- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07244757
Jämförelse av två doseringsregimer av intravenöst ketorolak för smärtbehandling efter kejsarsnitt
Jämförelse av två doseringsregimer av intravenös ketorolac för smärtlindring efter kejsarsnitt: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio minuter före operationen kommer alla patienter att få 1 g paracetamol oralt sedan var 6:e timme postoperativt (initialt intravenöst, sedan oralt när oral intag tillåts). Vid ankomst till operationssalen kommer rutinmätare (EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtrycksmätare) att appliceras; intravenös infart kommer att säkras, och premedicineringsläkemedel kommer att administreras (metoklopramid 10 mg). Laktatringers kofylldning kommer att infunderas snabbt med en hastighet av 15 ml/kg över 10 minuter [10]. Spinalanestesi kommer att uppnås genom att injicera 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % plus 25 mcg fentanyl i L3-L4 eller L4-L5 mellanrum. Profylaktisk vaskonstriktor kommer att administreras till alla patienter, antingen efedrinbolus (9 mg) eller norepinefrininfusion (0,08 mcg/kg/min) enligt den närvarande läkarens preferens.
Efter förlossning kommer alla patienter att få en enkel dos dexametason (8 mg) tillsammans med den första dosen intravenöst ketorolak. Efterföljande ketorolakdoser kommer att administreras var 8:e timme.
Efter att fascian har stängts kommer underhudslaget att infiltreras av den ansvariga obstetriker med en steril nål längs sårets linje i 3 till 4 separata portioner, 15 ml 0,25 % bupivakain på varje sida (30 ml total volym).
Postoperativt kommer smärtbedömningar med NRS att utföras i vila och under rörelse (byte av position från ryggläge till sittande eller gång) vid 0,5, 6, 12, 18 och 24 timmar efter att ha lämnat operationssalen. Om NRS-poängen är > 3, intravenös nalbufin 0,1 mg/kg titrerad efter respons, med maximal enkeldos på 20 mg och maximal daglig dos på 160 mg.
Intravenös ondansetron 4 mg kommer att ges för att behandla postoperativ illamående eller kräkningar.
I slutet av de 24 timmarna postoperativt kommer återhämtningskvaliteten att bedömas med ObsQoR-11-poängen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna, singelbördiga, gravida kvinnor,
- ålder 18-35 år,
- planerade för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi
Exklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass III eller högre
- flerbörd. Patienter med tidigare allergi mot något av studieläkemedlen,
- njursvikt,
- gastrointestinal blödning eller sårbildning
- inflammatorisk tarmsjukdom,
- kronisk smärta eller regelbunden opioidanvändning.
- Oförmåga att förstå den numeriska smärtskalan (NRS) eller ObsQoR-11-poängen
- behov av konvertering till generell anestesi efter spinalanestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketorolac 30
patienter kommer att få intravenöst ketorolac i 30 mg/8 h postoperativt
|
administreras intravenöst som 30 mg utspädd i 10 mL natriumkloridlösning och injiceras över mer än 15 sekunder
|
|
Aktiv komparator: ketorolac 15 mg
patienter kommer att få intravenöst ketorolac i 15 mg/8 h postoperativt
|
administreras intravenöst som antingen 15 mg utspädd i 10 mL natriumkloridlösning och injicerad över mer än 15 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk skattningsskala i vila
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
patienten bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärta som går att föreställa sig"
|
6 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk skattningsskala i vila
Tidsram: vid 30 minuter, 12-, 18- och 24 timmar postoperativt
|
personen betygsätter sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärta man kan tänka sig"
|
vid 30 minuter, 12-, 18- och 24 timmar postoperativt
|
|
numerisk skattningsskala under rörelse
Tidsram: vid 30 minuter, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
personen betygsätter sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta tänkbara smärtan" under förändring av position från liggande till sittande eller gång
|
vid 30 minuter, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt
|
|
total nalbufinförbrukning
Tidsram: från 0,5 timme postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
mg
|
från 0,5 timme postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
|
tid till första analgesikabehov
Tidsram: tid från omedelbart postoperativt till tid för första analgetikabehov under de första 24 timmarna
|
timmar
|
tid från omedelbart postoperativt till tid för första analgetikabehov under de första 24 timmarna
|
|
ObsQoR-11-poäng
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
ObsQoR-11 är ett 11-punkts formulär för att bedöma en patients återhämtning efter ett kejsarsnitt, med en total poäng från 0 till 100, där 100 är den bästa möjliga återhämtningen
|
24 timmar postoperativt
|
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
I slutet av studien kommer patienten att ombes att betygsätta sin tillfredsställelse med smärtkontroll med hjälp av NRS 10= mycket missnöjd, 0= mycket nöjd
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-390-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .