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Eine Studie zu DEG6498 bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

11. Mai 2026 aktualisiert von: Degron Therapeutics Co.

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen, offen, multizentrisch, mit Dosis-Eskalation und -Expansion von DEG6498 bei Patienten mit soliden Tumoren

Das Ziel dieser ersten Studie am Menschen, Phase 1, multizentrisch, offen und 2-teilig ist zu lernen, ob DEG6498 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher und verträglich ist. Es wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von DEG6498 und die potenzielle antitumorale Aktivität untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist eine geeignete Dosis für die Teilnehmer?
  • Sind die Nebenwirkungen der Behandlung beherrschbar?

Teilnehmer, die in dieser Studie behandelt werden, erhalten DEG6498 einmal täglich oral und werden von den behandelnden Ärzten engmaschig überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1, der Dosis-Eskalationsteil der Studie, wird verschiedene Dosen von DEG6498 als Einzelwirkstoff testen, wenn sie an Teilnehmer mit jeder Art von fortgeschrittenem solidem Tumor verabreicht werden, für die keine verfügbaren alternativen Behandlungen vorhanden sind, und die maximal verträgliche Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für weitere Studien bestimmen. Teil 2, der Dosis-Expansionsteil der Studie, wird das Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil und die klinischen Aktivitäten von DEG6498 in 2 Tumortypen weiter charakterisieren: BRAF-mutierte Tumore und hepatozelluläres Karzinom (HCC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studie zu erteilen
  2. Männlich und weiblich, älter oder gleich 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  3. Wenn weiblich, muss postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienmedikamentbehandlung zustimmen
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen 2 negative Schwangerschaftstests (1 Serumtest erforderlich) haben, wie vom Prüfarzt vor Beginn der Studienmedikation bestätigt
  5. Wenn männlich, muss zustimmen, ihre weiblichen Partnerinnen über die Verwendung hochwirksamer Verhütungsmaßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu informieren und sicherzustellen, und während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 30 Tage nach DEG6498-Absetzen auf Samenspende zu verzichten

  6. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen Standardtherapien versagt haben oder für die keine Standardtherapie existiert

    1. Teil 1: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
    2. Teil 2: Patienten mit BRAF-mutationspositiven Tumoren und HCC
  7. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1
  8. Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer hat eine signifikante medizinische Erkrankung, Laboranomalie oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindert oder den Teilnehmer bei Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzt
  2. Teilnehmer hat eine Erkrankung, die die Fähigkeit zur Interpretation von Studiendaten beeinträchtigt
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Aktive oder gleichzeitige Malignität, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung (einschließlich systemischer Therapie und Strahlentherapie) erfordert, oder Antikörpertherapie innerhalb von 28 Tagen erhalten hat
  5. Symptomatische ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil sind, oder ZNS-Metastasen, die eine lokale ZNS-gerichtete Therapie erfordern, oder steigende Kortikosteroid-Dosen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  7. Bekannte aktive oder chronische Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Therapie erfordert
  8. Bekannte HIV-Infektion oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom oder aktive HBV- oder HCV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEG6498-Behandlung

Teilnehmer im Dosis-Eskalationsteil erhalten DEG6498-Kapseln oral einmal täglich in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus auf verschiedenen aufsteigenden Dosisstufen.

Teilnehmer im Dosis-Expansionsteil erhalten DEG6498-Kapseln oral einmal täglich in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus auf einer Dosisstufe, die basierend auf den Dosis-Eskalationsergebnissen festgelegt wird.
Arzneimittel: DEG6498
DEG6498 ist ein oral bioverfügbarer Molecular-Glue-Wirkstoff, der den Abbau von Human Antigen R (HuR) stark induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit DLT in Teil 1
Vom ersten Tag der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) gemäß Beurteilung durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis
Anzahl, Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zeitpunkt und Zusammenhang mit DEG6498 von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen usw.
Vom Screening bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von DEG6498
Zeitfenster: Ab Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus während der Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlicher Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Messung der Plasmakonzentration über die Zeit für die Exposition gegenüber DEG6498
Ab Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus während der Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlicher Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax) von DEG6498
Zeitfenster: Vom Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus während der Behandlung bis zum EOT-Besuch, erwarteter Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus ist 28 Tage)
Messung der Plasmakonzentration über die Zeit für die Exposition gegenüber DEG6498
Vom Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus während der Behandlung bis zum EOT-Besuch, erwarteter Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus ist 28 Tage)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration (Tmax),
Zeitfenster: Vom Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, erwarteter Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus ist 28 Tage)
Messung der Plasmakonzentration über die Zeit für DEG6498, um die maximale Konzentration zu erreichen
Vom Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, erwarteter Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus ist 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von DEG6498
Zeitfenster: Vom Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus während der Behandlung bis zum EOT-Besuch, erwarteter Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Messung der Clearance von DEG6498 aus dem Plasma über die Zeit
Vom Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus während der Behandlung bis zum EOT-Besuch, erwarteter Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von DEG6498
Zeitfenster: Vom Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus während der Behandlung bis zum EOT-Besuch, erwarteter Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Messung der Clearance von DEG6498 aus dem Plasma über die Zeit
Vom Tag 1 in Zyklus 1 gefolgt von Tag 1 jedes Behandlungszyklus während der Behandlung bis zum EOT-Besuch, erwarteter Durchschnitt 6 Monate (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Tag der Verabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, inakzeptabler Toxizität, Tod aus beliebiger Ursache, Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder Entscheidung des Prüfers, je nachdem, was zuerst eintritt, voraussichtlich bis zu 30 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt
Vom Tag der Verabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, inakzeptabler Toxizität, Tod aus beliebiger Ursache, Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder Entscheidung des Prüfers, je nachdem, was zuerst eintritt, voraussichtlich bis zu 30 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Vom Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, inakzeptabler Toxizität, Tod aus irgendeinem Grund, Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt, voraussichtlich bis zu 30 Monate
Der Zeitraum vom Datum der ersten DEG6498-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Antwort
Vom Tag der Dosierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, inakzeptabler Toxizität, Tod aus irgendeinem Grund, Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt, voraussichtlich bis zu 30 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Tag der Dosierung bis zum Tag der ersten dokumentierten Progression, inakzeptabler Toxizität, Tod aus beliebiger Ursache, Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt, voraussichtlich bis zu 30 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer mit einem besten ORR + stabile Erkrankung (SD)
Vom Tag der Dosierung bis zum Tag der ersten dokumentierten Progression, inakzeptabler Toxizität, Tod aus beliebiger Ursache, Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt, voraussichtlich bis zu 30 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Tag der Dosierung bis zum Tag der ersten dokumentierten Progression, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod aus irgendeinem Grund, dem Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt, erwartet bis zu 30 Monate
Der Zeitraum vom frühesten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate bis zum ersten Zeitpunkt des Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Tag der Dosierung bis zum Tag der ersten dokumentierten Progression, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod aus irgendeinem Grund, dem Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt, erwartet bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Degron Therapeutics Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEG6498-ONC-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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