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固形腫瘍患者におけるDEG6498の研究

2026年6月29日 更新者：Degron Therapeutics Co.

固形癌患者におけるDEG6498の初めてのヒトを対象とした第1相オープンラベル、多施設共同、用量漸増および拡大研究

この初めてヒトで実施される、第I相、多施設共同、非盲検、2部構成の研究の目標は、進行性固形がん患者におけるDEG6498の安全性と忍容性を確認することです。また、DEG6498の薬物動態（PK）プロファイルと潜在的な抗腫瘍活性についても調査します。本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

  • 患者に投与する適切な用量は何か？
  • 治療の副作用は管理可能か？

本研究で治療を受ける参加者は、DEG6498を1日1回経口投与し、担当医師による綿密なモニタリングを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は2つのパートで実施されます。 パート1は、研究の用量漸増部分であり、利用可能な代替治療がない進行した固形癌のあらゆる種類の参加者にDEG6498を単剤として投与する際の異なる用量を試験し、さらなる研究のための最大耐用量（MTD）／推奨第2相用量（RP2D）を決定します。 パート2は、研究の用量拡張部分であり、BRAF変異腫瘍と肝細胞癌（HCC）の2つの腫瘍タイプにおけるDEG6498の安全性／忍容性プロファイルと臨床活性をさらに特徴付けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • 募集
        • Beijing GoBroad Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 研究特異的手順の実施前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能な限り提供すること
  2. インフォームドコンセント書（ICF）署名時に18歳以上の男女
  3. 女性の場合、閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または治療期間中および最終研究薬投与後30日以内に妊娠を防ぐための高度な避妊措置に同意すること
  4. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、研究薬開始前に治験責任医師が確認した2回の陰性妊娠検査（1回の血清検査が必要）を実施すること
  5. 男性の場合、女性パートナーに高度な避妊措置を使用して妊娠を防ぐことを伝え確保すること、および研究薬投与中およびDEG6498中止後少なくとも30日間は精子提供を控えることに同意すること

  6. 標準治療が失敗した、または標準治療が存在しない進行性固形癌患者

    1. パート1：進行性固形癌患者
    2. パート2：BRAF変異陽性腫瘍およびHCC患者
  7. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変の存在
  8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること

除外基準：

  1. 研究参加を妨げる重大な医学的状態、検査異常、または精神疾患を有する、または研究参加により許容できないリスクが生じる参加者
  2. 研究データの解釈能力を混乱させる状態を有する参加者
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 研究薬初回投与前14日間または5半減期（いずれか短い方）以内に治療（全身療法および放射線療法の両方を含む）を必要とする活動性または併存悪性腫瘍、または28日以内に抗体療法を受けた場合
  5. 神経学的に不安定な症状性中枢神経系（CNS）転移、または局所CNS指向療法を必要とするCNS転移、または研究治療初回投与2週間以内のコルチコステロイド投与量の増加
  6. 臨床的に有意な心血管疾患
  7. 研究薬初回投与2週間以内に全身療法を必要とする既知の活動性または慢性感染症
  8. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群、または活動性HBVまたはHCV感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DEG6498治療

用量漸増部分の参加者は、28日間の各治療サイクルにおいて、異なる漸増用量でDEG6498カプセルを1日1回経口投与されます。

用量拡大部分の参加者は、28日間の各治療サイクルにおいて、用量漸増の結果に基づいて決定された用量でDEG6498カプセルを1日1回経口投与されます。
薬：DEG6498
DEG6498は経口投与可能な分子糊薬剤であり、ヒト抗原R（HuR）の分解を強力に誘導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最初の投与からサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
第1部におけるDLTを有する参加者の数
最初の投与からサイクル1終了まで（各サイクルは28日間）
CTCAE v5.0で評価された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率
時間枠：スクリーニングから最終投与後30日まで
DEG6498に関連する有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）等の数、種類、頻度、重症度、発生時期、関連性
スクリーニングから最終投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEG6498の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1の1日目から、各治療サイクルの1日目を通じて、治療終了時（EOT）診察まで、予想平均6か月（各サイクルは28日間）
DEG6498への曝露における血漿中濃度の経時測定
サイクル1の1日目から、各治療サイクルの1日目を通じて、治療終了時（EOT）診察まで、予想平均6か月（各サイクルは28日間）
DEG6498の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1の1日目から治療終了時（EOT）訪問まで、各治療サイクルの1日目に実施（予想平均6か月間、各サイクルは28日間）
DEG6498への曝露における血漿中濃度の時間経過測定
サイクル1の1日目から治療終了時（EOT）訪問まで、各治療サイクルの1日目に実施（予想平均6か月間、各サイクルは28日間）
最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1のDay 1から治療の各サイクルのDay 1を経て、EOT訪問までの治療期間を通して、予想平均6ヶ月間（各サイクルは28日間）
DEG6498の血漿中濃度が最高濃度に達するまでの時間経過に伴う測定
サイクル1のDay 1から治療の各サイクルのDay 1を経て、EOT訪問までの治療期間を通して、予想平均6ヶ月間（各サイクルは28日間）
DEG6498の終末半減期（T1/2）
時間枠：サイクル1の1日目から、各治療サイクルの1日目を経て、治療終了（EOT）訪問まで継続、予想される平均期間は6ヶ月（各サイクルは28日間）
血漿中のDEG6498の経時的クリアランスの測定
サイクル1の1日目から、各治療サイクルの1日目を経て、治療終了（EOT）訪問まで継続、予想される平均期間は6ヶ月（各サイクルは28日間）
経口投与後のDEG6498のクリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル1の1日目から治療終了時（EOT）来院まで、各治療サイクルの1日目に続けて投与（予想平均6ヶ月、各サイクルは28日間）
血漿中のDEG6498の経時的クリアランスの測定
サイクル1の1日目から治療終了時（EOT）来院まで、各治療サイクルの1日目に続けて投与（予想平均6ヶ月、各サイクルは28日間）
全奏効率 (ORR)
時間枠：投与日から初回文書化された疾患進行、許容できない毒性、あらゆる原因による死亡、参加者の同意撤回、または治験責任医師の判断までの日付のうち、最初に発生したものを採用し、最大30ヶ月間を予定
RECIST 1.1に基づき、試験責任医師が判定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を最良全奏効とした参加者の割合
投与日から初回文書化された疾患進行、許容できない毒性、あらゆる原因による死亡、参加者の同意撤回、または治験責任医師の判断までの日付のうち、最初に発生したものを採用し、最大30ヶ月間を予定
応答時間（TTR）
時間枠：投与開始日から、初回文書化された疾患進行、許容できない有害事象、あらゆる原因による死亡、参加者の同意撤回、または治験責任医師の判断のいずれかが最初に発生する日まで、最大30ヶ月間を予定
最初のDEG6498投与日から最初の文書化された客観的奏効日までの時間間隔
投与開始日から、初回文書化された疾患進行、許容できない有害事象、あらゆる原因による死亡、参加者の同意撤回、または治験責任医師の判断のいずれかが最初に発生する日まで、最大30ヶ月間を予定
疾患制御率（DCR）
時間枠：投与開始日から、最初に文書化された進行、許容できない毒性、あらゆる原因による死亡、参加者の同意撤回、または治験責任医師の判断のいずれかが最初に発生する日まで、最大30ヶ月間を予定
最良奏効率（ORR）＋疾患安定（SD）を達成した参加者の割合
投与開始日から、最初に文書化された進行、許容できない毒性、あらゆる原因による死亡、参加者の同意撤回、または治験責任医師の判断のいずれかが最初に発生する日まで、最大30ヶ月間を予定
奏効期間（DOR）
時間枠：投与開始日から、最初に文書化された疾患進行、許容できない毒性、あらゆる原因による死亡、参加者の同意撤回、または研究者の判断のいずれかが最初に発生する日まで、最大30ヶ月間を予定
文書化された客観的奏効の初回発現から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の初回発現までの時間間隔（いずれか早い方）
投与開始日から、最初に文書化された疾患進行、許容できない毒性、あらゆる原因による死亡、参加者の同意撤回、または研究者の判断のいずれかが最初に発生する日まで、最大30ヶ月間を予定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Degron Therapeutics Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月13日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEG6498-ONC-2401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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