Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku DEG6498 u účastníků se solidními nádory

11. května 2026 aktualizováno: Degron Therapeutics Co.

První v lidské fázi 1 otevřená, multicentrická, dávkově eskalovaná a expanzní studie DEG6498 u pacientů s solidními nádory

Cílem této první studie na lidech, fáze 1, multicentrické, otevřené a 2-dílné studie je zjistit, zda je DEG6498 bezpečný a snášenlivý u účastníků s pokročilými solidními nádory. Bude také zkoumat farmakokinetický (PK) profil DEG6498 a potenciální protinádorovou aktivitu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • jaká je vhodná dávka pro podání účastníkům?
  • jsou vedlejší účinky léčby zvládnutelné?

Účastníci léčení v této studii budou dostávat DEG6498 perorálně jednou denně a budou pečlivě sledováni ošetřujícími lékaři.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve 2 částech. Část 1, část studie týkající se eskalace dávky, bude testovat různé dávky DEG6498 jako samostatného léčiva podávaného účastníkům s jakýmkoli typem pokročilého solidního nádoru, pro který nejsou k dispozici alternativní léčby, a určí maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku pro fázi 2 (RP2D) pro další studie. Část 2, část studie týkající se rozšíření dávky, dále charakterizuje bezpečnostní/toleranční profil a klinické aktivity DEG6498 ve 2 typech nádorů: BRAF mutantní nádory a hepatocelulární karcinom (HCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  2. Muži a ženy starší nebo rovno 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  3. Pokud je žena, musí být postmenopauzální, nebo chirurgicky sterilní, nebo souhlasit s vysoce účinnými antikoncepčními opatřeními k prevenci těhotenství po celou dobu léčby a do 30 dnů od posledního podání studijního léku
  4. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) musí mít 2 negativní těhotenské testy (1 sérový test je vyžadován), jak potvrdí vyšetřovatel před zahájením podávání studijního léku
  5. Pokud je muž, musí souhlasit s informováním a zajištěním, aby jejich ženské partnery používaly vysoce účinná antikoncepční opatření k prevenci těhotenství, a zdržet se darování spermatu během podávání studijního léku a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení podávání DEG6498

  6. Pacienti s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie, nebo pro které neexistuje standardní terapie

    1. Část 1: Pacienti s pokročilými solidními nádory
    2. Část 2: Pacienti s BRAF mutací pozitivními nádory a HCC
  7. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle RECIST v1.1
  8. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu zabránilo účastnit se studie, nebo by ho vystavilo nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  2. Účastník má stav, který ztěžuje interpretaci údajů ze studie
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Aktivní nebo současný maligní nádor vyžadující léčbu (včetně systémové terapie a radioterapie) do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním studijního léku, nebo podstoupil protilátkovou terapii do 28 dnů
  5. Symptomatické metastázy CNS, které jsou neurologicky nestabilní, nebo metastázy CNS vyžadující lokální terapii zaměřenou na CNS, nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů do 2 týdnů od prvního podání studijní léčby
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  7. Známá aktivní nebo chronická infekce vyžadující systémovou terapii do 2 týdnů od prvního podání studijního léku
  8. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience, nebo aktivní infekce HBV nebo HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba DEG6498

Účastníci v části eskalace dávky obdrží tobolky DEG6498 perorálně jednou denně v každém léčebném cyklu trvajícím 28 dní na různých vzestupných úrovních dávkování.

Účastníci v části expanze dávky obdrží tobolky DEG6498 perorálně jednou denně v každém léčebném cyklu trvajícím 28 dní na úrovni dávkování rozhodnuté na základě výsledků eskalace dávky.
Lék: DEG6498
DEG6498 je perorálně biologicky dostupný lék typu molekulární lepidlo, který účinně indukuje degradaci lidského antigenu R (HuR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Počet účastníků s DLT v části 1
Od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs) hodnocených pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce
Počet, typ, frekvence, závažnost, načasování a vztah k přípravku DEG6498 nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků atd.
Od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku DEG6498
Časové okno: Od 1. dne v cyklu 1 následovaného 1. dnem každého léčebného cyklu během léčby až do návštěvy ukončení léčby (EOT), očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Měření plazmatické koncentrace v čase pro expozici DEG6498
Od 1. dne v cyklu 1 následovaného 1. dnem každého léčebného cyklu během léčby až do návštěvy ukončení léčby (EOT), očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku DEG6498
Časové okno: Od 1. dne v cyklu 1 následovaného 1. dnem každého léčebného cyklu během léčby až do návštěvy EOT, očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
Měření plazmatické koncentrace v čase pro expozici DEG6498
Od 1. dne v cyklu 1 následovaného 1. dnem každého léčebného cyklu během léčby až do návštěvy EOT, očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax),
Časové okno: Od dne 1 v cyklu 1 následovaného dnem 1 každého léčebného cyklu během léčby až do návštěvy ukončení léčby, očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
Měření koncentrace plazmy v čase pro DEG6498 k dosažení maximální koncentrace
Od dne 1 v cyklu 1 následovaného dnem 1 každého léčebného cyklu během léčby až do návštěvy ukončení léčby, očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus trvá 28 dní)
Terminální poločas (T1/2) přípravku DEG6498
Časové okno: Od 1. dne v cyklu 1 následovaného 1. dnem každého léčebného cyklu po dobu léčby až do návštěvy ukončení léčby, očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Měření clearance DEG6498 z plazmy v průběhu času
Od 1. dne v cyklu 1 následovaného 1. dnem každého léčebného cyklu po dobu léčby až do návštěvy ukončení léčby, očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Clearance po perorálním podání (CL/F) přípravku DEG6498
Časové okno: Od 1. dne v cyklu 1 následovaného 1. dnem každého léčebného cyklu během léčby až do návštěvy ukončení léčby, očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Měření clearance DEG6498 z plazmy v čase
Od 1. dne v cyklu 1 následovaného 1. dnem každého léčebného cyklu během léčby až do návštěvy ukončení léčby, očekávaný průměr 6 měsíců (každý cyklus je 28 dní)
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny, stažení souhlasu účastníkem nebo rozhodnutí vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve, očekáváno až do 30 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) stanovený vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese, nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny, stažení souhlasu účastníkem nebo rozhodnutí vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve, očekáváno až do 30 měsíců
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Od data podání dávky do data prvního zdokumentovaného progrese, nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu účastníkem nebo rozhodnutí vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve, očekává se až 30 měsíců
Časový interval od data první dávky DEG6498 do data první zdokumentované objektivní odpovědi
Od data podání dávky do data prvního zdokumentovaného progrese, nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu účastníkem nebo rozhodnutí vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve, očekává se až 30 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data podání dávky do data prvního zdokumentovaného progrese, nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny, stažení souhlasu účastníka nebo rozhodnutí vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve, očekává se až 30 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší ORR + stabilní onemocnění (SD)
Od data podání dávky do data prvního zdokumentovaného progrese, nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny, stažení souhlasu účastníka nebo rozhodnutí vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve, očekává se až 30 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data podání dávky do data prvního zdokumentovaného progrese, nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu účastníkem nebo rozhodnutí vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve, očekáváno až 30 měsíců
Časový interval od nejčasnějšího výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data podání dávky do data prvního zdokumentovaného progrese, nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu účastníkem nebo rozhodnutí vyšetřovatele, podle toho, co nastane dříve, očekáváno až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Degron Therapeutics Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEG6498-ONC-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit