고형암 환자를 대상으로 한 DEG6498 임상 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Degron Therapeutics Co.
고형암 환자를 대상으로 DEG6498의 최초 인체 1상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이 최초 인체, 제1상, 다기관, 개방형, 2부 연구의 목표는 진행성 고형암 환자에서 DEG6498이 안전하고 허용 가능한지 여부를 알아보는 것입니다. 또한 DEG6498의 약동학(PK) 프로필과 잠재적 항종양 활성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 참가자에게 투여할 적절한 용량은 무엇인가?
- 치료의 부작용은 관리 가능한가?
이 연구에서 치료를 받는 참가자들은 하루에 한 번 경구로 DEG6498을 투여받고 치료 의사들에 의해 면밀히 모니터링될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 파트로 진행됩니다.
파트 1, 연구의 용량 증량 부분에서는 사용 가능한 대체 치료법이 없는 모든 유형의 진행성 고형암 환자에게 단일 요법으로 DEG6498의 다양한 용량을 투여하고, 추가 연구를 위한 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
파트 2, 연구의 용량 확장 부분에서는 BRAF 돌연변이 종양과 간세포암종(HCC)이라는 2가지 종양 유형에서 DEG6498의 안전성/내약성 프로필과 임상 활성을 추가로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Degron Therapeutics Co.
- 전화번호: +86-21-60799565
- 이메일: clinicaltrials@degrontx.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, MD
- 전화번호: 13911219511
- 이메일: linshenpku@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Dr. Ma, MD
- 전화번호: +86-13580385541
- 이메일: mayx@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 수행 전에 연구에 대한 서면 동의를 자발적으로 제공할 의사와 능력이 있는 경우
- 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상인 남성 및 여성
- 여성인 경우, 폐경 후이거나 수술적으로 불임이거나, 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 치료 후 30일 이내에 임신을 방지하기 위한 효과적인 피임 방법에 동의해야 함
- 임신 가능한 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 연구자가 확인한 2회의 음성 임신 검사(1회 혈청 검사 필요)가 있어야 함
- 남성인 경우, 연구 약물 투여 기간 및 DEG6498 중단 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하도록 여성 파트너에게 알리고 보장하며, 정자 기부를 금지해야 함
표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 존재하지 않는 진행성 고형암 환자
- 파트 1: 진행성 고형암 환자
- 파트 2: BRAF 돌연변이 양성 종양 및 HCC 환자
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상 존재하는 경우
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
제외 기준:
- 참가자가 연구 참여를 방해하거나 연구 참여 시 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래하는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 경우
- 연구 데이터 해석 능력을 혼란스럽게 하는 상태가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 약물 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(더 짧은 기간) 이내에 치료(전신 요법 및 방사선 치료 모두 포함)가 필요한 활동성 또는 동시성 악성 종양이 있거나, 28일 이내에 항체 치료를 받은 경우
- 신경학적으로 불안정하거나 국소 중추신경계 지향 치료가 필요하거나 연구 치료 첫 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드 용량이 증가하는 증상성 중추신경계 전이
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 전신 치료가 필요한 알려진 활동성 또는 만성 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군, 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DEG6498 치료
용량 증량 부분의 참가자는 28일 동안의 각 치료 주기 동안 다양한 상승 용량 수준에서 DEG6498 캡슐을 하루에 한 번 경구 투여받습니다. 용량 확장 부분의 참가자는 용량 증량 결과를 바탕으로 결정된 용량 수준에서 28일 동안의 각 치료 주기 동안 DEG6498 캡슐을 하루에 한 번 경구 투여받습니다. |
DEG6498은 경구 생체이용률이 높은 분자 접착제 약물로, 인간 항원 R(HuR)의 분해를 강력하게 유도합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 번째 투여 시점부터 사이클 1 종료 시점까지(각 사이클은 28일)
|
파트 1에서 DLT가 발생한 참가자 수
|
첫 번째 투여 시점부터 사이클 1 종료 시점까지(각 사이클은 28일)
|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률
기간: 선별부터 마지막 투여 후 최대 30일까지
|
DEG6498과의 관련성을 포함한 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 등의 수, 유형, 빈도, 중증도, 발생 시기
|
선별부터 마지막 투여 후 최대 30일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DEG6498의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 치료 1주기(Cycle 1)의 1일차부터 치료 종료(EOT) 방문 시까지 각 치료 주기의 1일차에 수행되며, 예상 평균 6개월(각 주기는 28일)
|
DEG6498 노출에 대한 시간 경과에 따른 혈장 농도 측정
|
치료 1주기(Cycle 1)의 1일차부터 치료 종료(EOT) 방문 시까지 각 치료 주기의 1일차에 수행되며, 예상 평균 6개월(각 주기는 28일)
|
|
DEG6498의 최대 농도(Cmax)
기간: 치료 시작 시점(사이클 1의 1일차)부터 각 치료 주기의 1일차를 거쳐 치료 종료 방문 시까지, 예상 평균 6개월(각 주기는 28일)
|
DEG6498 노출에 대한 시간 경과에 따른 혈장 농도 측정
|
치료 시작 시점(사이클 1의 1일차)부터 각 치료 주기의 1일차를 거쳐 치료 종료 방문 시까지, 예상 평균 6개월(각 주기는 28일)
|
|
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1의 1일차부터 치료 종료 방문까지 각 치료 사이클의 1일차마다 진행되며, 예상 평균 6개월(각 사이클은 28일)
|
DEG6498의 최대 농도 도달을 위한 시간 경과에 따른 혈장 농도 측정
|
사이클 1의 1일차부터 치료 종료 방문까지 각 치료 사이클의 1일차마다 진행되며, 예상 평균 6개월(각 사이클은 28일)
|
|
DEG6498의 말단 반감기(T1/2)
기간: 사이클 1의 1일차부터 치료 종료 방문까지 각 치료 사이클의 1일차마다 진행되며, 예상 평균 6개월(각 사이클은 28일)입니다
|
시간 경과에 따른 혈장 내 DEG6498 제거율 측정
|
사이클 1의 1일차부터 치료 종료 방문까지 각 치료 사이클의 1일차마다 진행되며, 예상 평균 6개월(각 사이클은 28일)입니다
|
|
경구 투여 후 DEG6498의 청소율 (CL/F)
기간: 치료 제1주기 1일차부터 각 치료 주기의 1일차를 거쳐 EOT 방문 시까지, 예상 평균 6개월(각 주기는 28일)
|
시간 경과에 따른 DEG6498의 혈장 청소율 측정
|
치료 제1주기 1일차부터 각 치료 주기의 1일차를 거쳐 EOT 방문 시까지, 예상 평균 6개월(각 주기는 28일)
|
|
전체 반응률 (ORR)
기간: 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행, 허용 불가 독성, 모든 원인으로 인한 사망, 참가자의 동의 철회, 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 30개월 동안 예상됨
|
조사관이 RECIST 1.1에 따라 판정한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 최우선 전체 반응을 보인 참가자의 비율
|
투여 날짜부터 처음 문서화된 진행, 허용 불가 독성, 모든 원인으로 인한 사망, 참가자의 동의 철회, 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 30개월 동안 예상됨
|
|
반응 시간(TTR)
기간: 투여일로부터 처음으로 문서화된 진행, 허용 불가능한 독성, 모든 원인으로 인한 사망, 참가자의 동의 철회 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 30개월까지 예상됨
|
첫 번째 DEG6498 투여일부터 최초 문서화된 객관적 반응 발생일까지의 시간 간격
|
투여일로부터 처음으로 문서화된 진행, 허용 불가능한 독성, 모든 원인으로 인한 사망, 참가자의 동의 철회 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 30개월까지 예상됨
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 투약일부터 최초 문서화된 진행, 허용 불가한 독성, 모든 원인에 의한 사망, 참가자의 동의 철회 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 30개월까지 예상됨
|
최적 ORR + 안정 질환(SD)을 보인 참가자 비율
|
투약일부터 최초 문서화된 진행, 허용 불가한 독성, 모든 원인에 의한 사망, 참가자의 동의 철회 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 30개월까지 예상됨
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행, 허용되지 않는 독성, 모든 원인으로 인한 사망, 참가자의 동의 철회 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 30개월까지 예상됨
|
문서화된 객관적 반응의 최초 발생 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 시점까지의 시간 간격
|
투여 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행, 허용되지 않는 독성, 모든 원인으로 인한 사망, 참가자의 동의 철회 또는 연구자의 결정 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 30개월까지 예상됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 신경계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 신경근 질환
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 말초 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 생식기 질환, 여성
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 두경부 신생물
- 췌장 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 성상세포종
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경계 신생물
- 신경초 신생물
- 말초 신경계 신생물
- 신경내분비종양
- 육종
- 신생물, 결합 및 연조직
- 신생물, 결합 조직
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 갑상선 질환
- 신경섬유종
- 섬유육종
- 신생물, 섬유 조직
- 피부 및 결합 조직 질환
- 신생물
- 암종, 간세포
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 난소 신생물
- 췌장 신생물
- 교모세포종
- 흑색종
- 신장 신생물
- 갑상선 신생물
- 신경섬유육종
기타 연구 ID 번호
- DEG6498-ONC-2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .