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Un estudio de DEG6498 en participantes con tumores sólidos

29 de junio de 2026 actualizado por: Degron Therapeutics Co.

Un Estudio de Primera Aplicación en Humanos Fase 1, Abierto, Multicéntrico, de Escalada de Dosis y Expansión de DEG6498 en Pacientes con Tumores Sólidos

El objetivo de este primer estudio en humanos, Fase 1, multicéntrico, de etiqueta abierta y de 2 partes es conocer si DEG6498 es seguro y tolerable en participantes con tumores sólidos avanzados. También se estudiará el perfil farmacocinético (PK) de DEG6498 y su potencial actividad antitumoral. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿cuál es una dosis apropiada para administrar a los participantes?
  • ¿son manejables los efectos secundarios del tratamiento?

Los participantes que sean tratados en este estudio recibirán DEG6498 por vía oral una vez al día y serán estrechamente monitorizados por los médicos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 2 partes. Parte 1, la parte de escalada de dosis del estudio, probará diferentes dosis de DEG6498 como agente único cuando se administre a participantes con cualquier tipo de tumor sólido avanzado que no tenga tratamientos alternativos disponibles, y determinará la dosis máxima tolerada (DMT)/dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) para estudios posteriores. Parte 2, la parte de expansión de dosis del estudio, caracterizará aún más el perfil de seguridad/tolerabilidad y las actividades clínicas de DEG6498 en 2 tipos de tumor: tumores con mutación BRAF y carcinoma hepatocelular (CHC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Shen, MD
          • Número de teléfono: +86 13911219511
          • Correo electrónico: linshenpku@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102206
        • Reclutamiento
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contacto:
          • Ming Lu, MD
          • Número de teléfono: +86 15801292978
          • Correo electrónico: minglupku@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Dr. Ma, MD
          • Número de teléfono: +86-13580385541
          • Correo electrónico: mayx@sysucc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI)
  3. Si es mujer, debe ser posmenopáusica, o quirúrgicamente estéril, o aceptar medidas anticonceptivas altamente efectivas para prevenir el embarazo durante todo el período de tratamiento y dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento con el fármaco del estudio
  4. Las mujeres con potencial de procrear (WOCBP) deben tener 2 pruebas de embarazo negativas (se requiere 1 prueba sérica) según lo verificado por el investigador antes de comenzar el fármaco del estudio
  5. Si es hombre, debe aceptar informar y asegurar que sus parejas femeninas utilicen medidas anticonceptivas altamente efectivas para prevenir el embarazo, y abstenerse de donar esperma mientras esté tomando el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de la interrupción de DEG6498

  6. Pacientes con tumores sólidos avanzados, que han fallado a terapias estándar, o para los cuales no existe terapia estándar

    1. Parte 1: Pacientes con tumores sólidos avanzados
    2. Parte 2: Pacientes con tumores positivos para mutación BRAF y CHC
  7. Presencia de al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
  8. Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene una condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría la participación en el estudio, o pondría al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio
  2. El participante tiene una condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  4. Malignidad activa o concurrente que requiera tratamiento (incluyendo tanto terapia sistémica como radioterapia) dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o haber recibido terapia con anticuerpos dentro de los 28 días
  5. Metástasis del SNC sintomáticas que sean neurológicamente inestables, o metástasis del SNC que requieran terapia dirigida al SNC local, o aumento de las dosis de corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  7. Infección activa o crónica conocida que requiera terapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  8. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, o infección activa por VHB o VHC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento DEG6498

Los participantes en la parte de escalada de dosis recibirán cápsulas de DEG6498 por vía oral una vez al día en cada ciclo de tratamiento de 28 días a diferentes niveles de dosis ascendentes.

Los participantes en la parte de expansión de dosis recibirán cápsulas de DEG6498 por vía oral una vez al día en cada ciclo de tratamiento de 28 días a un nivel de dosis decidido en función de los resultados de la escalada de dosis.
Droga: DEG6498
DEG6498 es un fármaco molecular bioavailable por vía oral que induce potente la degradación del antígeno R humano (HuR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con DLT en la Parte 1
Desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis
Número, tipo, frecuencia, gravedad, momento y relación con DEG6498 de EA, EAG, etc.
Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de DEG6498
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1, seguido del Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de EOT, promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Medición de la concentración plasmática a lo largo del tiempo para la exposición a DEG6498
Desde el Día 1 del Ciclo 1, seguido del Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de EOT, promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Concentración máxima (Cmax) de DEG6498
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 seguido del Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de fin de tratamiento (EOT), promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Medición de la concentración plasmática a lo largo del tiempo para la exposición a DEG6498
Desde el Día 1 del Ciclo 1 seguido del Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de fin de tratamiento (EOT), promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax),
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 seguido del Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de fin de tratamiento (EOT), promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Medición de la concentración plasmática a lo largo del tiempo para que DEG6498 alcance la concentración máxima
Desde el Día 1 del Ciclo 1 seguido del Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de fin de tratamiento (EOT), promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Semivida terminal (T1/2) de DEG6498
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 seguido por el Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de EOT, promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Medición de la eliminación de DEG6498 del plasma a lo largo del tiempo
Desde el Día 1 del Ciclo 1 seguido por el Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de EOT, promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Aclaramiento tras dosis oral (CL/F) de DEG6498
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1, seguido por el Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de fin de tratamiento, promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Medición de la eliminación de DEG6498 del plasma a lo largo del tiempo
Desde el Día 1 del Ciclo 1, seguido por el Día 1 de cada ciclo de tratamiento durante el tratamiento hasta la visita de fin de tratamiento, promedio esperado de 6 meses (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración hasta la fecha de la primera progresión documentada, toxicidad inaceptable, muerte por cualquier causa, retirada del consentimiento por parte del participante o decisión del investigador, lo que ocurra primero, con una duración prevista de hasta 30 meses
La proporción de participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la determinación del investigador según RECIST 1.1
Desde la fecha de administración hasta la fecha de la primera progresión documentada, toxicidad inaceptable, muerte por cualquier causa, retirada del consentimiento por parte del participante o decisión del investigador, lo que ocurra primero, con una duración prevista de hasta 30 meses
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración hasta la fecha de la primera progresión documentada, toxicidad inaceptable, muerte por cualquier causa, retirada del consentimiento por parte del participante o decisión del investigador, lo que ocurra primero, esperado hasta 30 meses
El intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis de DEG6498 hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada
Desde la fecha de administración hasta la fecha de la primera progresión documentada, toxicidad inaceptable, muerte por cualquier causa, retirada del consentimiento por parte del participante o decisión del investigador, lo que ocurra primero, esperado hasta 30 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración hasta la fecha de la primera progresión documentada, toxicidad inaceptable, muerte por cualquier causa, retirada del consentimiento por parte del participante o decisión del investigador, lo que ocurra primero, previsto hasta 30 meses
La proporción de participantes con una mejor ORR + enfermedad estable (SD)
Desde la fecha de administración hasta la fecha de la primera progresión documentada, toxicidad inaceptable, muerte por cualquier causa, retirada del consentimiento por parte del participante o decisión del investigador, lo que ocurra primero, previsto hasta 30 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de administración hasta la fecha de la primera progresión documentada, toxicidad inaceptable, muerte por cualquier causa, retirada del consentimiento por parte del participante o decisión del investigador, lo que ocurra primero, se espera hasta 30 meses
El intervalo de tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta el primer momento de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Desde la fecha de administración hasta la fecha de la primera progresión documentada, toxicidad inaceptable, muerte por cualquier causa, retirada del consentimiento por parte del participante o decisión del investigador, lo que ocurra primero, se espera hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Degron Therapeutics Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEG6498-ONC-2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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