Сравнение двух режимов дозирования внутривенного кеторолака для контроля боли после кесарева сечения
Сравнение двух режимов дозирования внутривенного кеторолака для контроля боли после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За тридцать минут до операции все пациенты получат 1 г парацетамола перорально, затем каждые 6 часов после операции (изначально внутривенно, затем перорально после разрешения перорального приема). По прибытии в операционную будут установлены стандартные мониторы (ЭКГ, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления); будет установлена внутривенная линия и введены препараты для премедикации (метоклопрамид 10 мг). Раствор Рингера с лактатом будет быстро вливаться со скоростью 15 мл/кг в течение 10 минут [10]. Спинальная анестезия будет достигнута путем введения 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% плюс 25 мкг фентанила в межпозвоночное пространство L3-L4 или L4-L5. Профилактический вазопрессор будет введен всем пациентам, либо болюс эфедрина (9 мг), либо инфузия норадреналина (0,08 мкг/кг/мин) в соответствии с предпочтением лечащего врача.
После родов все пациенты получат однократную дозу дексаметазона (8 мг) вместе с первой дозой внутривенного кеторолака. Последующие дозы кеторолака будут вводиться каждые 8 часов.
После закрытия фасции подкожный слой будет инфильтрирован ответственным акушером с использованием стерильной иглы вдоль линии раны в 3-4 отдельных участках, по 15 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны (общий объем 30 мл).
После операции оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) будет проводиться в покое и при движении (смена положения с лежа на спине на сидячее или ходьба) через 0,5, 6, 12, 18 и 24 часа после выхода из операционной. Если оценка по NRS > 3, внутривенно вводится налбуфин 0,1 мг/кг, титруемый по реакции, с максимальной разовой дозой 20 мг и максимальной суточной дозой 160 мг.
Внутривенно ондансетрон 4 мг будет вводиться для лечения послеоперационной тошноты или рвоты.
По окончании 24 часов после операции качество восстановления будет оценено с использованием балльной системы ObsQoR-11.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- полносрочные, одноплодные беременные женщины,
- в возрасте 18-35 лет,
- запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерии исключения:
- физический класс III или выше по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- многоплодная беременность. Пациенты с историей аллергии на любое из исследуемых лекарств,
- нарушение функции почек,
- желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь
- воспалительное заболевание кишечника,
- хроническая боль или регулярное использование опиоидов.
- Неспособность понять числовую шкалу боли (NRS) или оценку ObsQoR-11
- необходимость перехода на общую анестезию после спинальной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кеторолак 30
пациенты будут получать кеторолак внутривенно в дозе 30 мг/8 ч в послеоперационном периоде
|
вводится внутривенно в дозе 30 мг, разведенной в 10 мл физиологического раствора, и вводится в течение более 15 секунд
|
|
Активный компаратор: кеторолак 15 мг
пациенты будут получать внутривенно кеторолак в дозе 15 мг каждые 8 часов после операции
|
вводится внутривенно в виде либо 15 мг, разведенных в 10 мл физиологического раствора, и вводится в течение более 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая рейтинговая шкала в покое
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить»
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая рейтинговая шкала в состоянии покоя
Временное ограничение: через 30 минут, 12, 18 и 24 часа после операции
|
человек оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить»
|
через 30 минут, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
числовая рейтинговая шкала при движении
Временное ограничение: в 30 минут, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
человек оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 - "самая сильная боль, которую можно представить" во время смены положения из положения лежа в положение сидя или при ходьбе
|
в 30 минут, 6, 12, 18 и 24 часа после операции
|
|
общее потребление налбуфина
Временное ограничение: от 0,5 часа после операции до 24 часов после операции
|
мг
|
от 0,5 часа после операции до 24 часов после операции
|
|
время до первой потребности в анальгетике
Временное ограничение: время от момента непосредственно после операции до момента первой потребности в анальгетике в течение первых 24 часов
|
часы
|
время от момента непосредственно после операции до момента первой потребности в анальгетике в течение первых 24 часов
|
|
Балл по шкале ObsQoR-11
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Опросник ObsQoR-11 представляет собой анкету из 11 пунктов для оценки восстановления пациентки после кесарева сечения, с общим баллом от 0 до 100, где 100 означает наилучшее возможное восстановление
|
через 24 часа после операции
|
|
удовлетворённость пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
По окончании исследования пациентку попросят оценить её удовлетворённость контролем боли по шкале NRS: 10 = сильно неудовлетворена, 0 = сильно удовлетворена
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ahmed hasanin, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-390-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .