Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата DEG6498 у участников с солидными опухолями

29 июня 2026 г. обновлено: Degron Therapeutics Co.

Первое исследование на людях Фазы 1 с открытой меткой, многоцентровое, с повышением дозы и расширением применения препарата DEG6498 у пациентов с солидными опухолями

Цель этого первого исследования на людях, Фазы 1, многоцентрового, открытого и состоящего из 2 частей - изучить, является ли DEG6498 безопасным и переносимым у участников с распространенными солидными опухолями. Также будет изучен фармакокинетический (ФК) профиль DEG6498 и потенциальная противоопухолевая активность. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • какая доза является подходящей для введения участникам?
  • являются ли побочные эффекты лечения управляемыми?

Участники, получающие лечение в этом исследовании, будут принимать DEG6498 перорально один раз в день и находиться под пристальным наблюдением лечащих врачей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 2 частях. Часть 1, этап эскалации дозы исследования, будет тестировать различные дозы DEG6498 в качестве монотерапии при назначении участникам с любым типом распространенной солидной опухоли, для которой нет доступных альтернативных методов лечения, и определит максимально переносимую дозу (MTD)/рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D) для дальнейших исследований. Часть 2, этап расширения дозы исследования, будет дополнительно характеризовать профиль безопасности/переносимости и клиническую активность DEG6498 при 2 типах опухолей: BRAF-мутантных опухолях и гепатоцеллюлярной карциноме (HCC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Degron Therapeutics Co.
  • Номер телефона: +86-21-60799565
  • Электронная почта: clinicaltrials@degrontx.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen, MD
          • Номер телефона: +86 13911219511
          • Электронная почта: linshenpku@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102206
        • Рекрутинг
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Контакт:
          • Ming Lu, MD
          • Номер телефона: +86 15801292978
          • Электронная почта: minglupku@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Dr. Ma, MD
          • Номер телефона: +86-13580385541
          • Электронная почта: mayx@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения любых специфических процедур исследования
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (ИС)
  3. Если женщина, должна быть в постменопаузе, или хирургически стерильна, или согласна на высокоэффективные контрацептивные меры для предотвращения беременности на протяжении всего периода лечения и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата
  4. Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны иметь 2 отрицательных теста на беременность (1 требуется сывороточный тест), подтвержденных исследователем до начала приема исследуемого препарата
  5. Если мужчина, должен согласиться информировать и обеспечивать использование их партнершами высокоэффективных контрацептивных мер для предотвращения беременности, а также воздерживаться от донорства спермы во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум 30 дней после прекращения приема DEG6498

  6. Пациенты с распространенными солидными опухолями, у которых стандартные терапии не дали результата, или для которых не существует стандартной терапии

    1. Часть 1: Пациенты с распространенными солидными опухолями
    2. Часть 2: Пациенты с BRAF-мутантными опухолями и ГЦК
  7. Наличие как минимум 1 измеримого очага согласно RECIST v1.1
  8. Имеет статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1

Критерии исключения:

  1. У участника имеется значительное медицинское состояние, лабораторная аномалия или психическое заболевание, которое препятствует участию в исследовании, подвергает участника неприемлемому риску в случае участия в исследовании
  2. У участника имеется состояние, которое затрудняет интерпретацию данных исследования
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Активное или сопутствующее злокачественное новообразование, требующее лечения (включая как системную терапию, так и лучевую терапию) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата, или получение антительной терапии в течение 28 дней
  5. Симптомные метастазы в ЦНС, которые неврологически нестабильны, или метастазы в ЦНС, требующие локальной терапии, направленной на ЦНС, или увеличение доз кортикостероидов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лечения
  6. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  7. Известная активная или хроническая инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  8. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита, или активная инфекция ВГВ или ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение DEG6498

Участники в части эскалации дозы будут получать капсулы DEG6498 перорально один раз в день в каждом цикле лечения продолжительностью 28 дней на различных возрастающих уровнях дозировки.

Участники в части расширения дозы будут получать капсулы DEG6498 перорально один раз в день в каждом цикле лечения продолжительностью 28 дней на уровне дозировки, определенном на основе результатов эскалации дозы.
Лекарство: DEG6498
DEG6498 – это перорально биодоступный препарат-молекулярный клей, который эффективно индуцирует деградацию человеческого антигена R (HuR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: С момента первой дозы до конца Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Количество участников с DLT в Части 1
С момента первой дозы до конца Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Частота возникновения побочных эффектов (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От скрининга до 30 дней после последней дозы
Количество, тип, частота, тяжесть, время возникновения и связь с DEG6498 НЯ, СНЯ и т.д.
От скрининга до 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» (ППК) препарата DEG6498
Временное ограничение: С 1-го дня Цикла 1 с последующим повторением в 1-й день каждого лечебного цикла до визита окончания лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Измерение концентрации плазмы во времени при воздействии DEG6498
С 1-го дня Цикла 1 с последующим повторением в 1-й день каждого лечебного цикла до визита окончания лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная концентрация (Cmax) DEG6498
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла, затем с 1-го дня каждого лечебного цикла до визита окончания лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Измерение концентрации в плазме со временем для воздействия DEG6498
С 1-го дня 1-го цикла, затем с 1-го дня каждого лечебного цикла до визита окончания лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax),
Временное ограничение: С 1 дня Цикла 1, затем с 1 дня каждого лечебного цикла до визита EOT, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Измерение плазменной концентрации DEG6498 с течением времени для достижения максимальной концентрации
С 1 дня Цикла 1, затем с 1 дня каждого лечебного цикла до визита EOT, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Период полувыведения (T1/2) препарата DEG6498
Временное ограничение: С 1-го дня Цикла 1, затем с 1-го дня каждого лечебного цикла до визита окончания лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Измерение клиренса DEG6498 из плазмы с течением времени
С 1-го дня Цикла 1, затем с 1-го дня каждого лечебного цикла до визита окончания лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Клиренс после перорального приема (CL/F) препарата DEG6498
Временное ограничение: С 1 дня в Цикле 1, затем с 1 дня каждого цикла лечения до визита окончания лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Измерение клиренса препарата DEG6498 из плазмы с течением времени
С 1 дня в Цикле 1, затем с 1 дня каждого цикла лечения до визита окончания лечения, ожидаемая средняя продолжительность 6 месяцев (каждый цикл составляет 28 дней)
Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: С даты введения препарата до даты первого зафиксированного прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти от любой причины, отказа участника от согласия или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит первым, ожидается до 30 месяцев
Доля участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), определенная исследователем в соответствии с RECIST 1.1
С даты введения препарата до даты первого зафиксированного прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти от любой причины, отказа участника от согласия или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит первым, ожидается до 30 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С даты введения препарата до даты первого зафиксированного прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти от любой причины, отзыва согласия участником или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше, ожидается до 30 месяцев
Временной интервал от даты первой дозы DEG6498 до даты первого зафиксированного объективного ответа
С даты введения препарата до даты первого зафиксированного прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти от любой причины, отзыва согласия участником или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит раньше, ожидается до 30 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти от любой причины, отзыва согласия участником или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит первым, ожидается до 30 месяцев
Доля участников с наилучшим ООО + Стабильное заболевание (СЗ)
С даты введения дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти от любой причины, отзыва согласия участником или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит первым, ожидается до 30 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого зафиксированного прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти от любой причины, отзыва согласия участником или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит первым, ожидается до 30 месяцев
Временной интервал от самого раннего случая зафиксированного объективного ответа до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
С даты введения дозы до даты первого зафиксированного прогрессирования, неприемлемой токсичности, смерти от любой причины, отзыва согласия участником или решения исследователя, в зависимости от того, что наступит первым, ожидается до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Degron Therapeutics Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEG6498-ONC-2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться