Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee doseringsschema's van intraveneus ketorolac voor pijnbestrijding na een keizersnede

16 juni 2026 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergelijking van twee doseringsschema's van intraveneus ketorolac voor pijnbestrijding na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ketorolac, een intraveneus NSAID dat veel wordt gebruikt in de perioperatieve pijnbestrijding, is aangetoond dat het pijnscores en opioïdebehoeften vermindert na een keizersnede. Echter, het optimale doseringsschema blijft onzeker, met eerdere studies die doses gebruiken variërend van 15 mg tot 60 mg. Een retrospectieve analyse vond geen significant verschil tussen doses van 15 mg en 30 mg wanneer gecombineerd met neuraxiale opioïden, mogelijk vanwege overlappende multimodale analgesiecomponenten. Tot op heden heeft geen studie de analgesie-effectiviteit van twee intraveneuze ketorolac-doseringsregimes rechtstreeks vergeleken als onderdeel van een multimodaal analgesieprotocol dat lokale wondinfiltratie omvat voor postoperatieve pijnbestrijding na een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig minuten voor de operatie krijgen alle patiënten 1 g paracetamol oraal toegediend, daarna elke 6 uur postoperatief (aanvankelijk intraveneus, daarna oraal zodra orale inname is toegestaan). Bij aankomst in de operatiekamer worden routinemonitors (ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitor) aangebracht; een intraveneuze lijn wordt bevestigd en premedicatie wordt toegediend (metoclopramide 10 mg). Lactated Ringer's co-load wordt snel geïnfundeerd met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten [10]. Spinale anesthesie wordt bereikt door injectie van 10 mg hyperbaar bupivacaïne 0,5% plus 25 mcg fentanyl in de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte. Profilactische vasopressor wordt aan alle patiënten toegediend, hetzij ephedrinebolus (9 mg) hetzij norepinefrine-infusie (0,08 mcg/kg/min) volgens de voorkeur van de behandelend arts.

Na de bevalling krijgen alle patiënten een enkele dosis dexamethason (8 mg) samen met de eerste dosis intraveneuze ketorolac. Verdere ketorolac-doses worden elke 8 uur toegediend.

Na het sluiten van de fascia wordt de subcutane laag geïnfiltreerd door de verantwoordelijke gynaecoloog met een steriele naald langs de wondlijn in 3 tot 4 afzonderlijke porties, 15 ml 0,25% bupivacaïne aan elke zijde (totaal volume 30 ml).

Postoperatief worden pijnbeoordelingen met de NRS uitgevoerd in rust en tijdens beweging (van liggende naar zittende positie of ambulant) op 0,5, 6, 12, 18 en 24 uur na het verlaten van de operatiekamer. Als de NRS-score > 3 is, intraveneus nalbufine 0,1 mg/kg getitreerd naar respons, met een maximale enkelvoudige dosis van 20 mg en maximale dagelijkse dosis van 160 mg.

Intraveneus ondansetron 4 mg wordt gegeven om postoperatieve misselijkheid of braken te behandelen.

Aan het einde van de 24 uur postoperatief wordt de kwaliteit van herstel beoordeeld met de ObsQoR-11-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • voldragen, eenling, zwangere vrouwen,
  • leeftijd 18-35 jaar,
  • ingepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke klasse III of hoger
  • meerlingzwangerschap. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen,
  • nierfunctiestoornis,
  • gastro-intestinale bloeding of ulceratie
  • inflammatory bowel disease,
  • chronische pijn of regelmatig opioïde gebruik.
  • Onvermogen om de numerieke pijnschaal (NRS) of de ObsQoR-11 score te begrijpen
  • noodzaak tot conversie naar algehele anesthesie na spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ketorolac 30
patiënten krijgen intraveneus ketorolac toegediend met 30 mg/8 uur postoperatief
Geneesmiddel: Ketorolac 30 mg
toegediend intraveneus als 30 mg verdund in 10 mL fysiologisch zout en geïnjecteerd gedurende meer dan 15 seconden
Actieve vergelijker: ketorolac 15 mg
patiënten krijgen intraveneus ketorolac toegediend in een dosering van 15 mg/8 uur postoperatief
Geneesmiddel: Ketorolac 15mg
toegediend via intraveneuze injectie als 15 mg verdund in 10 mL fysiologisch zoutoplossing en geïnjecteerd gedurende meer dan 15 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal in rust
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
de patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor de "ergst denkbare pijn"
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal in rust
Tijdsspanne: na 30 minuten, 12, 18 en 24 uur postoperatief
person rates their pain on a scale of 0 to 10, with 0 being "no pain" and 10 being the "worst pain imaginable"
na 30 minuten, 12, 18 en 24 uur postoperatief
numerieke beoordelingsschaal tijdens beweging
Tijdsspanne: na 30 minuten, 6-, 12-, 18- en 24 uur postoperatief
persoon beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" betekent en 10 de "ergst denkbare pijn" tijdens het veranderen van houding van liggend naar zittend of tijdens het lopen
na 30 minuten, 6-, 12-, 18- en 24 uur postoperatief
totale nalbufineconsumptie
Tijdsspanne: van 0,5 uur postoperatief tot 24 uur postoperatief
mg
van 0,5 uur postoperatief tot 24 uur postoperatief
tijd tot eerste analgesiebehoefte
Tijdsspanne: tijd vanaf direct postoperatief tot het moment van eerste analgesiebehoefte gedurende de eerste 24 uur
uren
tijd vanaf direct postoperatief tot het moment van eerste analgesiebehoefte gedurende de eerste 24 uur
ObsQoR-11 score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De ObsQoR-11 is een vragenlijst met 11 items om het herstel van een patiënt na een keizersnede te beoordelen, met een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij 100 het best mogelijke herstel is
24 uur postoperatief
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Aan het einde van de studie zal de patiënt worden gevraagd haar tevredenheid met de pijnbestrijding te beoordelen met behulp van de NRS 10= zeer ontevreden, 0= zeer tevreden
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-390-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gegevens gebruikt voor analyse zijn beschikbaar bij de PI op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren