Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

JN002 per il trattamento della sindrome dell'occhio secco

28 novembre 2025 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della soluzione oftalmica JN002 in pazienti adulti con malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio clinico di prima sperimentazione umana, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per:·Valutare l'efficacia della Soluzione Oftalmica JN002 nel trattamento della malattia dell'occhio secco (DED)·Valutare la sicurezza della Soluzione Oftalmica JN002I ricercatori confronteranno tre gruppi - placebo (veicolo), JN002 a basso dosaggio (0,05 mg/mL) e JN002 ad alto dosaggio (0,1 mg/mL) - per valutare se la Soluzione Oftalmica JN002 migliora gli esiti della DED e per valutarne il profilo di sicurezza rispetto al placebo.I partecipanti:·Completeranno una valutazione basale (V0) inclusi esami oculari, questionario OSDI e valutazione sistemica;·Somministreranno il farmaco dello studio assegnato tre volte al giorno (1 goccia per occhio per somministrazione);·Parteciperanno a tre visite di follow-up (V1: 7±2 giorni, V2: 14±2 giorni, V3: 28±2 giorni dopo l'inizio del trattamento) per valutazioni oculari, domande sui sintomi e controlli dell'aderenza;·Sottoporranno a una ripetizione completa delle valutazioni basali a V3 per valutare gli effetti del trattamento e il profilo di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13
  3. Risultato del test di Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
  4. Tempo di rottura del film lacrimale alla fluoresceina < 10 secondi
  5. Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (classificazione National Eye Institute) ≥ 4
  6. Acuità visiva migliore corretta ≥ 0.6
  7. Pressione intraoculare ≤ 21 mmHg
  8. Acconsente volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di chirurgia refrattiva o chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi
  2. Anomalie oculari clinicamente rilevanti allo screening o al basale, incluse ma non limitate a trauma oculare, pterigio, cheratocongiuntivite allergica, infezioni oculari attive o strutture oculari anomale
  3. Malattie oculari o sistemiche non controllate
  4. Altre condizioni ritenute dagli investigatori potenzialmente interferenti con i parametri dello studio
  5. Donne con programmi di gravidanza al momento dell'arruolamento o durante il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
Soluzione oftalmica placebo
Droga: Soluzione oftalmica placebo (Veicolo)
Placebo soluzione oftalmica (veicolo senza principio attivo JN002), somministrato tre volte al giorno (1 goccia per occhio per dose) per 28 ± 2 giorni consecutivi
Sperimentale: Gruppo JN002 a Basso Dosaggio
Soluzione oftalmica JN002 a una concentrazione di 0,05 mg/mL
Droga: Soluzione oftalmica JN002 (0,05 mg/mL)
Soluzione oftalmica JN002 alla concentrazione di 0,05 mg/mL, somministrata tre volte al giorno (1 goccia per occhio per dose) per 28 ± 2 giorni consecutivi
Sperimentale: Gruppo JN002 ad Alta Dose
Soluzione oftalmica JN002 a una concentrazione di 0,1 mg/mL
Droga: Soluzione oftalmica JN002 (0,1 mg/mL)
Soluzione oftalmica JN002 alla concentrazione di 0,1 mg/mL, somministrata tre volte al giorno (1 goccia per occhio per dose) per 28 ± 2 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colorazione con fluoresceina corneale
Lasso di tempo: Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio di colorazione corneale alla fluoresceina (CFS) al follow-up di 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni. La CFS è valutata seguendo le linee guida del National Eye Institute: la superficie corneale è divisa in cinque regioni (centrale, superiore, inferiore, nasale, temporale), con ciascuna regione a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, risultando in un punteggio totale possibile da 0 a 15 - punteggi più alti indicano un danno epiteliale corneale più grave e un outcome clinico peggiore.
Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni
Punteggio dell'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) ai follow-up di 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni. L'OSDI viene valutato tramite un questionario autosomministrato di 12 elementi, dove i punteggi grezzi vengono convertiti in una scala standardizzata 0-100 attraverso un calcolo specifico, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della malattia della superficie oculare.
Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale nel risultato del test di Schirmer I (misurazione della secrezione lacrimale acquosa) al follow-up di 28±2 giorni.
Baseline e 28 ± 2 giorni
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale nell'altezza del menisco lacrimale al follow-up di 28±2 giorni.
Baseline e 28 ± 2 giorni
Tempo di rottura non invasivo del film lacrimale
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale nel tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (misurato tramite Keratograph 5M) al follow-up di 28±2 giorni.
Baseline e 28 ± 2 giorni
Citochine infiammatorie lacrimali
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di citochine infiammatorie delle lacrime (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) al follow-up di 28±2 giorni.
Baseline e 28 ± 2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule dendritiche corneali
Lasso di tempo: Baseline e 28 ± 2 giorni
Variazione rispetto al basale nella densità delle cellule dendritiche corneali al follow-up di 28±2 giorni, valutata e quantificata mediante microscopia confocale corneale in vivo (IVCM) - uno strumento di imaging specializzato per la valutazione della superficie oculare.
Baseline e 28 ± 2 giorni
Acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: Baseline, 7 ± 2 giorni, 14 ± 2 giorni e 28 ± 2 giorni
Acuità visiva corretta migliore valutata al basale, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni.
Baseline, 7 ± 2 giorni, 14 ± 2 giorni e 28 ± 2 giorni
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni.
Pressione intraoculare valutata al basale, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni.
Baseline, 7±2 giorni, 14±2 giorni e 28±2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EENTFudan-JN002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi