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Une étude du DEG6498 chez les participants atteints de tumeurs solides

29 juin 2026 mis à jour par: Degron Therapeutics Co.

Une première étude chez l'homme de Phase 1, à label ouvert, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de DEG6498 chez des patients atteints de tumeurs solides

L'objectif de cette première étude chez l'homme, de phase 1, multicentrique, ouverte et en 2 parties est de déterminer si le DEG6498 est sûr et tolérable chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Il s'agira également d'étudier le profil pharmacocinétique (PK) du DEG6498 et son activité antitumorale potentielle. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • quelle est la dose appropriée à administrer aux participants ?
  • les effets secondaires du traitement sont-ils gérables ?

Les participants traités dans cette étude recevront du DEG6498 par voie orale une fois par jour et seront étroitement surveillés par les médecins traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en 2 parties. Partie 1, la partie d'escalade de dose de l'étude, testera différentes doses de DEG6498 en tant qu'agent unique lorsqu'elles seront administrées à des participants atteints de tout type de tumeur solide avancée n'ayant pas d'autres traitements disponibles, et déterminera la dose maximale tolérée (DMT)/dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) pour les études ultérieures. Partie 2, la partie d'expansion de dose de l'étude, caractérisera davantage le profil de sécurité/tolérabilité et les activités cliniques de DEG6498 dans 2 types de tumeurs : les tumeurs mutées BRAF et le carcinome hépatocellulaire (CHC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
        • Recrutement
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
  2. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI)
  3. Si femme, doit être ménopausée, ou stérilisée chirurgicalement, ou accepter des mesures contraceptives hautement efficaces pour prévenir une grossesse pendant toute la durée du traitement et dans les 30 jours suivant le dernier traitement par le médicament de l'étude
  4. Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent avoir 2 tests de grossesse négatifs (1 test sérique requis) vérifiés par l'investigateur avant le début du traitement par le médicament de l'étude
  5. Si homme, doit accepter d'informer et de s'assurer que leurs partenaires féminines utilisent des mesures contraceptives hautement efficaces pour prévenir une grossesse, et de s'abstenir de faire un don de sperme pendant le traitement par le médicament de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'arrêt du DEG6498

  6. Patients atteints de tumeurs solides avancées, qui ont échoué aux thérapies standard, ou pour lesquels aucune thérapie standard n'existe

    1. Partie 1 : Patients atteints de tumeurs solides avancées
    2. Partie 2 : Patients atteints de tumeurs positives pour la mutation BRAF et CHC
  7. Présence d'au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
  8. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critères d'exclusion :

  1. Le participant a une condition médicale significative, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude, expose le participant à un risque inacceptable s'il/elle participait à l'étude
  2. Le participant a une condition qui fausse la capacité d'interpréter les données de l'étude
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Tumeur maligne active ou concomitante nécessitant un traitement (y compris à la fois une thérapie systémique et une radiothérapie) dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du médicament de l'étude, ou a reçu une thérapie par anticorps dans les 28 jours
  5. Métastases du SNC symptomatiques qui sont neurologiquement instables, ou métastases du SNC nécessitant une thérapie locale dirigée vers le SNC, ou doses croissantes de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement de l'étude
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  7. Infection active ou chronique connue nécessitant une thérapie systémique dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament de l'étude
  8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ou syndrome d'immunodéficience acquise connu, ou infection active par le VHB ou le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement DEG6498

Les participants de la partie d'escalade de dose recevront des gélules de DEG6498 par voie orale une fois par jour dans chaque cycle de traitement de 28 jours à différents niveaux de dose croissants.

Les participants de la partie d'expansion de dose recevront des gélules de DEG6498 par voie orale une fois par jour dans chaque cycle de traitement de 28 jours à un niveau de dose déterminé sur la base des résultats de l'escalade de dose.
Médicament: DEG6498
DEG6498 est un médicament de type "colle moléculaire" oralement biodisponible qui induit puissamment la dégradation de l'antigène humain R (HuR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre de participants avec DLT dans la Partie 1
De la première dose jusqu'à la fin du Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) évalués par CTCAE v5.0
Délai: Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Nombre, type, fréquence, gravité, moment et relation avec DEG6498 des EA, EIG, etc.
Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du DEG6498
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 suivi du Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne attendue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure de la concentration plasmatique au cours du temps pour l'exposition au DEG6498
Du Jour 1 du Cycle 1 suivi du Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne attendue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration maximale (Cmax) du DEG6498
Délai: Du jour 1 du cycle 1 suivi du jour 1 de chaque cycle de traitement pendant le traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne prévue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure de la concentration plasmatique au fil du temps pour l'exposition au DEG6498
Du jour 1 du cycle 1 suivi du jour 1 de chaque cycle de traitement pendant le traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne prévue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax),
Délai: Du jour 1 du cycle 1, suivi du jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne prévue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure de la concentration plasmatique au fil du temps pour que le DEG6498 atteigne la concentration maximale
Du jour 1 du cycle 1, suivi du jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne prévue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie terminale (T1/2) du DEG6498
Délai: Du jour 1 du cycle 1 suivi du jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne attendue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure de la clairance du DEG6498 du plasma au fil du temps
Du jour 1 du cycle 1 suivi du jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne attendue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Clairance après dose orale (CL/F) du DEG6498
Délai: À partir du jour 1 du cycle 1, puis au jour 1 de chaque cycle de traitement pendant le traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne attendue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Mesure de l'élimination du DEG6498 du plasma au fil du temps
À partir du jour 1 du cycle 1, puis au jour 1 de chaque cycle de traitement pendant le traitement jusqu'à la visite de fin de traitement, durée moyenne attendue de 6 mois (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse global (TRG)
Délai: À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée, d'une toxicité inacceptable, d'un décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement du participant ou de la décision de l'investigateur, selon ce qui survient en premier, prévu jusqu'à 30 mois
La proportion de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1
À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée, d'une toxicité inacceptable, d'un décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement du participant ou de la décision de l'investigateur, selon ce qui survient en premier, prévu jusqu'à 30 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée, d'une toxicité inacceptable, d'un décès quelle qu'en soit la cause, du retrait de consentement du participant ou de la décision de l'investigateur, selon la première éventualité, prévu jusqu'à 30 mois
L'intervalle de temps entre la date de la première dose de DEG6498 et la date de la première réponse objective documentée
À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée, d'une toxicité inacceptable, d'un décès quelle qu'en soit la cause, du retrait de consentement du participant ou de la décision de l'investigateur, selon la première éventualité, prévu jusqu'à 30 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée, toxicité inacceptable, décès de toute cause, retrait du consentement du participant ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité, prévu jusqu'à 30 mois
La proportion de participants avec une meilleure réponse objective (ORR) + Maladie stable (SD)
À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée, toxicité inacceptable, décès de toute cause, retrait du consentement du participant ou décision de l'investigateur, selon la première éventualité, prévu jusqu'à 30 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée, d'une toxicité inacceptable, du décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement du participant ou de la décision de l'investigateur, selon la première éventualité, attendue jusqu'à 30 mois
L'intervalle de temps entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et le premier moment de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée, d'une toxicité inacceptable, du décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement du participant ou de la décision de l'investigateur, selon la première éventualité, attendue jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Degron Therapeutics Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEG6498-ONC-2401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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