Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DEG6498:sta kiinteitä kasvaimia sairastavissa osallistujissa

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Degron Therapeutics Co.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu vaiheen 1 avoimen leiman, monikeskuksinen annoksen nosto- ja laajennustutkimus DEG6498:sta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän ensimmäisen ihmisillä tehtävän, vaiheen 1, monikeskuksellisen, avoimen ja 2-osaisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko DEG6498 turvallinen ja siedettävä edistyneiden kiinteiden kasvainten omaaville osallistujille. Se selvittää myös DEG6498:n farmakokinetiikan (PK) profiilin ja mahdollisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden. Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • mikä on sopiva annos osallistujille?
  • ovatko hoidon sivuvaikutukset hallittavissa?

Tähän tutkimukseen osallistuvat saavat DEG6498:aa suun kautta kerran päivässä, ja heidän tilansa seurataan tarkasti hoitavien lääkärien toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Osa 1, tutkimuksen annoksen nostovaihe, testaa eri DEG6498-annoksia yksittäisenä lääkkeenä, kun niitä annetaan osallistujille, joilla on mikä tahansa edistynyt kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla vaihtoehtoisia hoitoja, ja määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD)/suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) jatkotutkimuksia varten. Osa 2, tutkimuksen annoksen laajennusvaihe, luonnehtii edelleen DEG6498:n turvallisuus-/siedettävyysprofiilia ja kliinistä toimintaa kahdessa kasvaintyypissä: BRAF-mutaatiokasvaimet ja maksasyöpä (HCC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Rekrytointi
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  2. Mies ja nainen, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  3. Jos nainen, täytyy olla postmenopausaalinen, kirurgisesti sterilisoitu tai suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja raskauden estämiseksi koko hoitojakson ajan ja viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen 30 päivän ajan
  4. Syntymäkykyisillä naisilla (WOCBP) täytyy olla 2 negatiivista raskautustestiä (1 seerumitesti vaaditaan), jotka tutkija vahvistaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  5. Jos mies, täytyy suostua tiedottamaan ja varmistamaan, että naispuoliset kumppanit käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja raskauden estämiseksi, ja pidättäytyä luovuttamasta siemennestettä tutkimuslääkityksen aikana ja vähintään 30 päivää DEG6498-lääkityksen keskeyttämisen jälkeen

  6. Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joille standardihoidot eivät ole auttaneet tai joille ei ole olemassa standarditerapiaa

    1. Osa 1: Edenneet kiinteät kasvaimet potilailla
    2. Osa 2: Potilaat, joilla on BRAF-mutaatiopositiiviset kasvaimet ja HCC
  7. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukaan mitattava leesio
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on merkittävä sairaus, laboratorioepänormaaliuus tai mielenterveysongelma, joka estää osallistumisen tutkimukseen tai aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  2. Osallistujalla on tila, joka hankaloittaa tutkimustulosten tulkintaa
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Aktiivinen tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa (mukaan lukien sekä systeeminen hoito että sädehoito) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai vasta-aineterapiaa saatu 28 päivän kuluessa
  5. Oireilevat CNS-metastaasit, jotka ovat neurologisesti epävakaita, tai CNS-metastaasit, jotka vaativat paikallista CNS-suuntautunutta hoitoa, tai kortikosteroidiannosten kasvattaminen 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  7. Tunnettu aktiivinen tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  8. Tunnettu HI-virusinfektio (HIV) tai tunnettu hankittu immuunivajaussyndrooma, tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEG6498-hoito

Annoksen nosto-osan osallistujat saavat DEG6498-kapseleita suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa eri nousevilla annostasoilla.

Annoksen laajennusosan osallistujat saavat DEG6498-kapseleita suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa annostasoilla, joka määräytyy annoksen nostotulosten perusteella.
Lääke: DEG6498
DEG6498 on suun kautta annosteltava, biologisesti saatavilla oleva molekyyliliima lääke, joka voimakkaasti indusoi ihmisen antigeeni R:n (HuR) hajoamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoitettavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on DLT osassa 1
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) ilmaantuvuus CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Siitä alkaen, kun tutkimukseen valitaan, aina viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 30. päivään saakka
Määrä, tyyppi, taajuus, vakavuus, ajoitus ja suhde DEG6498:aan AE:istä, SAE:istä jne.
Siitä alkaen, kun tutkimukseen valitaan, aina viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 30. päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEG6498:n pitoisuus-aika-käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 alkaen, sitten kunkin hoitojakson päivästä 1 hoidon ajan EOT-käyntiin saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta (jokainen jakso on 28 päivää)
DEG6498:lle altistumisen plasmankonsentraation mittaaminen ajan funktiona
Jakson 1 päivästä 1 alkaen, sitten kunkin hoitojakson päivästä 1 hoidon ajan EOT-käyntiin saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta (jokainen jakso on 28 päivää)
DEG6498:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 alkaen, jonka jälkeen kunkin hoitosyklin päivä 1 hoidon ajan EOT-käyntiin asti, odotettu keskiarvo 6 kuukautta (kukin sykli on 28 päivää)
Plasmakonsentraation mittaaminen ajan funktiona altistumiselle DEG6498:lle
Syklien 1 päivästä 1 alkaen, jonka jälkeen kunkin hoitosyklin päivä 1 hoidon ajan EOT-käyntiin asti, odotettu keskiarvo 6 kuukautta (kukin sykli on 28 päivää)
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax),
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 alkaen, jota seuraa kunkin hoitosyklin päivä 1 hoidon ajan EOT-käyntiin asti, odotettu keskimäärin 6 kuukautta (jokainen sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuuden mittaaminen ajan funktiona DEG6498:lle saavuttaakseen maksimipitoisuuden
Syklin 1 päivästä 1 alkaen, jota seuraa kunkin hoitosyklin päivä 1 hoidon ajan EOT-käyntiin asti, odotettu keskimäärin 6 kuukautta (jokainen sykli on 28 päivää)
DEG6498:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 alkaen, minkä jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon aikana, kunnes EOT-käyntiin saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta (kukin jakso on 28 päivää)
DEG6498:n puhdistumisen mittaaminen plasmasta ajan kuluessa
Jakson 1 päivästä 1 alkaen, minkä jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 1 hoidon aikana, kunnes EOT-käyntiin saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta (kukin jakso on 28 päivää)
Puhdistuminen suun kautta annetun annoksen jälkeen (CL/F) DEG6498:lle
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 alkaen, minkä jälkeen jokaisen hoitojakson päivästä 1 hoidon loppuun asti EOT-käyntiin saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta (jokainen jakso on 28 päivää)
DEG6498:n puhdistumisen mittaaminen plasmasta ajan myötä
Jakson 1 päivästä 1 alkaen, minkä jälkeen jokaisen hoitojakson päivästä 1 hoidon loppuun asti EOT-käyntiin saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta (jokainen jakso on 28 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Annostuksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, kestämättömän myrkyllisyyden, minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman, osallistujan suostumuksen peruuttamisen tai tutkijan päätöksen päivämäärään asti, kumpi tapahtuu ensin, odotettavissa jopa 30 kuukautta
Osallistujien osuus, jolla tutkijan määrittämänä RECIST 1.1:n mukaisesti paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Annostuksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, kestämättömän myrkyllisyyden, minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman, osallistujan suostumuksen peruuttamisen tai tutkijan päätöksen päivämäärään asti, kumpi tapahtuu ensin, odotettavissa jopa 30 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kestämättömään myrkyllisyyteen, mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijan päätökseen, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, odotettu enintään 30 kuukautta
Aikaväli ensimmäisen DEG6498-annoksen antopäivästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään
Annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kestämättömään myrkyllisyyteen, mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijan päätökseen, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, odotettu enintään 30 kuukautta
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kestämättömään myrkyllisyyteen, mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijan päätökseen, riippuen kumpi tapahtuu ensimmäisenä, odotettavissa jopa 30 kuukauteen
Osallistujien osuus parhaalla ORR + stabiili sairaus (SD):llä
Annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, kestämättömään myrkyllisyyteen, mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijan päätökseen, riippuen kumpi tapahtuu ensimmäisenä, odotettavissa jopa 30 kuukauteen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Annostelupäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, kestämättömän toksisuuden, minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman, osallistujan suostumuksen peruuttamisen tai tutkijan päätöksen päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, odotettavissa jopa 30 kuukauteen
Aikaväli dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä aina ensimmäiseen sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tulee ensin
Annostelupäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, kestämättömän toksisuuden, minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman, osallistujan suostumuksen peruuttamisen tai tutkijan päätöksen päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, odotettavissa jopa 30 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Degron Therapeutics Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEG6498-ONC-2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa