Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DEG6498 vizsgálata szilárd tumorokkal rendelkező résztvevőkben

2026. június 29. frissítette: Degron Therapeutics Co.

A DEG6498 emberi szervezetben elsőként alkalmazott, 1. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus, dózisemelési és bővítési vizsgálata szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Ennek az első emberi, 1. fázisú, több központú, nyílt címkéjű és 2 részből álló tanulmánynak a célja, hogy megállapítsa, a DEG6498 biztonságos és jól tolerálható-e a haladó szolid tumorokkal rendelkező résztvevőknél. Azt is megvizsgálja a DEG6498 farmakokinetikai (PK) profilját és lehetséges antitumor aktivitását. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • milyen adagot kell a résztvevőknek adni?
  • a kezelés mellékhatásai kezelhetőek?

A tanulmányban kezelt résztvevők naponta egyszer szájon át kapják a DEG6498-et, és a kezelőorvosok szorosan figyelemmel kísérik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2 részben fog zajlani. Az 1. rész, a vizsgálat dózisemelési része, különböző DEG6498 dózisokat fog tesztelni egyetlen szerként, amikor olyan résztvevőknek adják be, akiknek bármilyen típusú előrehaladott szolid tumoruk van, amelyre nincs elérhető alternatív kezelés, és meghatározza a maximálisan tolerált dózist (MTD)/ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) további vizsgálatokhoz. A 2. rész, a vizsgálat dóziskiterjesztési része, tovább jellemzi a DEG6498 biztonsági/tolerálhatósági profilját és klinikai tevékenységeit 2 tumor típusban: BRAF mutáns tumorokban és hepatocellularis karcinómában (HCC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102206
        • Toborzás
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújtani a vizsgálatba a vizsgálati specifikus eljárások végrehajtása előtt
  2. Férfi és nő, akik idősebbek vagy egyenlőek, mint 18 évesek a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (TBN) aláírásakor
  3. Ha nő, menopauzán kívüli, vagy sebészi úton meddő, vagy egyetért a magas hatékonyságú fogamzásgátlási módszerek alkalmazásával a terhesség megelőzése érdekében a teljes kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó kezelését követő 30 napon belül
  4. A gyermekvállalásra képes nőknek (GVKN) 2 negatív terhességi tesztet kell végezniük (1 szérum teszt szükséges), amit a vizsgálatvezető igazol a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
  5. Ha férfi, egyet kell értenie azzal, hogy tájékoztatja és biztosítja női partnereit a magas hatékonyságú fogamzásgátlási módszerek alkalmazásáról a terhesség megelőzése érdekében, és hogy tartózkodik a spermium adományozástól a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a DEG6498 megszakítását követő legalább 30 napon belül

  6. Páciensek előrehaladott szilárd daganatokkal, akiknél a szokványos terápiák sikertelenek voltak, vagy akiknél nem áll rendelkezésre szokványos terápia

    1. 1. rész: Előrehaladott szilárd daganatos betegek
    2. 2. rész: BRAF mutáció pozitív daganatokkal és májrákkal (HCC) rendelkező betegek
  7. Legalább 1 mérhető áttét jelenléte a RECIST v1.1 szerint.
  8. 0 vagy 1-es Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi rendellenessége vagy pszichiátriai betegsége van, ami megakadályozná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételben, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha részt venne a vizsgálatban
  2. A résztvevőnek olyan állapota van, ami megzavarja a vizsgálati adatok értelmezésének képességét
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Aktív vagy egyidejű daganatos megbetegedés, amely kezelést igényel (beleértve mind a szisztémás kezelést, mind a sugárterápiát) a vizsgálati gyógyszer első adása előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, amelyik rövidebb), vagy antitest terápiát kapott az első adás előtti 28 napon belül
  5. Tünetes központi idegrendszeri (KIR) áttétek, amelyek neurológiailag instabilak, vagy KIR áttétek, amelyek lokális KIR irányú kezelést igényelnek, vagy kortikoszteroidok dózisának növekedése a vizsgálati kezelés első adásától számított 2 héten belül.
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  7. Ismert aktív vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer első adásától számított 2 héten belül
  8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert szerzett immunhiány szindróma, vagy aktív HBV vagy HCV fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEG6498 kezelés

A dózisemelési részben résztvevők a DEG6498 kapszulákat naponta egyszer, szájon át kapják minden egyes 28 napos kezelési ciklusban, különböző emelkedő dózisszinten.

A dózisbővítési részben résztvevők a DEG6498 kapszulákat naponta egyszer, szájon át kapják minden egyes 28 napos kezelési ciklusban, a dózisemelési eredmények alapján meghatározott dózisszinten.
Drog: DEG6498
A DEG6498 egy orálisan biohasznosítható molekuláris ragasztó gyógyszer, amely hatékonyan indukálja a humán antigén R (HuR) degradációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adag-korlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 nap)
Part 1-ben DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Az első adagtól a 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 nap)
Mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a CTCAE v5.0 szerinti értékelés alapján
Időkeret: A szűréstől kezdve a legutóbbi adag beadását követő 30 napig
DEG6498-hez kapcsolódó AE-k, SBA-k stb. száma, típusa, gyakorisága, súlyossága, időzítése és kapcsolata
A szűréstől kezdve a legutóbbi adag beadását követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a DEG6498 esetében
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától kezdve, majd minden kezelési ciklus 1. napján a kezelés során a kezelés befejezését követő látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap (minden ciklus 28 nap)
A DEG6498 expozíciójához tartozó plazmakoncentráció időbeli mérése
Az 1. ciklus 1. napjától kezdve, majd minden kezelési ciklus 1. napján a kezelés során a kezelés befejezését követő látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap (minden ciklus 28 nap)
DEG6498 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kezelés 1. ciklusának 1. napjától kezdve, majd a kezelés minden ciklusának 1. napján keresztül a kezelés befejezését megelőző utolsó vizsgálatig, várhatóan átlagosan 6 hónap (minden ciklus 28 nap)
A DEG6498 expozíciójához tartozó plazmakoncentráció időbeli mérése
A kezelés 1. ciklusának 1. napjától kezdve, majd a kezelés minden ciklusának 1. napján keresztül a kezelés befejezését megelőző utolsó vizsgálatig, várhatóan átlagosan 6 hónap (minden ciklus 28 nap)
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax),
Időkeret: A 1. ciklus 1. napjától kezdve, majd az egyes kezelési ciklusok 1. napján keresztül a kezelés során, egészen az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap (minden ciklus 28 nap)
A DEG6498 plazmakoncentrációjának időbeli mérésével elérni a maximális koncentrációt
A 1. ciklus 1. napjától kezdve, majd az egyes kezelési ciklusok 1. napján keresztül a kezelés során, egészen az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónap (minden ciklus 28 nap)
DEG6498 terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától kezdve, majd minden kezelési ciklus 1. napján a kezelés során az utolsó kezelési vizsgálatig, várhatóan átlagosan 6 hónapig (minden ciklus 28 napos)
A DEG6498 plazmából való kiürülésének mérése az idő függvényében
Az 1. ciklus 1. napjától kezdve, majd minden kezelési ciklus 1. napján a kezelés során az utolsó kezelési vizsgálatig, várhatóan átlagosan 6 hónapig (minden ciklus 28 napos)
Clearance following oral dose (CL/F) of DEG6498
Időkeret: 1. ciklus 1. napjától kezdve, majd minden kezelési ciklus 1. napján a kezelés során, egészen az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónapig (minden ciklus 28 nap)
A DEG6498 plazmából történő kitisztulásának mérése időben
1. ciklus 1. napjától kezdve, majd minden kezelési ciklus 1. napján a kezelés során, egészen az EOT látogatásig, várhatóan átlagosan 6 hónapig (minden ciklus 28 nap)
Összes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A beadás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, bármely okból bekövetkezett halálig, a résztvevő beleegyezésének visszavonásáig vagy a vizsgáló döntéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, várhatóan legfeljebb 30 hónapig
A résztvevők aránya, akiknél a vizsgálatvezető által RECIST 1.1 szerint meghatározott legjobb összesített válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt
A beadás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, bármely okból bekövetkezett halálig, a résztvevő beleegyezésének visszavonásáig vagy a vizsgáló döntéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, várhatóan legfeljebb 30 hónapig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A beadás dátumától az első dokumentált progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, bármely okból bekövetkező halál, a résztvevő hozzájárulásának visszavonása vagy a vizsgáló döntése dátumáig, amelyik először következik be, várhatóan legfeljebb 30 hónapig
Az időintervallum az első DEG6498 adag dátumától az első dokumentált objektív válasz dátumáig
A beadás dátumától az első dokumentált progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, bármely okból bekövetkező halál, a résztvevő hozzájárulásának visszavonása vagy a vizsgáló döntése dátumáig, amelyik először következik be, várhatóan legfeljebb 30 hónapig
Betegségkontroll mértéke (DCR)
Időkeret: Az adagolás dátumától az első dokumentált progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, bármely okból bekövetkező halál, a résztvevő beleegyezésének visszavonása vagy a kutató döntése dátumáig, amelyik először következik be, várhatóan legfeljebb 30 hónapig
A résztvevők aránya a legjobb ORR + stabil betegség (SD) mellett
Az adagolás dátumától az első dokumentált progresszió, elfogadhatatlan toxicitás, bármely okból bekövetkező halál, a résztvevő beleegyezésének visszavonása vagy a kutató döntése dátumáig, amelyik először következik be, várhatóan legfeljebb 30 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beadás időpontjától a dokumentált progresszió első dátumáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, bármely okból bekövetkezett halálig, a résztvevő hozzájárulásának visszavonásáig vagy a kutató döntéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, várhatóan legfeljebb 30 hónap
Az időintervallum a dokumentált objektív válasz legkorábbi előfordulásától a betegségprogresszió első előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először
A beadás időpontjától a dokumentált progresszió első dátumáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, bármely okból bekövetkezett halálig, a résztvevő hozzájárulásának visszavonásáig vagy a kutató döntéséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, várhatóan legfeljebb 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Degron Therapeutics Co.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEG6498-ONC-2401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel