JN002によるドライアイ疾患の治療
2025年11月28日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
成人乾性眼疾患患者におけるJN002点眼液の安全性および予備的有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設臨床試験
これはヒトを対象とした初めての、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、以下の目的で設計されています：・JN002点眼液の乾性眼症（DED）治療における有効性の評価・JN002点眼液の安全性の評価研究者は、プラセボ群（ビヒクル）、低用量JN002群（0.05 mg/mL）、高用量JN002群（0.1 mg/mL）の3群を比較し、JN002点眼液がDEDアウトカムを改善するかどうかを評価し、プラセボに対する安全性プロファイルを評価します。参加者は以下のことを行います：・ベースライン評価（V0）の完了（眼科検査、OSDI質問票、全身評価を含む）・割り当てられた研究薬を1日3回（1回の投与につき片眼1滴）点眼・3回の追跡調査（V1：治療開始後7±2日、V2：14±2日、V3：28±2日）に参加し、眼科評価、症状の問診、遵守状況の確認を受ける・V3でベースライン評価を完全に繰り返し、治療効果と安全性プロファイルを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaxu Hong
- 電話番号：021-64377134
- メール：Jiaxu.hong@fdeent.org
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Jiaxu Hong
- 電話番号：86 21 64377134
- メール：Jiaxu.hong@fdeent.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 眼表面疾患指数（OSDI）スコア ≥ 13
- シルマーI試験結果 ≤ 10 mm/5分
- フルオレセイン涙液層破壊時間 < 10秒
- 角膜フルオレセイン染色スコア（国立眼研究所グレーディング） ≥ 4
- 最矯正視力 ≥ 0.6
- 眼内圧 ≤ 21 mmHg
- 研究への参加を自発的に同意
除外基準：
- 過去6ヶ月以内の屈折矯正手術または眼内手術の既往
- スクリーニング時またはベースライン時の臨床的に有意な眼異常（眼外傷、翼状片、アレルギー性角結膜炎、活動性眼感染症、または異常な眼構造を含むがこれらに限定されない）
- 管理不良の眼疾患または全身疾患
- 研究パラメータに干渉する可能性が高いと試験責任医師が判断したその他の状態
- 登録時または治療期間中の妊娠計画のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ点眼液
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プラセボ点眼液（有効成分JN002を含まないビヒクル）、28±2連続日間、1日3回（1回の投与につき片眼1滴）投与
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実験的：低用量JN002群
JN002 点眼液（濃度0.05 mg/mL）
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JN002 点眼液、濃度 0.05 mg/mL、1日3回（1回の投与につき1滴を各眼に）を28±2日間連続投与
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実験的：高用量JN002群
JN002 眼用溶液（濃度0.1 mg/mL）
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JN002 眼用溶液、濃度0.1 mg/mL、1日3回（1回の投与につき片眼1滴）を28±2連続日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：ベースライン、7±2日、14±2日及び28±2日
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ベースラインからの角膜フルオレセイン染色（CFS）スコアの変化（追跡調査7±2日、14±2日、28±2日時点）。
CFSは国立眼科研究所のガイドラインに従って評価される：角膜表面は5つの領域（中央、上方、下方、鼻側、側頭）に分割され、各領域は0から3のスコアが割り当てられ、合計可能スコアは0から15となる－スコアが高いほど角膜上皮障害が重度であり、臨床転帰が不良であることを示す。
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ベースライン、7±2日、14±2日及び28±2日
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眼表面疾患指数スコア
時間枠：ベースライン、7±2日、14±2日および28±2日
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ベースラインからの眼表面疾患指数（OSDI）スコアの変化（7±2日、14±2日、28±2日のフォローアップ時）。
OSDIは12項目の自己申告式質問票で評価され、生スコアは特定の計算式により0〜100の標準化された尺度に変換され、スコアが高いほど眼表面疾患の症状が重度であることを示します。
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ベースライン、7±2日、14±2日および28±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマーI試験
時間枠：ベースラインと28±2日
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28±2日後フォローアップ時のSchirmer I試験結果（水性涙液分泌測定）のベースラインからの変化
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ベースラインと28±2日
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涙液半月高
時間枠：ベースラインおよび28±2日
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ベースラインからの涙液メニスカス高さの変化（28±2日フォローアップ時）。
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ベースラインおよび28±2日
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非侵襲的涙液層破壊時間
時間枠：ベースラインと28±2日
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28±2日後のフォローアップにおける非侵襲的涙液層破壊時間（Keratograph 5Mで測定）のベースラインからの変化。
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ベースラインと28±2日
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涙液中の炎症性サイトカイン
時間枠：ベースラインおよび28±2日
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ベースラインからの涙液中炎症性サイトカイン（IL-1β、IL-6、IL-17A、TNF-α、INF-γ）レベルの変化を、28±2日後のフォローアップ時点で評価する。
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ベースラインおよび28±2日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜樹状細胞密度
時間枠：ベースラインおよび28±2日
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ベースラインからの角膜樹状細胞密度の変化を、28±2日のフォローアップ時に、生体角膜共焦点顕微鏡（IVCM）-眼表面評価のための特殊なイメージングツール-を用いて評価・定量化した。
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ベースラインおよび28±2日
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最良矯正視力
時間枠：ベースライン、7±2日、14±2日、および28±2日
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ベースライン時、7±2日、14±2日、28±2日に評価した最矯正視力。
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ベースライン、7±2日、14±2日、および28±2日
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眼圧
時間枠：ベースライン、7±2日、14±2日、および28±2日。
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ベースライン、7±2日、14±2日、および28±2日に評価された眼圧。
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ベースライン、7±2日、14±2日、および28±2日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (推定)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。