Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DEG6498 hos deltagare med solida tumörer

29 juni 2026 uppdaterad av: Degron Therapeutics Co.

En först på människa Fas 1 Öppen, Multicenter, Dosupptrappning och Expansionsstudie av DEG6498 hos Patienter med Solida Tumörer

Målet med denna första studien på människor, Fas 1, multicentrisk, öppen och 2-delad studie är att ta reda på om DEG6498 är säkert och tolererbart hos deltagare med avancerade solida tumörer. Det kommer också att undersöka DEG6498:s farmakokinetiska (PK) profil och potentiell antitumöraktivitet. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:

  • vad är en lämplig dos att ge till deltagare?
  • är biverkningarna av behandlingen hanterbara?

Deltagare som behandlas i denna studie kommer att få DEG6498 oralt en gång om dagen och övervakas noggrant av de behandlande läkarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i 2 delar. Del 1, doseskaleringdelen av studien, kommer att testa olika doser av DEG6498 som enkelbehandling när den administreras till deltagare med vilken typ som helst av avancerad solid tumör som inte har några tillgängliga alternativa behandlingar, och bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD)/rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för vidare studier. Del 2, dosexpansiondelen av studien, kommer att ytterligare karakterisera säkerhets-/tolerabilitetsprofilen och kliniska aktiviteter av DEG6498 i 2 tumörtyper: BRAF-muterade tumörer och hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Rekrytering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för studien före utförandet av några studienspecifika procedurer
  2. Män och kvinnor äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för underskrift av det informerade samtyckesformuläret (ICF)
  3. Om kvinna, måste vara postmenopausal, eller kirurgiskt steril, eller gå med på mycket effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under hela behandlingsperioden och inom 30 dagar efter sista studieläkemedelsbehandlingen
  4. Kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) måste ha 2 negativa graviditetstester (1 serumtest krävs) som verifierats av undersökaren före start av studieläkemedel
  5. Om man, måste gå med på att informera och säkerställa att deras kvinnliga partner använder mycket effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet, och avstå från att donera sperma under tiden med studieläkemedel och i minst 30 dagar efter DEG6498-avbrott

  6. Patienter med avancerade solida tumörer, som har misslyckats med standardterapier, eller för vilka ingen standardterapi finns

    1. Del 1: Patienter med avancerade solida tumörer
    2. Del 2: Patienter med BRAF-mutationspositiva tumörer och HCC
  7. Närvaro av minst 1 mätbar lesion enligt RECIST v1.1
  8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusionskriterier:

  1. Deltagaren har ett betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykisk sjukdom som skulle förhindra deltagaren från att delta i studien, utsätter deltagaren för oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
  2. Deltagaren har ett tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  3. Gravida eller ammande kvinnor
  4. Aktiv eller samtidig malignitet som kräver behandling (inklusive både systemisk terapi och strålterapi) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortare) före första dosen av studieläkemedel, eller fått antikroppsterapi inom 28 dagar
  5. Symptomatiska CNS-metastaser som är neurologiskt instabila, eller CNS-metastaser som kräver lokal CNS-riktad terapi, eller ökande doser av kortikosteroider inom 2 veckor före första dosen av studievehandling
  6. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  7. Känd aktiv eller kronisk infektion som kräver systemisk terapi inom 2 veckor före första dosen av studieläkemedel
  8. Känd mänsklig immunbristvirus (HIV)-infektion eller känd förvärvad immunbristsyndrom, eller aktiv HBV- eller HCV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEG6498-behandling

Deltagare i doseskaleringsdelen kommer att få DEG6498-kapslar oralt en gång om dagen i varje behandlingscykel på 28 dagar vid olika stigande dosnivåer.

Deltagare i dosexpansionsdelen kommer att få DEG6498-kapslar oralt en gång om dagen i varje behandlingscykel på 28 dagar vid en dosnivå som bestäms baserat på resultaten från doseskaleringen.
Läkemedel: DEG6498
DEG6498 är ett oralt biotillgängligt molekylärt limläkemedel som kraftigt inducerar nedbrytningen av human antigen R (HuR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från första dosen till slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Antal deltagare med DLT i del 1
Från första dosen till slutet av Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) enligt bedömning med CTCAE v5.0
Tidsram: Från screening upp till 30 dagar efter den sista dosen
Antal, typ, frekvens, svårighetsgrad, tidpunkt och samband med DEG6498 för biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), etc.
Från screening upp till 30 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the concentration-time curve (AUC) of DEG6498
Tidsram: Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandling fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Mätning av plasmakoncentration över tid för exponering av DEG6498
Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandling fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Maximal koncentration (Cmax) av DEG6498
Tidsram: Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandlingen fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Mätning av plasmakoncentration över tid för exponering för DEG6498
Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandlingen fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax),
Tidsram: Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandlingen fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Mätning av plasmakoncentration över tid för DEG6498 för att nå maximal koncentration
Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandlingen fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Terminal halveringstid (T1/2) för DEG6498
Tidsram: Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandling fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Mätning av rensningen av DEG6498 från plasma över tid
Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandling fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Clearans efter oral dos (CL/F) av DEG6498
Tidsram: Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandling fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Mätning av clearance av DEG6498 från plasma över tid
Från dag 1 i cykel 1 följt av dag 1 i varje behandlingscykel genom behandling fram till EOT-besöket, förväntat genomsnitt 6 månader (varje cykel är 28 dagar)
Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från doseringstillfället till datumet för första dokumenterade progression, oacceptabel toxicitet, död från vilken orsak som helst, deltagarens återkallelse av samtycke eller undersökningsledarens beslut, beroende på vilket som inträffar först, förväntas upp till 30 månader
Andelen deltagare med bästa totala respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som bestämts av undersökningsledaren enligt RECIST 1.1
Från doseringstillfället till datumet för första dokumenterade progression, oacceptabel toxicitet, död från vilken orsak som helst, deltagarens återkallelse av samtycke eller undersökningsledarens beslut, beroende på vilket som inträffar först, förväntas upp till 30 månader
Tid till respons (TTR)
Tidsram: Från doseringsdatumet till datumet för första dokumenterade progression, oacceptabel toxicitet, död från vilken orsak som helst, deltagaren återkallar samtycke eller utredarens beslut, beroende på vilket som inträffar först, förväntas upp till 30 månader
Tidsintervallet från första DEG6498-dosdatum till datum för första dokumenterade objektiva respons
Från doseringsdatumet till datumet för första dokumenterade progression, oacceptabel toxicitet, död från vilken orsak som helst, deltagaren återkallar samtycke eller utredarens beslut, beroende på vilket som inträffar först, förväntas upp till 30 månader
Kontroll av sjukdomsförlopp (DCR)
Tidsram: Från doseringens dag fram till dagen för första dokumenterade progression, oacceptabel toxicitet, död av vilken orsak som helst, deltagarens återkallande av samtycke eller utredarens beslut, beroende på vilket som inträffar först, förväntas upp till 30 månader
Andelen deltagare med bästa ORR + stabil sjukdom (SD)
Från doseringens dag fram till dagen för första dokumenterade progression, oacceptabel toxicitet, död av vilken orsak som helst, deltagarens återkallande av samtycke eller utredarens beslut, beroende på vilket som inträffar först, förväntas upp till 30 månader
Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: Från doseringstillfället till datumet för första dokumenterade progression, oacceptabel toxicitet, död från vilken orsak som helst, deltagaren återkallar samtycke eller utredarens beslut, beroende på vilket som inträffar först, förväntas upp till 30 månader
Tidsintervallet från den tidigaste förekomsten av en dokumenterad objektiv respons till den första gången sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst inträffar, beroende på vilket som inträffar först
Från doseringstillfället till datumet för första dokumenterade progression, oacceptabel toxicitet, död från vilken orsak som helst, deltagaren återkallar samtycke eller utredarens beslut, beroende på vilket som inträffar först, förväntas upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Degron Therapeutics Co.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEG6498-ONC-2401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera