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Um Estudo de DEG6498 em Participantes com Tumores Sólidos

29 de junho de 2026 atualizado por: Degron Therapeutics Co.

Um Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico, de Primeira Vez em Humanos, de Escalada de Dose e Expansão do DEG6498 em Doentes com Tumores Sólidos

O objetivo deste primeiro estudo em humanos, Fase 1, multicêntrico, aberto e em 2 partes é saber se o DEG6498 é seguro e tolerável em participantes com tumores sólidos avançados. Também irá estudar o perfil farmacocinético (PK) do DEG6498 e a potencial atividade antitumoral. As principais questões que pretende responder são:

  • qual é a dose apropriada a ser administrada aos participantes?
  • os efeitos secundários do tratamento são manejáveis?

Os participantes que forem tratados neste estudo receberão DEG6498 por via oral uma vez por dia e serão monitorizados de perto pelos médicos tratantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em 2 Partes. Parte 1, a parte de escalada de dose do estudo, testará diferentes doses de DEG6498 como agente único quando administrado a participantes com qualquer tipo de tumor sólido avançado que não tenha tratamentos alternativos disponíveis, e determinará a dose máxima tolerada (DMT)/dose recomendada para a fase 2 (DRF2) para estudos futuros. Parte 2, a parte de expansão de dose do estudo, caracterizará ainda mais o perfil de segurança/tolerabilidade e as atividades clínicas do DEG6498 em 2 tipos de tumor: tumores com mutação BRAF e carcinoma hepatocelular (CHC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Recrutamento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  2. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI)
  3. Se mulher, deve ser pós-menopáusica, ou esterilizada cirurgicamente, ou concordar com medidas contracetivas altamente eficazes para prevenir a gravidez durante todo o período de tratamento e dentro de 30 dias após o último tratamento com o medicamento do estudo
  4. Mulheres em idade fértil (MIF) devem ter 2 testes de gravidez negativos (1 teste sérico obrigatório) verificados pelo investigador antes de iniciar o medicamento do estudo
  5. Se homem, deve concordar em informar e garantir que as suas parceiras utilizem medidas contracetivas altamente eficazes para prevenir a gravidez, e em abster-se de doar esperma enquanto estiver a tomar o medicamento do estudo e durante pelo menos 30 dias após a descontinuação do DEG6498

  6. Doentes com tumores sólidos avançados, que falharam terapias padrão, ou para os quais não existe terapia padrão

    1. Parte 1: Doentes com tumores sólidos avançados
    2. Parte 2: Doentes com tumores positivos para mutação BRAF e CHC
  7. Presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
  8. Tem um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

  1. O participante tem uma condição médica significativa, anomalia laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o participante de participar no estudo, colocando o participante em risco inaceitável se participasse no estudo
  2. O participante tem uma condição que confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar
  4. Neoplasia maligna ativa ou concorrente que requer tratamento (incluindo terapia sistémica e radioterapia) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou recebeu terapia com anticorpos dentro de 28 dias
  5. Metástases sintomáticas do SNC que são neurologicamente instáveis, ou metástases do SNC que requerem terapia dirigida local ao SNC, ou doses crescentes de corticosteroides dentro de 2 semanas da primeira dose do tratamento do estudo
  6. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  7. Infeção ativa ou crónica conhecida que requer terapia sistémica dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
  8. Infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida, ou infeção ativa por VHB ou VHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento DEG6498

Os participantes na parte de escalonamento de dose receberão cápsulas de DEG6498 por via oral uma vez por dia em cada ciclo de tratamento de 28 dias em diferentes níveis de dose ascendentes.

Os participantes na parte de expansão de dose receberão cápsulas de DEG6498 por via oral uma vez por dia em cada ciclo de tratamento de 28 dias a um nível de dose decidido com base nos resultados do escalonamento de dose.
Medicamento: DEG6498
DEG6498 é um fármaco molecularmente adesivo oralmente biodisponível que induz potente degradação da proteína humana antigénio R (HuR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Número de participantes com DLT na Parte 1
Desde a primeira dose até ao final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Incidência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Desde o rastreio até 30 dias após a última dose
Número, tipo, frequência, gravidade, momento e relação com o DEG6498 de EAs, EAEs, etc
Desde o rastreio até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do DEG6498
Prazo: Desde o Dia 1 no Ciclo 1, seguido pelo Dia 1 de cada ciclo de tratamento até à visita de EOT, espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Medição da concentração plasmática ao longo do tempo para exposição ao DEG6498
Desde o Dia 1 no Ciclo 1, seguido pelo Dia 1 de cada ciclo de tratamento até à visita de EOT, espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração máxima (Cmax) de DEG6498
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1, seguido do Dia 1 de cada ciclo de tratamento, durante o tratamento até à visita de EOT, espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Medição da concentração plasmática ao longo do tempo para exposição ao DEG6498
Desde o Dia 1 do Ciclo 1, seguido do Dia 1 de cada ciclo de tratamento, durante o tratamento até à visita de EOT, espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax),
Prazo: Do Dia 1 no Ciclo 1 seguido pelo Dia 1 de cada ciclo de tratamento durante o tratamento até à visita de EOT, espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Medição da concentração plasmática ao longo do tempo para o DEG6498 atingir a concentração máxima
Do Dia 1 no Ciclo 1 seguido pelo Dia 1 de cada ciclo de tratamento durante o tratamento até à visita de EOT, espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Meia-vida terminal (T1/2) do DEG6498
Prazo: Desde o Dia 1 no Ciclo 1, seguido pelo Dia 1 de cada ciclo de tratamento durante o tratamento até à visita de EOT, espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Medição da depuração do DEG6498 do plasma ao longo do tempo
Desde o Dia 1 no Ciclo 1, seguido pelo Dia 1 de cada ciclo de tratamento durante o tratamento até à visita de EOT, espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Clareamento após dose oral (CL/F) de DEG6498
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1, seguido pelo Dia 1 de cada ciclo de tratamento durante o tratamento até à visita de Fim de Tratamento (EOT), espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Medição da eliminação do DEG6498 do plasma ao longo do tempo
Desde o Dia 1 do Ciclo 1, seguido pelo Dia 1 de cada ciclo de tratamento durante o tratamento até à visita de Fim de Tratamento (EOT), espera-se uma média de 6 meses (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de resposta global (TRG)
Prazo: Desde a data de administração até à data da primeira progressão documentada, toxicidade inaceitável, morte por qualquer causa, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro, previsto até 30 meses
A proporção de participantes com melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) determinada pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1
Desde a data de administração até à data da primeira progressão documentada, toxicidade inaceitável, morte por qualquer causa, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro, previsto até 30 meses
Tempo até à resposta (TTR)
Prazo: Desde a data da administração até à data da primeira progressão documentada, toxicidade inaceitável, morte por qualquer causa, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro, previsto até 30 meses
O intervalo de tempo desde a data da primeira dose de DEG6498 até à data da primeira resposta objetiva documentada
Desde a data da administração até à data da primeira progressão documentada, toxicidade inaceitável, morte por qualquer causa, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro, previsto até 30 meses
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Desde a data da administração até à data da primeira progressão documentada, toxicidade inaceitável, morte por qualquer causa, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro, esperado até 30 meses
A proporção de participantes com uma melhor Resposta Global Objetiva (RGO) + Doença Estável (DE)
Desde a data da administração até à data da primeira progressão documentada, toxicidade inaceitável, morte por qualquer causa, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro, esperado até 30 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da administração até à data da primeira progressão documentada, toxicidade inaceitável, morte por qualquer causa, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro, previsto até 30 meses
O intervalo de tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até ao primeiro momento de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data da administração até à data da primeira progressão documentada, toxicidade inaceitável, morte por qualquer causa, retirada do consentimento do participante ou decisão do investigador, o que ocorrer primeiro, previsto até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Degron Therapeutics Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEG6498-ONC-2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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