JN002 kuivien silmähoitoon
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Satunnainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksittäiskeskustutkimus JN002-silmäliuoksen turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kuiva silmäsairaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu:·Arvioimaan JN002-silmätipan tehoa kuivasilmätaudin (DED) hoidossa·Arvioimaan JN002-silmätipan turvallisuuttaTutkijat vertailevat kolmea ryhmää – plaseboa (ajoneuvo), matala-annosta JN002 (0,05 mg/ml) ja korkea-annosta JN002 (0,1 mg/ml) – arvioidakseen, parantaako JN002-silmätippa DED-tuloksia ja arvioidakseen sen turvallisuusprofiilia suhteessa plaseboon.Osallistujat:·Suorittavat perustason arvioinnin (V0), joka sisältää silmätutkimukset, OSDI-kyselyn ja systemaattisen arvioinnin;·Antavat määrätyn tutkimuslääkkeen kolme kertaa päivässä (1 tippa per silmä per annos);·Osallistuvat kolmeen seurantakäyntiin (V1: 7±2 päivää, V2: 14±2 päivää, V3: 28±2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) silmäarvojen arviointia, oireiden kyselyä ja noudattamisen tarkistusta varten;·Läpikäyvät perustason arviointien täydellisen toiston V3:ssa hoidon vaikutusten ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaxu Hong
- Puhelinnumero: 021-64377134
- Sähköposti: Jiaxu.hong@fdeent.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaxu Hong
- Puhelinnumero: 86 21 64377134
- Sähköposti: Jiaxu.hong@fdeent.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä ≥ 13
- Schirmer I -testin tulos ≤ 10 mm/5 min
- Fluoresceiini-kyynelfilmin hajoamisaika < 10 sekuntia
- Sarveiskalvon fluoresceiini-värjäyspistemäärä (National Eye Institute -luokitus) ≥ 4
- Paras korjattu näöntarkkuus ≥ 0,6
- Silmänpaine ≤ 21 mmHg
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Refraktiivisen leikkauksen tai silmänsisäisen leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävät silmäpoikkeavuudet seulonnassa tai perustasossa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen silmävammaan, pterygiumiin, allergiseen keratokonjunktiviittiin, aktiivisiin silmäinfektioihin tai epänormaaleihin silmärakenteisiin
- Hallitsemattomat silmä- tai systemaattiset sairaudet
- Muut tutkijoiden mielestä tutkimusparametreihin todennäköisesti vaikuttavat tilanteet
- Naaraat, joilla on suunnitelmia raskauden suhteen rekisteröitymisen yhteydessä tai hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebo-silmätippaliuos
|
Placebo-silmineste (ajoneuvo ilman aktiivista ainesosaa JN002), joka annostellaan kolme kertaa päivässä (1 tippa silmää kohden annokselta) 28 ± 2 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Matala-Annos JN002 -Ryhmä
JN002-silmätippaliuos 0,05 mg/ml pitoisuudella
|
JN002-silmätippaliuos, jonka pitoisuus on 0,05 mg/ml, annosteltuna kolme kertaa päivässä (1 tippa silmää kohden annoksessa) 28 ± 2 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Korkean Annoksen JN002 -Ryhmä
JN002-silmätippaliuos pitoisuudella 0.1 mg/mL
|
JN002-silmätippaliuos, jonka pitoisuus on 0,1 mg/ml, annosteltuna kolme kertaa päivässä (1 tippa silmää kohden annosta kohden) 28 ± 2 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyspistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 7±2 päivää, 14±2 päivää ja 28±2 päivää
|
Muutos lähtöarvosta korneafluoresseiinivärjäyksen (CFS) pisteessä 7±2 päivän, 14±2 päivän ja 28±2 päivän seurannassa.
CFS arvioidaan National Eye Instituten ohjeiden mukaisesti: kornean pinta jaetaan viiteen alueeseen (keskiosa, yläosa, alaosa, nenänpuoleinen osa, ohimoiden puoleinen osa), ja kullekin alueelle annetaan pisteet vaihdellen 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–15 – korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kornean epiteelivauriota ja huonompaa kliinistä lopputulosta.
|
Perustaso, 7±2 päivää, 14±2 päivää ja 28±2 päivää
|
|
Silmän pinnan sairausindeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Baseline, 7±2 päivää, 14±2 päivää ja 28±2 päivää
|
Muutos lähtötasosta Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteissä 7±2 päivän, 14±2 päivän ja 28±2 päivän seurannassa.
OSDI arvioidaan 12-kysymyksellisellä itse raportoidulla kyselylomakkeella, jossa raakapisteet muunnetaan standardoidulle 0-100 asteikolle tietyn laskentakaavan avulla, korkeammat pisteet osoittaen vaikeampia silmän pinnan sairauden oireita.
|
Baseline, 7±2 päivää, 14±2 päivää ja 28±2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmer I -testi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 ± 2 päivää
|
Muutos lähtötasosta Schirmer I -testin tuloksessa (määrää vedenkalvoisen kyynelnesteen eritystä) 28±2 päivän seurantatarkastuksessa.
|
Alkutilanne ja 28 ± 2 päivää
|
|
Kyynelten meniskuskorkeus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 ± 2 päivää
|
Muutos pohja-arvosta kyyneleen meniskuskorkeudessa 28±2 päivän seurannassa.
|
Alkutilanne ja 28 ± 2 päivää
|
|
Ei-invasiivinen kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 ± 2 päivää
|
Muutos lähtöarvosta ei-invasiivisessa kyynelfilmin hajoamisaikassa (mitattu Keratograph 5M:llä) 28±2 päivän seurantatutkimuksessa.
|
Alkutilanne ja 28 ± 2 päivää
|
|
Kyynelten tulehdussytokiinit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 28 ± 2 päivää
|
Muutos lähtötasosta kyyneleiden tulehdussytokiinien (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) tasoissa 28±2 päivän seurannassa.
|
Alkutilanne ja 28 ± 2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon dendriittisolutiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja 28 ± 2 päivää
|
Muutos lähtöarvosta sarveiskalvon dendriittisolutiheydessä 28±2 päivän seurannassa, arvioitu ja määritetty in vivo -sarveiskalvon konfokaalimikroskopialla (IVCM) – erikoistunut kuvantamistyökalu silmän pinnan arviointiin.
|
Perustaso ja 28 ± 2 päivää
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Peruslinja, 7 ± 2 päivää, 14 ± 2 päivää ja 28 ± 2 päivää
|
Paras korjattu näöntarkkuus arvioitu lähtötasolla, 7±2 päivää, 14±2 päivää ja 28±2 päivää.
|
Peruslinja, 7 ± 2 päivää, 14 ± 2 päivää ja 28 ± 2 päivää
|
|
Silmänpaine
Aikaikkuna: Alkutila, 7±2 päivää, 14±2 päivää ja 28±2 päivää.
|
Silmänpaine mitattu perustasolla, 7±2 päivää, 14±2 päivää ja 28±2 päivää.
|
Alkutila, 7±2 päivää, 14±2 päivää ja 28±2 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EENTFudan-JN002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .