Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DEG6498 hos deltakere med solide svulster

29. juni 2026 oppdatert av: Degron Therapeutics Co.

En førstegangs på mennesker Fase 1 åpen-etikett, multicentrisk, doseøkning og ekspansjonsstudie av DEG6498 hos pasienter med solide tumorer

Målet med denne første på mennesker, Fase 1, multi-senter, åpen merket, og 2-delt studien er å lære om DEG6498 er trygt og tolererbart hos deltakere med avanserte solide svulster. Det vil også lære om DEG6498 farmakokinetisk (PK) profil og potensiell antikreftaktivitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • hva er en passende dose å gi til deltakere?
  • er bivirkningene av behandlingen håndterbare?

Deltakere som behandles i denne studien vil motta DEG6498 oralt en gang om dagen og bli nøye overvåket av behandlende leger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Del 1, doseøkningsdelen av studien, vil teste ulike doser av DEG6498 som et enkelt middel når det administreres til deltakere med enhver type avansert solid svulst som ikke har tilgjengelige alternative behandlinger, og vil bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD)/anbefalt fase 2 dose (RP2D) for videre studier. Del 2, doseekspansjonsdelen av studien, vil ytterligere karakterisere sikkerhets-/tolerabilitetsprofilen og kliniske aktiviteter av DEG6498 i 2 svulsttyper: BRAF-muterte svulster og hepatocellulært karsinom (HCC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studien før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer
  2. Menn og kvinner eldre enn eller lik 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
  3. Hvis kvinne, må være postmenopausal, eller kirurgisk steril, eller samtykke til svært effektive prevensjonsmetoder for å forhindre svangerskap gjennom hele behandlingsperioden og innen 30 dager etter siste studiemedisinbehandling
  4. Kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må ha 2 negative svangerskapstester (1 serumtest kreves) som bekreftet av forskeren før oppstart av studiemedisin
  5. Hvis mann, må samtykke til å informere og sikre at deres kvinnelige partnere bruker svært effektive prevensjonsmetoder for å forhindre svangerskap, og avstå fra å donere sperm mens de er på studiemedisin og i minst 30 dager etter DEG6498-avslutning

  6. Pasienter med avanserte solide tumorer, som har mislyktes med standardterapier, eller for hvem ingen standardterapi eksisterer

    1. Del 1: Pasienter med avanserte solide tumorer
    2. Del 2: Pasienter med BRAF-mutasjonspositive tumorer og HCC
  7. Tilstedeværelse av minst 1 målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltaker har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieunormalt eller psykisk sykdom som ville forhindre deltakeren fra å delta i studien, utsetter deltakeren for uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
  2. Deltaker har en tilstand som forvirrer muligheten for å tolke data fra studien
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Aktiv eller samtidig malignitet som krever behandling (inkludert både systemisk terapi og stråleterapi) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før første dose studiemedisin, eller mottatt antistoffterapi innen 28 dager
  5. Symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile, eller CNS-metastaser som krever lokal CNS-retter terapi, eller økende doser av kortikosteroider innen 2 uker av første dose studievehandling.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  7. Kjent aktiv eller kronisk infeksjon som krever systemisk terapi innen 2 uker av første dose studiemedisin
  8. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsvikt-syndrom, eller aktiv HBV eller HCV infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEG6498 Behandling

Deltakere i doseeskaleringsdelen vil motta DEG6498-kapsler oralt en gang per dag i hver behandlingssyklus på 28 dager på ulike stigende dosenivåer.

Deltakere i doseekspansjonsdelen vil motta DEG6498-kapsler oralt en gang per dag i hver behandlingssyklus på 28 dager på et dosenivå som bestemmes basert på doseeskaleringsresultatene.
Legemiddel: DEG6498
DEG6498 er et oralt biotilgjengelig molekylært lim-legemiddel som kraftig induserer nedbrytningen av human antigen R (HuR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av doselimiterende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Antall deltakere med DLT i del 1
Fra første dose til slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra screening opptil 30 dager etter siste dose
Antall, type, frekvens, alvorlighetsgrad, tidspunkt og sammenheng med DEG6498 av bivirkninger, alvorlige bivirkninger osv.
Fra screening opptil 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for DEG6498
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Måling av plasmakonsentrasjon over tid for eksponering til DEG6498
Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DEG6498
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen inntil EOT-besøket, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Måling av plasmakonsentrasjon over tid for eksponering til DEG6498
Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen inntil EOT-besøket, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (Tmax),
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen frem til EOT-besøket, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Måling av plasmakonsentrasjon over tid for DEG6498 for å nå maksimal konsentrasjon
Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen frem til EOT-besøket, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Terminal halveringstid (T1/2) for DEG6498
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen til EOT-besøket, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Måling av klaringen av DEG6498 fra plasma over tid
Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen til EOT-besøket, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Klargjøring etter oral dose (CL/F) av DEG6498
Tidsramme: Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen til EOT-besøket, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Måling av klaringen av DEG6498 fra plasma over tid
Fra dag 1 i syklus 1 etterfulgt av dag 1 i hver behandlingssyklus gjennom behandlingen til EOT-besøket, forventet gjennomsnitt 6 måneder (hver syklus er 28 dager)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, uakseptabel toksisitet, død av enhver årsak, deltaker trekker samtykke, eller undersøkers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først, forventet opptil 30 måneder
Andelen deltakere med best totale respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST 1.1
Fra doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, uakseptabel toksisitet, død av enhver årsak, deltaker trekker samtykke, eller undersøkers beslutning, avhengig av hva som inntreffer først, forventet opptil 30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra doseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, uakseptabel toksisitet, død fra enhver årsak, deltaker trekker samtykke, eller forskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først, forventes opptil 30 måneder
Tidsintervallet fra første DEG6498-dosedato til datoen for første dokumenterte objektive respons
Fra doseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, uakseptabel toksisitet, død fra enhver årsak, deltaker trekker samtykke, eller forskerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først, forventes opptil 30 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, uakseptabel toksisitet, død fra enhver årsak, deltakers tilbaketrekking av samtykke, eller undersøkerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først, forventet opptil 30 måneder
Andelen deltakere med en best ORR + Stabil sykdom (SD)
Fra doseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, uakseptabel toksisitet, død fra enhver årsak, deltakers tilbaketrekking av samtykke, eller undersøkerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først, forventet opptil 30 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra doseringens dato til datoen for første dokumenterte progresjon, uakseptabel toksisitet, død av hvilken som helst årsak, deltaker trekker samtykke, eller undersøkerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først, forventet opptil 30 måneder
Tidsintervallet fra den tidligste forekomsten av en dokumentert objektiv respons til første gang sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak inntreffer, uansett hva som kommer først
Fra doseringens dato til datoen for første dokumenterte progresjon, uakseptabel toksisitet, død av hvilken som helst årsak, deltaker trekker samtykke, eller undersøkerens beslutning, avhengig av hva som inntreffer først, forventet opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Degron Therapeutics Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEG6498-ONC-2401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere