
- 18-35세,
- 척추마취 하 선택적 제왕절개 예정자
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체등급 III 이상
- 다태임신. 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자,
- 신장 기능 장애,
- 위장관 출혈 또는 궤양
- 염증성 장질환,
- 만성 통증 또는 정기적 오피오이드 사용.
- 수치 통증 척도(NRS) 또는 ObsQoR-11 점수를 이해할 수 없음
- 척추마취 후 전신마취로 전환 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토롤락 30
환자는 수술 후 30mg/8시간으로 정맥 내 케토롤락을 투여받게 됩니다
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정맥 내로 30mg을 생리식염수 10mL에 희석하여 15초 이상에 걸쳐 주입
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활성 비교기: 케토롤락 15 mg
환자는 수술 후 정맥 내 케토롤락 15mg을 8시간마다 투여받게 됩니다
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정맥 내로 투여하며, 15mg을 10mL의 생리식염수에 희석하여 15초 이상에 걸쳐 주입한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 수치 평가 척도
기간: 수술 후 6시간
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환자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가하며, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 의미합니다
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수술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 숫자 평가 척도
기간: 수술 후 30분, 12시간, 18시간, 24시간에
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사람이 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하며, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다
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수술 후 30분, 12시간, 18시간, 24시간에
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운동 중 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 30분, 6, 12, 18, 24시간에
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person rates their pain on a scale of 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being the "worst pain imaginable" during change position from supine to sitting or ambulation
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수술 후 30분, 6, 12, 18, 24시간에
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총 날부핀 소비량
기간: 수술 후 0.5시간부터 수술 후 24시간까지
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mg
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수술 후 0.5시간부터 수술 후 24시간까지
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최초 진통제 요구까지의 시간
기간: 수술 직후부터 수술 후 첫 24시간 동안 첫 번째 진통제 필요 시점까지의 시간
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시간
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수술 직후부터 수술 후 첫 24시간 동안 첫 번째 진통제 필요 시점까지의 시간
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ObsQoR-11 점수
기간: 수술 후 24시간
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ObsQoR-11은 제왕절개 수술 후 환자의 회복 상태를 평가하는 11개 항목의 설문지로, 총점은 0에서 100까지이며 100이 가장 좋은 회복 상태를 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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환자 만족도
기간: 수술 24시간 후
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연구 종료 시 환자는 NRS(10= 매우 불만족, 0= 매우 만족)를 사용하여 통증 조절에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다
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수술 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-390-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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케토롤락 30 mg에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한
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Islamabad Medical and Dental College완전한
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴