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一项关于 DEG6498 在实体瘤患者中的研究

2026年6月29日 更新者：Degron Therapeutics Co.

DEG6498在实体瘤患者中进行的首次人体1期开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究

这项首次人体、1期、多中心、开放标签、分为两部分的试验旨在研究DEG6498在晚期实体瘤患者中是否安全且可耐受。 该试验还将了解DEG6498的药代动力学（PK）特征和潜在抗肿瘤活性。 试验旨在回答的主要问题是：

  • 给患者使用的合适剂量是多少？
  • 治疗的副作用是否可控？

参与本试验的患者将每天口服一次DEG6498，并由主治医生密切监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分为2个部分进行。 第1部分（剂量递增部分）将测试DEG6498作为单一药物在患有任何类型晚期实体瘤且无其他可用替代治疗方案的患者中不同剂量的使用情况，并确定进一步研究的最大耐受剂量（MTD）/推荐2期剂量（RP2D）。 第2部分（剂量扩展部分）将在2种肿瘤类型中进一步评估DEG6498的安全性/耐受性特征和临床活性：BRAF突变肿瘤和肝细胞癌（HCC）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • 招聘中
        • Beijing GoBroad Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 愿意并且能够在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
  2. 签署知情同意书（ICF）时年龄大于或等于18岁的男性和女性
  3. 如果是女性，必须已绝经、手术绝育，或同意在整个治疗期间和研究药物末次治疗后30天内采取高效避孕措施防止怀孕
  4. 有生育能力的女性（WOCBP）必须在开始研究药物前由研究者核实进行2次妊娠试验（要求1次血清检测）且结果为阴性
  5. 如果是男性，必须同意告知并确保其女性伴侣使用高效避孕措施防止怀孕，并在研究药物治疗期间及DEG6498停药后至少30天内避免捐献精子

  6. 患有晚期实体瘤、标准治疗失败或不存在标准治疗的患者

    1. 第1部分：晚期实体瘤患者
    2. 第2部分：BRAF突变阳性肿瘤和肝细胞癌（HCC）患者
  7. 根据RECIST v1.1标准存在至少1个可测量病灶
  8. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1

排除标准：

  1. 参与者患有严重的医学状况、实验室异常或精神疾病，会妨碍其参与研究，或如果参与研究会使参与者面临不可接受的风险
  2. 参与者患有干扰研究数据解读能力的状况
  3. 妊娠或哺乳期女性
  4. 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期（以较短者为准）内需要治疗（包括全身治疗和放疗）的活动性或并发恶性肿瘤，或在28天内接受过抗体治疗
  5. 神经系统不稳定的有症状中枢神经系统（CNS）转移，或需要局部CNS定向治疗的中枢神经系统转移，或在研究治疗首次给药前2周内增加皮质类固醇剂量
  6. 具有临床意义的心血管疾病
  7. 在研究药物首次给药前2周内已知需要全身治疗的活动性或慢性感染
  8. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征，或活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DEG6498 治疗

剂量递增部分的参与者将在每个28天的治疗周期中，每天口服一次DEG6498胶囊，剂量水平逐步递增。

剂量扩展部分的参与者将在每个28天的治疗周期中，每天口服一次DEG6498胶囊，剂量水平根据剂量递增结果确定。
药品：DEG6498
DEG6498是一种口服生物可利用的分子胶药物，可有效诱导人类抗原R（HuR）的降解。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：从首次给药至第1周期结束（每个周期为28天）
第一部分出现DLT的参与者人数
从首次给药至第1周期结束（每个周期为28天）
根据CTCAE v5.0评估的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）发生率
大体时间：从筛选至末次给药后30天内
不良事件、严重不良事件等的数量、类型、频率、严重程度、发生时间及其与DEG6498的关系
从筛选至末次给药后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DEG6498的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从第1周期第1天开始，随后每个治疗周期的第1天，直至治疗结束访视，预期平均6个月（每个周期为28天）
随时间变化的DEG6498暴露血浆浓度测量
从第1周期第1天开始，随后每个治疗周期的第1天，直至治疗结束访视，预期平均6个月（每个周期为28天）
DEG6498 的最大浓度（Cmax）
大体时间：从第1周期第1天开始，随后每个治疗周期的第1天，直至治疗结束访视，预期平均6个月（每个周期为28天）
随时间测量血浆浓度以评估DEG6498的暴露情况
从第1周期第1天开始，随后每个治疗周期的第1天，直至治疗结束访视，预期平均6个月（每个周期为28天）
达到最大浓度的时间（Tmax），
大体时间：从第1周期第1天起，随后每个治疗周期的第1天，直至治疗结束访视，预期平均6个月（每个周期为28天）
测量DEG6498血浆浓度随时间变化达到最大浓度
从第1周期第1天起，随后每个治疗周期的第1天，直至治疗结束访视，预期平均6个月（每个周期为28天）
DEG6498的末端半衰期（T1/2）
大体时间：从第1周期第1天起，随后每个治疗周期的第1天，直至治疗结束访视，预计平均6个月（每个周期为28天）
随时间推移测量DEG6498从血浆中的清除率
从第1周期第1天起，随后每个治疗周期的第1天，直至治疗结束访视，预计平均6个月（每个周期为28天）
DEG6498口服给药后的清除率（CL/F）
大体时间：从第1周期第1天开始，随后每个治疗周期的第1天，持续治疗至治疗结束访视，预计平均6个月（每个周期为28天）
随时间推移测量血浆中DEG6498的清除率
从第1周期第1天开始，随后每个治疗周期的第1天，持续治疗至治疗结束访视，预计平均6个月（每个周期为28天）
总缓解率（ORR）
大体时间：从给药之日起至首次记录到疾病进展、不可接受的毒性、任何原因导致的死亡、受试者撤回同意或研究者决定之日止，以先发生者为准，预计最长30个月
根据研究者按照RECIST 1.1标准评估，总体最佳疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例
从给药之日起至首次记录到疾病进展、不可接受的毒性、任何原因导致的死亡、受试者撤回同意或研究者决定之日止，以先发生者为准，预计最长30个月
应答时间（TTR）
大体时间：从给药之日起至首次记录到疾病进展、不可接受的毒性、任何原因导致的死亡、受试者撤回同意或研究者决定（以先发生者为准）的日期，预计最长30个月
从首次服用DEG6498剂量日期到首次记录到客观缓解日期的时间间隔
从给药之日起至首次记录到疾病进展、不可接受的毒性、任何原因导致的死亡、受试者撤回同意或研究者决定（以先发生者为准）的日期，预计最长30个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：从给药之日起至首次记录到疾病进展、不可接受的毒性、任何原因导致的死亡、参与者撤回同意或研究者决定之日止，以先发生者为准，预计最长30个月
达到最佳客观缓解率（ORR）+疾病稳定（SD）的参与者比例
从给药之日起至首次记录到疾病进展、不可接受的毒性、任何原因导致的死亡、参与者撤回同意或研究者决定之日止，以先发生者为准，预计最长30个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：从给药之日起至首次记录到疾病进展、不可接受的毒性反应、任何原因导致的死亡、受试者撤回知情同意或研究者决定（以先发生者为准），预计最长30个月
从最早出现有记录的客观反应到首次疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间间隔
从给药之日起至首次记录到疾病进展、不可接受的毒性反应、任何原因导致的死亡、受试者撤回知情同意或研究者决定（以先发生者为准），预计最长30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Degron Therapeutics Co.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月13日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEG6498-ONC-2401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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