Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu DEG6498 u uczestników z guzami litymi

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Degron Therapeutics Co.

Pierwsze badanie na ludziach w fazie 1, otwarte, wieloośrodkowe, z eskalacją dawki i ekspansją preparatu DEG6498 u pacjentów z guzami litymi

Celem tego pierwszego badania na ludziach, fazy 1, wieloośrodkowego, otwartego i 2-częściowego jest poznanie, czy DEG6498 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Pozwoli ono również poznać profil farmakokinetyki (PK) DEG6498 oraz potencjalną aktywność przeciwnowotworową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • jaka jest odpowiednia dawka do podania uczestnikom?
  • czy działania niepożądane leczenia są możliwe do opanowania?

Uczestnicy leczeni w tym badaniu będą otrzymywać DEG6498 doustnie raz dziennie i będą ściśle monitorowani przez lekarzy prowadzących.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie przeprowadzone w 2 Częściach. Część 1, część badania dotycząca zwiększania dawki, przetestuje różne dawki preparatu DEG6498 jako pojedynczego środka, podawanego uczestnikom z dowolnym rodzajem zaawansowanego guza litego, dla którego nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia, i określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)/zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D) do dalszych badań. Część 2, część badania dotycząca rozszerzania dawki, dalej scharakteryzuje profil bezpieczeństwa/tolerancji oraz aktywności kliniczne preparatu DEG6498 w 2 typach nowotworów: nowotworach z mutacją BRAF i raku wątrobowokomórkowym (HCC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  3. Jeśli kobieta, musi być po menopauzie, chirurgicznie sterylna lub zgodzić się na wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne zapobiegające ciąży przez cały okres leczenia i w ciągu 30 dni od ostatniego podania leku badawczego
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć 2 ujemne testy ciążowe (1 wymagany test surowicy) potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem podawania leku badawczego
  5. Jeśli mężczyzna, musi zgodzić się poinformować i zapewnić, że ich partnerki płci żeńskiej stosują wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne zapobiegające ciąży oraz powstrzymać się od oddawania nasienia podczas przyjmowania leku badawczego i przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu stosowania DEG6498

  6. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których standardowe terapie zawiodły lub dla których nie ma standardowej terapii

    1. Część 1: Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami litymi
    2. Część 2: Pacjenci z nowotworami z mutacją BRAF dodatnią i HCC
  7. Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany według RECIST v1.1.
  8. Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik ma istotny stan medyczny, nieprawidłowość laboratoryjną lub chorobę psychiczną, która uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu, naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, gdyby uczestniczył w badaniu
  2. Uczestnik ma stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Aktywny lub współistniejący nowotwór wymagający leczenia (w tym zarówno terapii systemowej, jak i radioterapii) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką leku badawczego, lub otrzymał terapię przeciwciałami w ciągu 28 dni
  5. Objawowe przerzuty do OUN, które są niestabilne neurologicznie, lub przerzuty do OUN wymagające miejscowej terapii skierowanej na OUN, lub zwiększające się dawki kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki leczenia badawczego.
  6. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
  7. Znana aktywna lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki leku badawczego
  8. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności, lub aktywne zakażenie HBV lub HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEG6498 Leczenie

Uczestnicy w części dotyczącej zwiększania dawki będą otrzymywać kapsułki DEG6498 doustnie raz dziennie w każdym cyklu leczenia trwającym 28 dni na różnych rosnących poziomach dawki.

Uczestnicy w części dotyczącej rozszerzenia dawki będą otrzymywać kapsułki DEG6498 doustnie raz dziennie w każdym cyklu leczenia trwającym 28 dni na poziomie dawki ustalonym na podstawie wyników z części dotyczącej zwiększania dawki.
Lek: DEG6498
DEG6498 to doustnie biodostępny lek typu molecular glue, który silnie indukuje degradację ludzkiego antygenu R (HuR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ograniczającej dawkę toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z DLT w Części 1
Od pierwszej dawki do końca Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba, rodzaj, częstotliwość, nasilenie, czas wystąpienia i związek z preparatem DEG6498 zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) itp.
Od badań przesiewowych do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu DEG6498
Ramy czasowe: Od Dnia 1 w Cyklu 1, następnie w Dniu 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia aż do wizyty końcowej leczenia, średnio oczekiwany okres 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pomiar stężenia osocza w czasie dla ekspozycji na DEG6498
Od Dnia 1 w Cyklu 1, następnie w Dniu 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia aż do wizyty końcowej leczenia, średnio oczekiwany okres 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu DEG6498
Ramy czasowe: Od dnia 1 w cyklu 1, następnie od dnia 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia aż do wizyty EOT, oczekiwana średnia 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pomiar stężenia w osoczu w czasie ekspozycji na DEG6498
Od dnia 1 w cyklu 1, następnie od dnia 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia aż do wizyty EOT, oczekiwana średnia 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 w cyklu 1, a następnie od dnia 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia aż do wizyty EOT, przewidywana średnia 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pomiar stężenia osoczowego w czasie dla DEG6498 w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia
Od dnia 1 w cyklu 1, a następnie od dnia 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia aż do wizyty EOT, przewidywana średnia 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania końcowego (T1/2) preparatu DEG6498
Ramy czasowe: Od dnia 1 w cyklu 1, następnie od dnia 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia do wizyty EOT, przewidywana średnia 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pomiar klirensu preparatu DEG6498 z osocza w czasie
Od dnia 1 w cyklu 1, następnie od dnia 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia do wizyty EOT, przewidywana średnia 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Klirens po podaniu doustnym (CL/F) preparatu DEG6498
Ramy czasowe: Od dnia 1 w cyklu 1, a następnie od dnia 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia do wizyty końcowej leczenia, średnio oczekiwany 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Pomiar klirensu DEG6498 z osocza w czasie
Od dnia 1 w cyklu 1, a następnie od dnia 1 każdego cyklu leczenia przez cały okres leczenia do wizyty końcowej leczenia, średnio oczekiwany 6 miesięcy (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wycofania zgody przez uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przewidywany okres do 30 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od dnia podania dawki do dnia pierwszej udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wycofania zgody przez uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przewidywany okres do 30 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki do dnia pierwszego udokumentowanego postępu, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wycofania zgody przez uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwany okres do 30 miesięcy
Przedział czasowy od daty pierwszej dawki DEG6498 do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi
Od dnia podania dawki do dnia pierwszego udokumentowanego postępu, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wycofania zgody przez uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwany okres do 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki do dnia pierwszego udokumentowanego progresji, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci z dowolnej przyczyny, wycofania zgody przez uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przewidywany okres do 30 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszym ORR + stabilną chorobą (SD)
Od dnia podania dawki do dnia pierwszego udokumentowanego progresji, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci z dowolnej przyczyny, wycofania zgody przez uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przewidywany okres do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od dnia podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wycofania zgody przez uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwane do 30 miesięcy
Okres czasu od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od dnia podania dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, wycofania zgody przez uczestnika lub decyzji badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oczekiwane do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Degron Therapeutics Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEG6498-ONC-2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj