静脉注射酮咯酸两种给药方案用于剖宫产后疼痛控制的比较
2026年6月16日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
两种静脉注射酮咯酸剂量方案用于剖宫产后疼痛控制的比较：一项随机对照试验
酮咯酸是一种广泛用于围术期疼痛管理的静脉注射非甾体抗炎药，已被证明可降低剖宫产后的疼痛评分和减少阿片类药物需求。
然而，其最佳给药方案仍不确定，既往研究使用的剂量范围从15毫克到60毫克不等。
一项回顾性分析发现，当与椎管内阿片类药物联合使用时，15毫克与30毫克剂量之间无显著差异，这可能归因于多模式镇痛成分的重叠。
迄今为止，尚无研究直接比较两种静脉注射酮咯酸给药方案作为多模式镇痛方案（包括局部伤口浸润用于择期剖宫产后术后疼痛管理）的镇痛效果。
研究概览
详细说明
手术前30分钟，所有患者将口服1克对乙酰氨基酚，术后每6小时给药一次（最初静脉注射，允许口服后改为口服）。到达手术室后，将应用常规监护仪（心电图、脉搏氧饱和度监测和无创血压监测）；建立静脉通路，并给予术前用药（甲氧氯普胺10毫克）。 乳酸林格氏液将快速输注，速率为15毫升/千克，持续10分钟[10]。 通过在L3-L4或L4-L5间隙注射10毫克0.5%重比重布比卡因加25微克芬太尼实现脊髓麻醉。 所有患者将根据主治医师的偏好给予预防性血管加压药，包括麻黄碱推注（9毫克）或去甲肾上腺素输注（0.08微克/千克/分钟）。
分娩后，所有患者将在首次静脉注射酮咯酸时同时给予单剂量地塞米松（8毫克）。 后续酮咯酸剂量将每8小时给药一次。
筋膜闭合后，负责的产科医生将使用无菌针头沿伤口线分3到4个独立部分浸润皮下层，每侧注射15毫升0.25%布比卡因（总体积30毫升）。
术后，将在离开手术室后0.5、6、12、18和24小时在静息和活动期间（从仰卧位改为坐位或行走）使用NRS进行疼痛评估。 如果NRS评分大于3，将静脉注射纳布啡0.1毫克/千克，根据反应调整剂量，单次最大剂量为20毫克，每日最大剂量为160毫克。
术后恶心或呕吐将给予静脉注射昂丹司琼4毫克治疗。
术后24小时结束时，将使用ObsQoR-11评分评估恢复质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、11562
- Kasr Alainy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月、单胎妊娠妇女，
- 年龄18-35岁，
- 计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产
排除标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级III级或以上
- 多胎妊娠。 对任何研究药物有过敏史的患者，
- 肾功能不全，
- 胃肠道出血或溃疡
- 炎症性肠病，
- 慢性疼痛或常规使用阿片类药物。
- 无法理解数字疼痛评分（NRS）或ObsQoR-11评分
- 脊髓麻醉后需要转为全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酮咯酸 30
患者术后将每8小时静脉注射酮咯酸30毫克
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静脉注射，将30毫克稀释于10毫升生理盐水中，注射时间超过15秒
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有源比较器：酮咯酸 15 mg
患者将在术后每8小时静脉注射15毫克酮咯酸
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以15毫克溶于10毫升生理盐水中，静脉注射，注射时间超过15秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息状态数字评分量表
大体时间：术后6小时
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患者按照0到10的等级来评估他们的疼痛程度，其中0表示“无疼痛”，10表示“可以想象的最严重疼痛”
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息状态下的数字评分量表
大体时间：术后30分钟、12小时、18小时和24小时
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受试者按照0到10的等级评估他们的疼痛程度，其中0表示"无疼痛"，10表示"难以想象的最严重疼痛"
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术后30分钟、12小时、18小时和24小时
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运动时的数字评分量表
大体时间：术后30分钟、6、12、18和24小时
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患者按照0到10的等级评估自己的疼痛程度，其中0表示"无疼痛"，10表示"可想象的最严重疼痛"，评估时间点为从仰卧位变换为坐位或行走时
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术后30分钟、6、12、18和24小时
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总纳布啡消耗量
大体时间：从术后0.5小时至术后24小时
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毫克
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从术后0.5小时至术后24小时
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首次镇痛需求时间
大体时间：从术后即刻至第一次需要镇痛药物的时间（术后24小时内）
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小时
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从术后即刻至第一次需要镇痛药物的时间（术后24小时内）
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ObsQoR-11评分
大体时间：术后24小时
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ObsQoR-11是一份包含11个项目的问卷，用于评估患者在剖腹产后的恢复情况，总分范围为0到100分，其中100分代表最佳恢复状态
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术后24小时
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患者满意度
大体时间：术后24小时
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研究结束时，将要求患者使用NRS量表对其疼痛控制的满意度进行评分，其中10分表示非常不满意，0分表示非常满意
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ahmed hasanin、Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月28日
研究完成 (实际的)
2026年4月29日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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