JN002 för behandling av torra ögonsjukdomar
28 november 2025 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av JN002 oftalmisk lösning hos vuxna patienter med torr ögonsjukdom
Detta är en första-i-människa, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie utformad för att:·Utvärdera effekten av JN002 ögondroppar vid behandling av torr ögonsjukdom (DED)·Utvärdera säkerheten hos JN002 ögondropparForskare kommer att jämföra tre grupper - placebo (fordon), lågdos JN002 (0,05 mg/ml) och högdos JN002 (0,1 mg/ml) - för att utvärdera om JN002 ögondroppar förbättrar DED-utfall och för att bedöma dess säkerhetsprofil jämfört med placebo.Deltagare kommer att:·Genomföra en baslinjeutvärdering (V0) inklusive ögonundersökningar, OSDI-frågeformulär och systemisk utvärdering;·Administrera det tilldelade studieläkemedlet tre gånger dagligen (1 droppe per öga per administration);·Delta i tre uppföljningsbesök (V1: 7±2 dagar, V2: 14±2 dagar, V3: 28±2 dagar efter behandlingsstart) för ögonbedömningar, symtomfrågor och följsamhetskontroller;·Genomgå en fullständig upprepning av baslinjeutvärderingar vid V3 för att utvärdera behandlingseffekter och säkerhetsprofil
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiaxu Hong
- Telefonnummer: 021-64377134
- E-post: Jiaxu.hong@fdeent.org
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jiaxu Hong
- Telefonnummer: 86 21 64377134
- E-post: Jiaxu.hong@fdeent.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng ≥ 13
- Schirmer I-test resultat ≤ 10 mm/5 min
- Fluorescein tårfilmens uppbrytningstid < 10 sekunder
- Corneal Fluorescein Staining poäng (National Eye Institute gradering) ≥ 4
- Bäst korrigerad synskärpa ≥ 0,6
- Intraokulärt tryck ≤ 21 mmHg
- Frivilligt samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Historia av refraktiv kirurgi eller intraokulär kirurgi inom de senaste 6 månaderna
- Kliniskt relevanta okulära abnormaliteter vid screening eller baslinje, inklusive men inte begränsat till ögontrauma, pterygium, allergisk keratoconjunktivit, aktiva ögoninfektioner, eller onormala okulära strukturer
- Okontrollerade okulära eller systemiska sjukdomar
- Andra tillstånd som bedöms av forskarna sannolikt att störa studiens parametrar
- Kvinnor med planer på graviditet vid inskrivning eller under behandlingsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placerbogrupp
Placebo ögondroppar
|
Placebo ögondroppar (fordon utan aktiv ingrediens JN002), administrerade tre gånger dagligen (1 droppe per öga per dos) i 28 ± 2 på varandra följande dagar
|
|
Experimentell: Grupp med lågdos JN002
JN002 ögondroppar i en koncentration av 0,05 mg/mL
|
JN002 ögondroppar i en koncentration av 0,05 mg/mL, administrerad tre gånger dagligen (1 droppe per öga per dos) i 28 ± 2 på varandra följande dagar
|
|
Experimentell: Grupp för högdos JN002
JN002 ögondroppar i en koncentration av 0,1 mg/mL
|
JN002 oftalmisk lösning i en koncentration av 0,1 mg/mL, administrerad tre gånger dagligen (1 droppe per öga per dos) i 28 ± 2 på varandra följande dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corneal Fluorescein Staining score
Tidsram: Baseline, 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagar
|
Förändring från baslinjen i Corneal Fluorescein Staining (CFS)-poäng vid 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagars uppföljning.
CFS utvärderas enligt riktlinjerna från National Eye Institute: hornhinnans yta är uppdelad i fem regioner (central, superior, inferior, nasal, temporal), där varje region tilldelas en poäng från 0 till 3, vilket resulterar i en total möjlig poäng från 0 till 15 - högre poäng indikerar mer allvarlig skada på hornhinnans epitel och ett sämre kliniskt utfall.
|
Baseline, 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagar
|
|
Ocular Surface Disease Index-poäng
Tidsram: Baseline, 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagar
|
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng vid 7±2 dagars, 14±2 dagars och 28±2 dagars uppföljning.
OSDI bedöms via ett 12-frågeformulär som fylls i själv, där råpoäng omvandlas till en standardiserad 0-100 skala genom en specifik beräkning, med högre poäng som indikerar svårare ögonyta sjukdomssymtom.
|
Baseline, 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer I-test
Tidsram: Baslinje och 28 ± 2 dagar
|
Förändring från baslinje i Schirmer I-testresultat (mäter vattenhaltig tårutsöndring) vid 28±2 dagars uppföljning.
|
Baslinje och 28 ± 2 dagar
|
|
Tårögonmuskelhöjd
Tidsram: Baseline och 28 ± 2 dagar
|
Förändring från baslinjen i tårkanalhöjd vid uppföljningen efter 28±2 dagar.
|
Baseline och 28 ± 2 dagar
|
|
Icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid
Tidsram: Baseline och 28 ± 2 dagar
|
Förändring från baseline i icke-invasiv tårfilms uppbrytningstid (mätt via Keratograph 5M) vid 28±2 dagars uppföljning.
|
Baseline och 28 ± 2 dagar
|
|
Tår inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Baseline och 28 ± 2 dagar
|
Förändring från baslinjen i nivåer av tår-inflammatoriska cytokiner (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) vid 28±2 dagars uppföljning.
|
Baseline och 28 ± 2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corneal dendritiska cell densitet
Tidsram: Baseline och 28 ± 2 dagar
|
Förändring från baslinjen i densiteten av dendritiska celler i hornhinnan vid 28±2 dagars uppföljning, bedömd och kvantifierad via in vivo konfokal mikroskopi av hornhinnan (IVCM) – ett specialiserat avbildningsverktyg för utvärdering av ögats yta.
|
Baseline och 28 ± 2 dagar
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje, 7 ± 2 dagar, 14 ± 2 dagar och 28 ± 2 dagar
|
Bäst korrigerad synskärpa bedömd vid baseline, 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagar.
|
Baslinje, 7 ± 2 dagar, 14 ± 2 dagar och 28 ± 2 dagar
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baseline, 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagar.
|
Intraokulärt tryck utvärderat vid baslinje, 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagar.
|
Baseline, 7±2 dagar, 14±2 dagar och 28±2 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Beräknad)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EENTFudan-JN002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .