Kahden intravenoosin ketorolakin annosteluregimin vertailu kipuhoidossa keisarinleikkauksen jälkeen
Kahden intravenoosin ketorolakin annostelusuunnitelman vertailu kohdunleikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkausta kaikki potilaat saavat 1 g parasetamolia suun kautta sitten kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen (aluksi laskimonsisäisesti, sitten suun kautta, kun suun kautta otto on sallittua). Saavuttaessa leikkaussaliin, perusmonitorit (EKG, pulsioliukemittari ja ei-invasiivinen verenpainemittari) asennetaan; laskimolinja turvataan ja esilääkitys annetaan (metoklopramidi 10 mg). Laktaatti-Ringerin yhteiskuormitus annetaan nopeasti infuusiona nopeudella 15 ml/kg 10 minuutin aikana [10]. Selkäydinanestesia saavutetaan ruiskuttamalla 10 mg hyperbaarista bupivakaiinia 0,5 % plus 25 mcg fentanyylia L3-L4 tai L4-L5 väliin. Kaikille potilaille annetaan profylaktinen vasopressori, joko efedriinibolus (9 mg) tai noradrenaliini-infuusio (0,08 mcg/kg/min) hoitavan lääkärin mieltymysten mukaan.
Synnytyksen jälkeen kaikki potilaat saavat yhden annoksen deksametasonia (8 mg) yhdessä ensimmäisen laskimonsisäisen ketorolak-annoksen kanssa. Seuraavat ketorolak-annokset annetaan kahdeksan tunnin välein.
Faskian sulkemisen jälkeen ihonaluskerros infiltroidaan vastaavan synnytyslääkärin toimesta steriilillä neulalla pitkin haavan linjaa 3–4 erillisessä osassa, 15 ml 0,25 % bupivakaiinia kummallakin puolella (yhteensä 30 ml).
Leikkauksen jälkeen kipuarvioinnit NRS-asteikolla suoritetaan levossa ja liikkeen aikana (asennon muutos selästä istumaan tai kävelyyn) 0,5, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkaussalista poistumisen jälkeen. Jos NRS-pisteet ovat > 3, laskimonsisäinen nalbufiini 0,1 mg/kg titrattuna vasteeseen, enimmäisannos 20 mg kerrallaan ja enimmäispäiväannos 160 mg.
Laskimonsisäistä ondansetronia 4 mg annetaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon.
24 tunnin kuluttua leikkauksesta toipumisen laatu arvioidaan ObsQoR-11-pisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- täysiaikaiset, yhden lapsen raskaana olevat naiset,
- 18-35-vuotiaat,
- suunniteltu sähköiseen keisarileikkaukseen selkäydinpuudutuksessa
Ekskluusio-kriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka III tai enemmän
- monikoskiutus. Potilaat, joilla on allergiahistoria mihin tahansa tutkimuslääkkeistä,
- munuaisten vajaatoiminta,
- mahdolimakalvontulehdus tai haavauma
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- krooninen kipu tai säännöllinen opioiden käyttö.
- Kyvyttömyys ymmärtää numeerista kipu-asteikkoa (NRS) tai ObsQoR-11-pisteytystä
- tarve siirtyä yleisanestesiaan selkäydinpuudutuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketorolac 30
potilaat saavat leikkauksen jälkeen 30 mg/8 h ketorolakia laskimonsisäisesti
|
annosteltu laskimonsisäisesti 30 mg liuotettuna 10 ml normaalisuolaliuokseen ja ruiskutettuna yli 15 sekunnin aikana
|
|
Active Comparator: ketorolac 15 mg
potilaat saavat leikkauksen jälkeen 15 mg ketorolakia intravenoosesti 8 tunnin välein
|
annosteltu laskimonsisäisesti joko 15 mg laimennettuna 10 ml:aan normaalia fysiologista suolaliuosta ja ruiskutettuna yli 15 sekunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeraalinen arviointiasteikko lepotilassa
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilas arvioi kipunsa asteikolla 0–10, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuvitteellista pahinta mahdollista kipua"
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
numeraalinen arviointiasteikko levossa
Aikaikkuna: 30 minuutin, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen
|
henkilö arvioi kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua"
|
30 minuutin, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen
|
|
numeerinen arviointiasteikko liikkeen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
henkilö arvioi kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua" asennon vaihdoksen aikana makuuasennosta istuma-asentoon tai kävelyn aikana
|
30 minuuttia, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaisnalbufiininkulutus
Aikaikkuna: 0,5 tunnista leikkauksen jälkeisestä ajasta 24 tuntiin leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
mg
|
0,5 tunnista leikkauksen jälkeisestä ajasta 24 tuntiin leikkauksen jälkeisestä ajasta
|
|
aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarvitsemiseen
Aikaikkuna: aika välittömästi leikkauksen jälkeen ensimmäisen kipulääkkeen tarpeeseen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
tunnit
|
aika välittömästi leikkauksen jälkeen ensimmäisen kipulääkkeen tarpeeseen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
|
ObsQoR-11-pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
ObsQoR-11 on 11 kohdasta koostuva kyselylomake potilaan toipumisen arvioimiseksi keisarileikkauksen jälkeen, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, missä 100 on paras mahdollinen toipuminen
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Tutkimuksen lopussa potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaan käyttäen NRS-asteikkoa: 10 = erittäin tyytymätön, 0 = erittäin tyytyväinen
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-390-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .