Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två doseringsregimer av intravenöst ketorolak för smärtbehandling efter kejsarsnitt

16 juni 2026 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Jämförelse av två doseringsregimer av intravenös ketorolac för smärtlindring efter kejsarsnitt: En randomiserad kontrollerad studie

Ketorolac, en intravenös NSAID som används i stor utsträckning inom perioperativ smärtbehandling, har visat sig minska smärtpoäng och opiatbehov efter kejsarsnittsförlossning. Dess optimala doseringsschema förblir dock osäkert, med tidigare studier som använt doser från 15 mg till 60 mg. En retrospektiv analys fann ingen signifikant skillnad mellan 15 mg och 30 mg doser när de kombinerades med neuraxiala opioider, eventuellt på grund av överlappande multimodal smärtlindringskomponenter. Hittills har ingen studie direkt jämfört den analgetiska effekten av två intravenösa ketorolac-doseringsregimer som en del av ett multimodalt analgetiskt protokoll som inkluderar lokal sårinfiltration för postoperativ smärtbehandling efter elektivt kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trettio minuter före operationen kommer alla patienter att få 1 g paracetamol oralt sedan var 6:e timme postoperativt (initialt intravenöst, sedan oralt när oral intag tillåts). Vid ankomst till operationssalen kommer rutinmätare (EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtrycksmätare) att appliceras; intravenös infart kommer att säkras, och premedicineringsläkemedel kommer att administreras (metoklopramid 10 mg). Laktatringers kofylldning kommer att infunderas snabbt med en hastighet av 15 ml/kg över 10 minuter [10]. Spinalanestesi kommer att uppnås genom att injicera 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % plus 25 mcg fentanyl i L3-L4 eller L4-L5 mellanrum. Profylaktisk vaskonstriktor kommer att administreras till alla patienter, antingen efedrinbolus (9 mg) eller norepinefrininfusion (0,08 mcg/kg/min) enligt den närvarande läkarens preferens.

Efter förlossning kommer alla patienter att få en enkel dos dexametason (8 mg) tillsammans med den första dosen intravenöst ketorolak. Efterföljande ketorolakdoser kommer att administreras var 8:e timme.

Efter att fascian har stängts kommer underhudslaget att infiltreras av den ansvariga obstetriker med en steril nål längs sårets linje i 3 till 4 separata portioner, 15 ml 0,25 % bupivakain på varje sida (30 ml total volym).

Postoperativt kommer smärtbedömningar med NRS att utföras i vila och under rörelse (byte av position från ryggläge till sittande eller gång) vid 0,5, 6, 12, 18 och 24 timmar efter att ha lämnat operationssalen. Om NRS-poängen är > 3, intravenös nalbufin 0,1 mg/kg titrerad efter respons, med maximal enkeldos på 20 mg och maximal daglig dos på 160 mg.

Intravenös ondansetron 4 mg kommer att ges för att behandla postoperativ illamående eller kräkningar.

I slutet av de 24 timmarna postoperativt kommer återhämtningskvaliteten att bedömas med ObsQoR-11-poängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna, singelbördiga, gravida kvinnor,
  • ålder 18-35 år,
  • planerade för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi

Exklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass III eller högre
  • flerbörd. Patienter med tidigare allergi mot något av studieläkemedlen,
  • njursvikt,
  • gastrointestinal blödning eller sårbildning
  • inflammatorisk tarmsjukdom,
  • kronisk smärta eller regelbunden opioidanvändning.
  • Oförmåga att förstå den numeriska smärtskalan (NRS) eller ObsQoR-11-poängen
  • behov av konvertering till generell anestesi efter spinalanestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketorolac 30
patienter kommer att få intravenöst ketorolac i 30 mg/8 h postoperativt
administreras intravenöst som 30 mg utspädd i 10 mL natriumkloridlösning och injiceras över mer än 15 sekunder
Aktiv komparator: ketorolac 15 mg
patienter kommer att få intravenöst ketorolac i 15 mg/8 h postoperativt
administreras intravenöst som antingen 15 mg utspädd i 10 mL natriumkloridlösning och injicerad över mer än 15 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk skattningsskala i vila
Tidsram: 6 timmar postoperativt
patienten bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärta som går att föreställa sig"
6 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk skattningsskala i vila
Tidsram: vid 30 minuter, 12-, 18- och 24 timmar postoperativt
personen betygsätter sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärta man kan tänka sig"
vid 30 minuter, 12-, 18- och 24 timmar postoperativt
numerisk skattningsskala under rörelse
Tidsram: vid 30 minuter, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
personen betygsätter sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta tänkbara smärtan" under förändring av position från liggande till sittande eller gång
vid 30 minuter, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
total nalbufinförbrukning
Tidsram: från 0,5 timme postoperativt till 24 timmar postoperativt
mg
från 0,5 timme postoperativt till 24 timmar postoperativt
tid till första analgesikabehov
Tidsram: tid från omedelbart postoperativt till tid för första analgetikabehov under de första 24 timmarna
timmar
tid från omedelbart postoperativt till tid för första analgetikabehov under de första 24 timmarna
ObsQoR-11-poäng
Tidsram: 24 timmar postoperativt
ObsQoR-11 är ett 11-punkts formulär för att bedöma en patients återhämtning efter ett kejsarsnitt, med en total poäng från 0 till 100, där 100 är den bästa möjliga återhämtningen
24 timmar postoperativt
patientens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar postoperativt
I slutet av studien kommer patienten att ombes att betygsätta sin tillfredsställelse med smärtkontroll med hjälp av NRS 10= mycket missnöjd, 0= mycket nöjd
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

data som används för analys kommer att vara tillgänglig från huvudforskaren vid rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera