Comparação de Dois Regimes de Dosagem de Cetorolaco Intravenoso para o Controlo da Dor Pós-Cesariana
Comparação de Dois Regimes de Dosagem de Cetorolaco Intravenoso para o Controlo da Dor Pós-Cesariana: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta minutos antes da cirurgia, todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol por via oral, depois de 6 em 6 horas no pós-operatório (inicialmente por via intravenosa, depois por via oral assim que a ingestão oral for permitida). À chegada à sala de operações, serão aplicados monitores de rotina (ECG, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasiva); será assegurada uma linha intravenosa e serão administrados os medicamentos de pré-medicação (metoclopramida 10 mg). Uma co-carga de Ringer lactato será infundida rapidamente a uma taxa de 15 mL.Kg-1 ao longo de 10 minutos [10]. A anestesia espinhal será alcançada através da injeção de 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 mcg de fentanil no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5. Um vasopressor profilático será administrado a todos os pacientes, seja um bolus de efedrina (9 mg) ou uma infusão de norepinefrina (0,08 mcg/kg/min), de acordo com a preferência do médico assistente.
Após o parto, todos os pacientes receberão uma dose única de dexametasona (8 mg) juntamente com a primeira dose de cetorolaco intravenoso. As doses subsequentes de cetorolaco serão administradas de 8 em 8 horas.
Após o encerramento da fáscia, a camada subcutânea será infiltrada pelo obstetra responsável usando uma agulha estéril ao longo da linha da ferida em 3 a 4 porções separadas, 15 mL de bupivacaína a 0,25% em cada lado (volume total de 30 mL).
No pós-operatório, as avaliações da dor usando a EAN serão realizadas em repouso e durante o movimento (mudança de posição de supino para sentado ou deambulação) às 0,5, 6, 12, 18 e 24 horas após sair da sala de operações. Se a pontuação da EAN for > 3, nalbufina intravenosa 0,1 mg/kg titulada de acordo com a resposta, com dose única máxima de 20 mg e dose diária máxima de 160 mg.
Ondansetrona intravenosa 4 mg será administrada para tratar náuseas ou vómitos pós-operatórios.
No final das 24 horas de pós-operatório, a qualidade da recuperação será avaliada usando a pontuação ObsQoR-11.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 11562
- Kasr Alainy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas de termo, com feto único,
- com idades entre os 18 e os 35 anos,
- agendadas para cesariana eletiva sob anestesia raquidiana
Critérios de Exclusão:
- Classe física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III ou superior
- Gestação múltipla. Pacientes com historial de alergia a qualquer um dos fármacos do estudo,
- insuficiência renal,
- hemorragia ou ulceração gastrointestinal
- doença inflamatória intestinal,
- dor crónica ou uso regular de opióides.
- Incapacidade de compreender a escala numérica de dor (NRS) ou a pontuação ObsQoR-11
- necessidade de conversão para anestesia geral após anestesia raquidiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cetorolaco 30
os doentes receberão cetorolaco intravenoso a 30 mg/8 h no pós-operatório
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administrado por via intravenosa como 30 mg diluídos em 10 mL de soro fisiológico e injetado durante mais de 15 segundos
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Comparador Ativo: ketorolac 15 mg
os doentes receberão cetorolaco intravenoso a 15 mg/8 h no pós-operatório
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administrado por via intravenosa como 15 mg diluído em 10 mL de soro fisiológico e injetado durante mais de 15 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de avaliação numérica em repouso
Prazo: 6 horas após a operação
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o paciente classifica a sua dor numa escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 a "pior dor imaginável"
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6 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de avaliação numérica em repouso
Prazo: aos 30 minutos, 12, 18 e 24 horas pós-operatórios
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a pessoa classifica a sua dor numa escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 a "pior dor imaginável"
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aos 30 minutos, 12, 18 e 24 horas pós-operatórios
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escala de avaliação numérica durante o movimento
Prazo: aos 30 minutos, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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A pessoa classifica a sua dor numa escala de 0 a 10, em que 0 significa "sem dor" e 10 significa a "pior dor imaginável" durante a mudança de posição de supino para sentado ou deambulação
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aos 30 minutos, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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consumo total de nalbufina
Prazo: de 0,5 hora após a operação até 24 horas após a operação
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mg
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de 0,5 hora após a operação até 24 horas após a operação
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tempo até à primeira necessidade de analgésico
Prazo: tempo desde o período pós-operatório imediato até ao momento do primeiro requisito de analgésico durante as primeiras 24 horas
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horas
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tempo desde o período pós-operatório imediato até ao momento do primeiro requisito de analgésico durante as primeiras 24 horas
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Pontuação ObsQoR-11
Prazo: 24 horas pós-operatório
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O ObsQoR-11 é um questionário de 11 itens para avaliar a recuperação de uma paciente após uma cesariana, com uma pontuação total que varia de 0 a 100, em que 100 é a melhor recuperação possível
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24 horas pós-operatório
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satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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No final do estudo, a doente será convidada a classificar a sua satisfação com o controlo da dor utilizando a NRS 10= muito insatisfeita, 0= muito satisfeita
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-390-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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