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JN002 para o Tratamento da Síndrome do Olho Seco

28 de novembro de 2025 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Centro Único para Avaliar a Segurança e Eficácia Preliminar da Solução Oftálmica JN002 em Doentes Adultos com Síndrome do Olho Seco

Este é um ensaio clínico de primeira vez em humanos, monocêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo, concebido para: · Avaliar a eficácia da Solução Oftálmica JN002 no tratamento da doença do olho seco (DED) · Avaliar a segurança da Solução Oftálmica JN002. Os investigadores irão comparar três grupos - placebo (veículo), dose baixa de JN002 (0,05 mg/mL) e dose alta de JN002 (0,1 mg/mL) - para avaliar se a Solução Oftálmica JN002 melhora os resultados da DED e para avaliar o seu perfil de segurança em relação ao placebo. Os participantes irão: · Completar uma avaliação inicial (V0) incluindo exames oculares, questionário OSDI e avaliação sistémica; · Administrar a medicação do estudo atribuída três vezes ao dia (1 gota por olho por administração); · Comparecer a três visitas de seguimento (V1: 7±2 dias, V2: 14±2 dias, V3: 28±2 dias após o início do tratamento) para avaliações oculares, consultas de sintomas e verificações de adesão; · Submeter-se a uma repetição completa das avaliações iniciais na V3 para avaliar os efeitos do tratamento e o perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos
  2. Pontuação no Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥ 13
  3. Resultado do teste de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
  4. Tempo de ruptura do filme lacrimal com fluoresceína < 10 segundos
  5. Pontuação da Coloração da Córnea com Fluoresceína (classificação do National Eye Institute) ≥ 4
  6. Acuidade visual melhor corrigida ≥ 0,6
  7. Pressão intraocular ≤ 21 mmHg
  8. Concorda voluntariamente em participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de cirurgia refractiva ou cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
  2. Anormalidades oculares clinicamente relevantes no rastreio ou linha de base, incluindo mas não limitadas a trauma ocular, pterígio, ceratoconjuntivite alérgica, infecções oculares activas ou estruturas oculares anormais
  3. Doenças oculares ou sistémicas não controladas
  4. Outras condições consideradas pelos investigadores como susceptíveis de interferir com os parâmetros do estudo
  5. Mulheres com planos de gravidez na inscrição ou durante o período de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Solução oftálmica placebo
Medicamento: Placebo de Solução Oftálmica (Veículo)
Solução oftálmica de placebo (veículo sem ingrediente ativo JN002), administrada três vezes ao dia (1 gota por olho por dose) durante 28 ± 2 dias consecutivos
Experimental: Grupo de Baixa Dose JN002
Solução Oftálmica JN002 a uma concentração de 0,05 mg/mL
Medicamento: Solução Oftálmica JN002 (0,05 mg/mL)
Solução Oftálmica JN002 a uma concentração de 0,05 mg/mL, administrada três vezes ao dia (1 gota por olho por dose) durante 28 ± 2 dias consecutivos
Experimental: Grupo de JN002 em Dose Elevada
Solução Oftálmica JN002 a uma concentração de 0,1 mg/mL
Medicamento: Solução Oftálmica JN002 (0,1 mg/mL)
Solução Oftálmica JN002 numa concentração de 0,1 mg/mL, administrada três vezes por dia (1 gota por olho por dose) durante 28 ± 2 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Coloração com Fluoresceína da Córnea
Prazo: Linha de base, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias
Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Coloração com Fluoresceína da Córnea (CFS) no acompanhamento aos 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.
A CFS é avaliada de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional do Olho: a superfície da córnea é dividida em cinco regiões (central, superior, inferior, nasal, temporal), sendo atribuída a cada região uma pontuação entre 0 e 3, resultando numa pontuação total possível de 0 a 15 - pontuações mais elevadas indicam danos epiteliais da córnea mais graves e um resultado clínico pior.
Linha de base, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias
Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular
Prazo: Baseline, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) nos acompanhamentos de 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias. O OSDI é avaliado através de um questionário de autorresposta com 12 itens, onde as pontuações brutas são convertidas para uma escala padronizada de 0-100 através de um cálculo específico, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves da doença da superfície ocular.
Baseline, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer I
Prazo: Baseline e 28 ± 2 dias
Alteração em relação à linha de base no resultado do teste de Schirmer I (medindo a secreção aquosa da lágrima) no seguimento de 28±2 dias.
Baseline e 28 ± 2 dias
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Baseline e 28 ± 2 dias
Alteração em relação à linha de base na altura do menisco lacrimal no seguimento de 28±2 dias.
Baseline e 28 ± 2 dias
Tempo de rutura não-invasivo do filme lacrimal
Prazo: Linha de base e 28 ± 2 dias
Alteração em relação à linha de base no tempo de rutura do filme lacrimal não invasivo (medido via Keratograph 5M) no follow-up de 28±2 dias.
Linha de base e 28 ± 2 dias
Citocinas inflamatórias lacrimais
Prazo: Linha de base e 28 ± 2 dias
Alteração em relação ao valor basal nos níveis de citocinas inflamatórias lacrimais (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, IFN-γ) no seguimento de 28±2 dias.
Linha de base e 28 ± 2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de células dendríticas da córnea
Prazo: Linha de base e 28 ± 2 dias
Alteração em relação à linha de base na densidade de células dendríticas da córnea na consulta de seguimento de 28±2 dias, avaliada e quantificada através de microscopia confocal da córnea in vivo (IVCM) - uma ferramenta de imagem especializada para avaliação da superfície ocular.
Linha de base e 28 ± 2 dias
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 7 ± 2 dias, 14 ± 2 dias e 28 ± 2 dias
Acuidade visual melhor corrigida avaliada na linha de base, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.
Linha de base, 7 ± 2 dias, 14 ± 2 dias e 28 ± 2 dias
Pressão intraocular
Prazo: Baseline, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.
Pressão intraocular avaliada na linha de base, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.
Baseline, 7±2 dias, 14±2 dias e 28±2 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EENTFudan-JN002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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