Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JN002 pro léčbu syndromu suchého oka

28. listopadu 2025 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti oftalmického roztoku JN002 u dospělých pacientů se syndromem suchého oka

Toto je první studie na lidech, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k:·Vyhodnocení účinnosti očního roztoku JN002 při léčbě syndromu suchého oka (DED)·Posouzení bezpečnosti očního roztoku JN002Výzkumníci porovnají tři skupiny – placebo (vozidlo), nízkou dávku JN002 (0,05 mg/ml) a vysokou dávku JN002 (0,1 mg/ml) – aby vyhodnotili, zda oční roztok JN002 zlepšuje výsledky DED, a posoudili jeho bezpečnostní profil ve srovnání s placebem.Účastníci budou:·Dokončit vstupní vyšetření (V0) včetně očních vyšetření, dotazníku OSDI a systémového vyšetření;·Aplikovat přidělenou studijní medikaci třikrát denně (1 kapka do každého oka při každé aplikaci);·Zúčastnit se tří kontrolních návštěv (V1: 7±2 dny, V2: 14±2 dny, V3: 28±2 dny po zahájení léčby) k očním vyšetřením, dotazům na příznaky a kontrolám adherence;·Podstoupit kompletní opakování vstupních vyšetření při V3 k vyhodnocení léčebných účinků a bezpečnostního profilu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Skóre OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13
  3. Výsledek Schirmerova testu I ≤ 10 mm/5 min
  4. Doba roztržení fluoresceinového slzného filmu < 10 sekund
  5. Skóre barvení rohovky fluoresceinem (klasifikace Národního očního ústavu) ≥ 4
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost ≥ 0,6
  7. Nitrootní tlak ≤ 21 mmHg
  8. Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie refrakční chirurgie nebo nitrooční chirurgie v posledních 6 měsících
  2. Klinicky relevantní oční abnormality při screeningu nebo na začátku studie, včetně, ale ne pouze, očního traumatu, pterygia, alergické keratokonjunktivitidy, aktivních očních infekcí nebo abnormálních očních struktur
  3. Nekontrolovaná oční nebo systémová onemocnění
  4. Další stavy, které podle posouzení vyšetřovatelů mohou ovlivnit parametry studie
  5. Ženy s plánovaným těhotenstvím při zařazení nebo během léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo oftalmický roztok
Lék: Placebo oftalmický roztok (Vozidlo)
Placebo oční roztok (vozidlo bez účinné látky JN002), podávaný třikrát denně (1 kapka do každého oka na dávku) po dobu 28 ± 2 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou JN002
Oční roztok JN002 v koncentraci 0,05 mg/ml
Lék: JN002 Oftalmický roztok (0,05 mg/ml)
Oční roztok JN002 v koncentraci 0,05 mg/ml, podávaný třikrát denně (1 kapka do každého oka na dávku) po dobu 28 ± 2 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou JN002
JN002 oftalmický roztok v koncentraci 0,1 mg/ml
Lék: JN002 Oftalmický roztok (0,1 mg/ml)
Oční roztok JN002 v koncentraci 0,1 mg/ml, podávaný třikrát denně (1 kapka do každého oka na dávku) po dobu 28 ± 2 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre barvení fluoresceinem rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny
Změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky fluoresceinem (CFS) při následném vyšetření za 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny. CFS je hodnoceno podle pokynů Národního očního ústavu: povrch rohovky je rozdělen do pěti oblastí (centrální, horní, dolní, nosní, spánková), přičemž každé oblasti je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 3, což vede k celkovému možnému skóre od 0 do 15 - vyšší skóre indikuje závažnější poškození rohovkového epitelu a horší klinický výsledek.
Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny
Skóre indexu onemocnění očního povrchu
Časové okno: Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny
Změna od výchozí hodnoty v indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) při sledování za 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny. OSDI je hodnoceno pomocí 12položkového dotazníku vyplňovaného samotnými pacienty, kde surové skóre je převedeno na standardizovanou stupnici 0–100 pomocí specifického výpočtu, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky onemocnění očního povrchu.
Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test I
Časové okno: Výchozí hodnoty a 28 ± 2 dny
Změna od výchozí hodnoty v testu Schirmer I (měření sekrece vodnatých slz) při sledování za 28±2 dny.
Výchozí hodnoty a 28 ± 2 dny
Výška slzného menisku
Časové okno: Baseline a 28 ± 2 dní
Změna od výchozí hodnoty ve výšce slzného menisku při kontrolním vyšetření za 28±2 dny.
Baseline a 28 ± 2 dní
Neinvazivní doba roztržení slzného filmu
Časové okno: Základní hodnota a 28 ± 2 dny
Změna oproti výchozí hodnotě v neinvazivním čase roztržení slzného filmu (měřeno pomocí Keratograph 5M) při kontrole po 28±2 dnech.
Základní hodnota a 28 ± 2 dny
Slzné zánětlivé cytokiny
Časové okno: Výchozí hodnota a 28 ± 2 dny
Změna oproti výchozí hodnotě v hladinách slzných zánětlivých cytokinů (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) při sledování po 28±2 dnech.
Výchozí hodnota a 28 ± 2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota dendritických buněk rohovky
Časové okno: Baseline a 28 ± 2 dny
Změna oproti výchozí hodnotě v hustotě dendritických buněk rohovky při následném vyšetření za 28±2 dny, hodnocená a kvantifikovaná pomocí in vivo konfokální mikroskopie rohovky (IVCM) – specializovaného zobrazovacího nástroje pro vyšetření povrchu oka.
Baseline a 28 ± 2 dny
Nejlepší korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Výchozí hodnota, 7 ± 2 dny, 14 ± 2 dny a 28 ± 2 dny
Nejlepší korigovaná zraková ostrost hodnocená výchozí, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny.
Výchozí hodnota, 7 ± 2 dny, 14 ± 2 dny a 28 ± 2 dny
Intraokulární tlak
Časové okno: Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny.
Intraokulární tlak hodnocený na začátku, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny.
Výchozí stav, 7±2 dny, 14±2 dny a 28±2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EENTFudan-JN002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit