Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DEG6498 hos deltagere med solide tumorer

11. maj 2026 opdateret af: Degron Therapeutics Co.

Et første på mennesker Fase 1 Åben-label, Multicenter, Dosiseskalerings- og Ekspansionsstudie af DEG6498 hos Patienter med Solide Tumorer

Formålet med denne første humane, fase 1, multicentriske, åbne og 2-dels undersøgelse er at undersøge, om DEG6498 er sikker og vel tolereret hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Det vil også undersøge DEG6498s farmakokinetiske (PK) profil og potentiel antitumor aktivitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • hvad er en passende dosis, der skal gives til deltagerne?
  • er bivirkningerne af behandlingen håndterbare?

Deltagere, der behandles i denne undersøgelse, vil modtage DEG6498 oralt en gang om dagen og blive tæt overvåget af de behandlende læger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele. Del 1, dosisstigeringsdelen af undersøgelsen, vil teste forskellige doser af DEG6498 som monoterapi, når det administreres til deltagere med enhver type avanceret solid tumor, der ikke har tilgængelige alternative behandlinger, og fastlægge den maksimale tolererede dosis (MTD)/anbefalede fase 2-dosis (RP2D) til yderligere undersøgelser. Del 2, dosisudvidelsesdelen af undersøgelsen, vil yderligere karakterisere sikkerheds-/tolerabilitetsprofilen og de kliniske aktiviteter af DEG6498 i 2 tumortyper: BRAF-muterede tumorer og hepatocellular carcinoma (HCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiet før udførelse af nogen studierelaterede procedurer
  2. Mænd og kvinder ældre end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke (ICF)
  3. Hvis kvinde, skal være postmenopausal, eller kirurgisk steril, eller acceptere højeffektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet gennem hele behandlingsperioden og inden for 30 dage efter sidste studiebehandling
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have 2 negative graviditetstests (1 serumtest kræves) som bekræftet af undersøgeren før start på studiemedicin
  5. Hvis mand, skal acceptere at informere og sikre, at deres kvindelige partnere bruger højeffektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet, og afholde sig fra at donere sæd under studiemedicin og i mindst 30 dage efter DEG6498-ophør

  6. Patienter med fremskredne solide tumorer, som har fejlet standardterapier, eller for hvem der ikke findes standardterapi

    1. Del 1: Patienter med fremskredne solide tumorer
    2. Del 2: Patienter med BRAF-mutationspositive tumorer og HCC
  7. Tilstedeværelse af mindst 1 måleligt læsion ifølge RECIST v1.1
  8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  1. Deltageren har en signifikant medicinsk tilstand, laboratorieabnormalitet eller psykisk sygdom, der forhindrer deltageren i at deltage i studiet, udsætter deltageren for uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i studiet
  2. Deltageren har en tilstand, der forvirrer evnen til at fortolke data fra studiet
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Aktiv eller samtidig kræft, der kræver behandling (inklusive både systemisk terapi og radioterapi) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før første dosis af studiemedicin, eller har modtaget antistofterapi inden for 28 dage
  5. Symptomatiske CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile, eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-retteret terapi, eller stigende doser af kortikosteroider inden for 2 uger af første dosis af studiebehandling
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  7. Kendt aktiv eller kronisk infektion, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger af første dosis af studiemedicin
  8. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom, eller aktiv HBV eller HCV infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEG6498 Behandling

Deltagere i dosisstigeringsdelen vil modtage DEG6498-kapsler oralt en gang om dagen i hver behandlingscyklus på 28 dage ved forskellige stigende dosisniveauer.

Deltagere i dosisudvidelsesdelen vil modtage DEG6498-kapsler oralt en gang om dagen i hver behandlingscyklus på 28 dage ved et dosisniveau bestemt ud fra dosisstigeringsresultaterne.
Medicin: DEG6498
DEG6498 er et oralt biodisponibelt molekylært lim-lægemiddel, som kraftigt inducerer nedbrydningen af human antigen R (HuR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med DLT i del 1
Fra første dosis til slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra screening op til 30 dage efter sidste dosis
Antal, type, hyppighed, sværhedsgrad, tidspunkt og sammenhæng med DEG6498 for bivirkninger, alvorlige bivirkninger osv.
Fra screening op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for DEG6498
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøg, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Måling af plasmakoncentration over tid for eksponering til DEG6498
Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøg, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal koncentration (Cmax) af DEG6498
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøget, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Måling af plasmakoncentration over tid for eksponering til DEG6498
Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøget, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax),
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøget, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Måling af plasmakoncentration over tid for DEG6498 for at nå maksimal koncentration
Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøget, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Terminal halveringstid (T1/2) for DEG6498
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøget, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Måling af klaringen af DEG6498 fra plasma over tid
Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøget, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Clearance efter oral dosis (CL/F) af DEG6498
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøget, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Måling af clearance af DEG6498 fra plasma over tid
Fra dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af dag 1 i hver behandlingscyklus gennem behandlingen indtil EOT-besøget, forventet gennemsnit 6 måneder (hver cyklus er 28 dage)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, uacceptabel toksicitet, død fra enhver årsag, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først, forventes op til 30 måneder
Andelen af deltagere med bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af undersøgelseslederen ifølge RECIST 1.1
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, uacceptabel toksicitet, død fra enhver årsag, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først, forventes op til 30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, uacceptabel toksicitet, død af enhver årsag, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først, forventes op til 30 måneder
Tidsintervallet fra den første DEG6498-dosisdato til datoen for den første dokumenterede objektive respons
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, uacceptabel toksicitet, død af enhver årsag, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først, forventes op til 30 måneder
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, uacceptabel toksicitet, død af enhver årsag, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, forventes op til 30 måneder
Andelen af deltagere med en bedste objektiv responsrate (ORR) + stabil sygdom (SD)
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, uacceptabel toksicitet, død af enhver årsag, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, forventes op til 30 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, uacceptabel toksicitet, død af enhver årsag, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først, forventes op til 30 måneder
Tidsintervallet fra den tidligste forekomst af en dokumenteret objektiv respons til den første gang sygdommen fremskred eller død af enhver årsag, hvad der kommer først
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression, uacceptabel toksicitet, død af enhver årsag, deltagerens tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslederens beslutning, alt efter hvad der indtræffer først, forventes op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Degron Therapeutics Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEG6498-ONC-2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner