Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su DEG6498 in partecipanti con tumori solidi

11 maggio 2026 aggiornato da: Degron Therapeutics Co.

Uno Studio di Fase 1 First in Human in Aperto, Multicentrico, di Escalazione di Dose e di Espansione di DEG6498 in Pazienti con Tumori Solidi

L'obiettivo di questo studio di prima sperimentazione umana, di Fase 1, multicentrico, in aperto e in 2 parti è determinare se DEG6498 è sicuro e tollerabile nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Verrà inoltre studiato il profilo farmacocinetico (PK) di DEG6498 e la potenziale attività antitumorale. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • qual è la dose appropriata da somministrare ai partecipanti?
  • gli effetti collaterali del trattamento sono gestibili?

I partecipanti trattati in questo studio riceveranno DEG6498 per via orale una volta al giorno e saranno strettamente monitorati dai medici curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 Parti. Parte 1, la fase di escalation della dose dello studio, testerà diverse dosi di DEG6498 come agente singolo quando somministrato a partecipanti con qualsiasi tipo di tumore solido avanzato che non ha trattamenti alternativi disponibili, e determinerà la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) per ulteriori studi. Parte 2, la fase di espansione della dose dello studio, caratterizzerà ulteriormente il profilo di sicurezza/tollerabilità e le attività cliniche di DEG6498 in 2 tipi di tumore: tumori con mutazione BRAF e carcinoma epatocellulare (HCC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per lo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Maschi e femmine di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  3. Se di sesso femminile, deve essere in post-menopausa, o sterile chirurgicamente, o accettare misure contraccettive altamente efficaci per prevenire la gravidanza durante tutto il periodo di trattamento e entro 30 giorni dall'ultimo trattamento con il farmaco dello studio
  4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere 2 test di gravidanza negativi (1 test sierico richiesto) verificati dallo sperimentatore prima dell'inizio del farmaco dello studio
  5. Se di sesso maschile, deve accettare di informare e assicurarsi che le proprie partner femminili utilizzino misure contraccettive altamente efficaci per prevenire la gravidanza, e di astenersi dalla donazione di spermatozoi durante l'assunzione del farmaco dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione di DEG6498

  6. Pazienti con tumori solidi avanzati, che hanno fallito le terapie standard, o per i quali non esiste una terapia standard

    1. Parte 1: Pazienti con tumore solido avanzato
    2. Parte 2: Pazienti con tumori positivi alla mutazione BRAF e HCC
  7. Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  8. Ha uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio, metterebbe il partecipante a rischio inaccettabile se partecipasse allo studio
  2. Il partecipante ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Neoplasia maligna attiva o concomitante che richiede trattamento (inclusi sia la terapia sistemica che la radioterapia) entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose del farmaco dello studio, o ha ricevuto terapia anticorpale entro 28 giorni
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche che sono neurologicamente instabili, o metastasi cerebrali che richiedono terapia locale diretta al SNC, o dosi crescenti di corticosteroidi entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento dello studio
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  7. Infezione attiva o cronica nota che richiede terapia sistemica entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco dello studio
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sindrome da immunodeficienza acquisita nota, o infezione attiva da HBV o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento DEG6498

I partecipanti nella parte di escalation della dose riceveranno capsule di DEG6498 per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni a diversi livelli di dose ascendente.

I partecipanti nella parte di espansione della dose riceveranno capsule di DEG6498 per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni a un livello di dose deciso in base ai risultati dell'escalation della dose.
Droga: DEG6498
DEG6498 è un farmaco collante molecolare biodisponibile per via orale che induce potentemente la degradazione dell'antigene umano R (HuR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con DLT nella Parte 1
Dal primo dosaggio fino al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi (EA) e di eventi avversi gravi (EAG) valutata secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero, tipo, frequenza, gravità, tempistica e relazione con DEG6498 di EA, EAS, ecc.
Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di DEG6498
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1, seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, attraverso il trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Misurazione della concentrazione plasmatica nel tempo per l'esposizione a DEG6498
Dal Giorno 1 del Ciclo 1, seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento, attraverso il trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione massima (Cmax) di DEG6498
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista di 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Misurazione della concentrazione plasmatica nel tempo per esposizione a DEG6498
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista di 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax),
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 nel Ciclo 1 seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Misurazione della concentrazione plasmatica nel tempo per DEG6498 per raggiungere la concentrazione massima
Dal Giorno 1 nel Ciclo 1 seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Emivita terminale (T1/2) di DEG6498
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista di 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Misurazione della clearance del DEG6498 dal plasma nel tempo
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista di 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Clearance dopo dose orale (CL/F) di DEG6498
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista di 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Misurazione della clearance del DEG6498 dal plasma nel tempo
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 seguito dal Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento fino alla visita EOT, durata media prevista di 6 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata, tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa, ritiro del consenso del partecipante o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale si verifichi per primo, previsto fino a 30 mesi
La proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dallo Sperimentatore secondo RECIST 1.1
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata, tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa, ritiro del consenso del partecipante o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale si verifichi per primo, previsto fino a 30 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata, tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa, revoca del consenso del partecipante o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale si verifichi per primo, previsto fino a 30 mesi
L'intervallo di tempo dalla data della prima dose di DEG6498 alla data della prima risposta obiettiva documentata
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata, tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa, revoca del consenso del partecipante o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale si verifichi per primo, previsto fino a 30 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata, tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa, revoca del consenso del partecipante o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale si verifichi per primo, previsto fino a 30 mesi
La proporzione di partecipanti con una migliore ORR + Malattia Stabile (SD)
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata, tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa, revoca del consenso del partecipante o decisione dello sperimentatore, a seconda di quale si verifichi per primo, previsto fino a 30 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata, tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa, ritiro del consenso del partecipante o decisione dello sperimentatore, qualunque si verifichi per prima, prevista fino a 30 mesi
L'intervallo di tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al primo momento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata, tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa, ritiro del consenso del partecipante o decisione dello sperimentatore, qualunque si verifichi per prima, prevista fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Degron Therapeutics Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEG6498-ONC-2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi