Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DEG6498 bij deelnemers met solide tumoren

29 juni 2026 bijgewerkt door: Degron Therapeutics Co.

Een Eerste in Mens Fase 1 Open-Label, Multicenter, Dosis-Escalatie en Uitbreidingsstudie van DEG6498 bij Patiënten met Solide Tumoren

Het doel van deze eerste in mensen, Fase 1, multi-center, open-label, en 2-delige studie is om te leren of DEG6498 veilig en verdraagbaar is bij deelnemers met gevorderde solide tumoren. Het zal ook leren over het farmacokinetische (PK) profiel van DEG6498 en de potentiële antitumoractiviteit. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • wat is een geschikte dosis om aan deelnemers te geven?
  • zijn de bijwerkingen van de behandeling beheersbaar?

Deelnemers die in deze studie worden behandeld, krijgen DEG6498 eenmaal per dag oraal toegediend en worden nauwlettend gevolgd door de behandelende artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 delen. Deel 1, het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek, zal verschillende doseringen van DEG6498 als monotherapie testen bij deelnemers met elk type gevorderde solide tumor waarvoor geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, en de maximaal verdragen dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor verdere studies bepalen. Deel 2, het dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek, zal het veiligheids-/tolerantieprofiel en de klinische activiteiten van DEG6498 verder karakteriseren in 2 tumortypen: BRAF-gemuteerde tumoren en hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Werving
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie te verstrekken vóór de uitvoering van enige studie-specifieke procedures
  2. Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  3. Indien vrouw, moet postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel, of akkoord gaan met zeer effectieve anticonceptiemaatregelen om zwangerschap te voorkomen gedurende de behandelingsperiode en binnen 30 dagen na de laatste studiebehandeling
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten 2 negatieve zwangerschapstesten hebben (1 serumbepaling vereist) zoals geverifieerd door de onderzoeker vóór het starten van het studiegeneesmiddel
  5. Indien man, moet akkoord gaan met het informeren en verzekeren dat hun vrouwelijke partners zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen, en zich onthouden van spermadonatie tijdens gebruik van het studiegeneesmiddel en gedurende ten minste 30 dagen na stopzetting van DEG6498

  6. Patiënten met gevorderde solide tumoren, bij wie standaardtherapieën hebben gefaald, of voor wie geen standaardtherapie bestaat

    1. Deel 1: Patiënten met gevorderde solide tumoren
    2. Deel 2: Patiënten met BRAF-mutatie positieve tumoren en HCC
  7. Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1
  8. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die zou voorkomen dat de deelnemer aan de studie deelneemt, de deelnemer aan onaanvaardbaar risico blootstelt als hij/zij aan de studie zou deelnemen
  2. Deelnemer heeft een aandoening die de mogelijkheid om gegevens uit de studie te interpreteren verwart
  3. Zwangere of zogende vrouwen
  4. Actieve of gelijktijdige maligniteit die behandeling vereist (inclusief zowel systemische therapie als radiotherapie) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) vóór de eerste dosis studiegeneesmiddel, of ontving antilichaamtherapie binnen 28 dagen
  5. Symptomatische CNS-metastasen die neurologisch instabiel zijn, of CNS-metastasen die lokale CNS-gerichte therapie vereisen, of toenemende doses corticosteroïden binnen 2 weken na de eerste dosis studiebehandeling
  6. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte
  7. Bekende actieve of chronische infectie die systemische therapie vereist binnen 2 weken na de eerste dosis studiegeneesmiddel
  8. Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of bekende verworven immunodeficiëntiesyndroom, of actieve HBV of HCV infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEG6498 Behandeling

Deelnemers in het dosis-escalatiegedeelte zullen DEG6498-capsules eenmaal per dag oraal innemen in elke behandelingscyclus van 28 dagen op verschillende oplopende dosisniveaus.

Deelnemers in het dosis-uitbreidingsgedeelte zullen DEG6498-capsules eenmaal per dag oraal innemen in elke behandelingscyclus van 28 dagen op een dosisniveau dat wordt bepaald op basis van de dosis-escalatieresultaten.
Geneesmiddel: DEG6498
DEG6498 is een oraal biologisch beschikbaar moleculair lijmmiddel dat krachtig de afbraak van human antigen R (HuR) induceert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT in Deel 1
Vanaf de eerste dosis tot het einde van Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Incidentie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal, type, frequentie, ernst, timing en relatie tot DEG6498 van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, etc.
Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van DEG6498
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Meting van plasmaconcentratie over tijd voor blootstelling aan DEG6498
Vanaf dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Maximale concentratie (Cmax) van DEG6498
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot aan het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Meting van plasmaconcentratie over tijd voor blootstelling aan DEG6498
Vanaf dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot aan het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax),
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde duur 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Meting van plasmaconcentratie in de tijd voor DEG6498 om maximale concentratie te bereiken
Vanaf dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde duur 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van DEG6498
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Meting van de klaring van DEG6498 uit plasma in de tijd
Vanaf dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Klaring na orale dosis (CL/F) van DEG6498
Tijdsspanne: Van dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Meting van de klaring van DEG6498 uit plasma over tijd
Van dag 1 in cyclus 1 gevolgd door dag 1 van elke behandelingscyclus gedurende de behandeling tot het EOT-bezoek, verwachte gemiddelde 6 maanden (elke cyclus is 28 dagen)
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming door de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, wat zich het eerst voordoet, naar verwachting tot 30 maanden
Het aandeel deelnemers met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de Onderzoeker volgens RECIST 1.1
Vanaf de doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming door de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, wat zich het eerst voordoet, naar verwachting tot 30 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van dosering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming door de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, wat zich het eerst voordoet, verwacht tot 30 maanden
Het tijdsinterval vanaf de eerste DEG6498-dosisdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons
Vanaf de datum van dosering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming door de deelnemer of beslissing van de onderzoeker, wat zich het eerst voordoet, verwacht tot 30 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van dosering tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming door de deelnemer, of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, verwacht tot 30 maanden
Het aandeel deelnemers met een beste ORR + Stabiele Ziekte (SD)
Vanaf de datum van dosering tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming door de deelnemer, of beslissing van de onderzoeker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, verwacht tot 30 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van dosering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming door de deelnemer, of beslissing van de onderzoeker, wat het eerst optreedt, verwacht tot 30 maanden
Het tijdsinterval vanaf het vroegste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het eerste moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet
Vanaf de datum van dosering tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming door de deelnemer, of beslissing van de onderzoeker, wat het eerst optreedt, verwacht tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Degron Therapeutics Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEG6498-ONC-2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren