JN002 a száraz szem szindróma kezelésére
2025. november 28. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált, egyetlen központú klinikai vizsgálat a JN002 szemcsepp biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére felnőtt betegeknél száraz szem szindrómával
Ez egy első emberen végzett, egyetlen központban zajló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat, amely célja:·A JN002 szemcsepp hatékonyságának értékelése szárazszemszindróma (DED) kezelésében·A JN002 szemcsepp biztonságosságának felméréseA kutatók három csoportot – placebo (hordozó), alacsony dózisú JN002 (0,05 mg/mL) és magas dózisú JN002 (0,1 mg/mL) – hasonlítanak össze annak értékelésére, hogy a JN002 szemcsepp javítja-e a DED eredményeket, és felméri annak biztonsági profilját a placebo-hoz képest.A résztvevők:·Elvégzik az alapvizsgálatot (V0), beleértve a szemészeti vizsgálatokat, OSDI kérdőívet és szisztémás értékelést;·Alkalmazzák a kijelölt vizsgálati gyógyszert naponta háromszor (1 csepp szemanként alkalmanként);·Részesei lesznek három utóvizsgálatnak (V1: 7±2 nap, V2: 14±2 nap, V3: 28±2 nap a kezelés megkezdése után) a szemészeti értékelések, tünetfelmérések és betartás-ellenőrzések céljából;·Átesnek a V3-nál az alapvizsgálat teljes megismétlésén a kezelés hatásainak és biztonsági profiljának értékelése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaxu Hong
- Telefonszám: 021-64377134
- E-mail: Jiaxu.hong@fdeent.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiaxu Hong
- Telefonszám: 86 21 64377134
- E-mail: Jiaxu.hong@fdeent.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Ocularis felületi betegség index (OSDI) pontszám ≥ 13
- Schirmer I teszt eredmény ≤ 10 mm/5 perc
- Fluoreszcein könnyfilmbontási idő < 10 másodperc
- Korneális Fluoreszcein Festési pontszám (National Eye Institute osztályozás) ≥ 4
- Legjobb korrigált látóélesség ≥ 0,6
- Intraokuláris nyomás ≤ 21 mmHg
- Önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Refrakciós sebészet vagy szembeültetés előzménye az elmúlt 6 hónapban
- Klinikailag releváns szemészeti rendellenességek a szűréskor vagy a kiindulási időpontban, ideértve, de nem kizárólagosan szemtraumát, pterygiumot, allergás keratokonjunktivitist, aktív szemfertőzéseket vagy rendellenes szemstruktúrákat
- Nem kontrollált szemészeti vagy szisztémás betegségek
- Egyéb állapotok, amelyeket a vizsgálatvezetők valószínűleg beavatkozónak ítélnek a vizsgálati paraméterekbe
- Nők, akiknek terhességi terveik vannak a beiratkozáskor vagy a kezelési időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo szemészeti oldat
|
Placebo szemészeti oldat (JN002 hatóanyag nélküli hordozó), amelyet naponta háromszor (dózisonként 1 csepp szemként) alkalmaznak 28 ± 2 egymást követő napon keresztül
|
|
Kísérleti: Alacsony Adagú JN002 Csoport
JN002 szemcsepp 0,05 mg/mL koncentrációban
|
JN002 szemcsepp oldat 0,05 mg/ml koncentrációban, naponta háromszor alkalmazva (1 csepp szemanként adagonként) 28 ± 2 egymást követő napon át
|
|
Kísérleti: Magas dózisú JN002 csoport
JN002 szemcsepp 0,1 mg/ml koncentrációban
|
A JN002 szemcsepp 0,1 mg/mL koncentrációban, naponta háromszor alkalmazva (1 csepp szemcsepp adagonként mindkét szemre) 28 ± 2 egymást követő napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cornea Fluorescein Festési pontszám
Időkeret: Alapvonal, 7±2 nap, 14±2 nap és 28±2 nap
|
A bazisvonalhoz képest változás a Szaruhártya-fluoreszcein festés (CFS) pontszámban a 7±2 nap, 14±2 nap és 28±2 napos követéskor.
A CFS értékelése a Nemzeti Szemészeti Intézet irányelvei szerint történik: a szaruhártya felületét öt régióra osztják (centrális, felső, alsó, orr felőli, halánték felőli), minden régió 0-tól 3-ig terjedő pontszámot kap, így a teljes lehetséges pontszám 0-tól 15-ig terjed – magasabb pontszámok súlyosabb szaruhártya-epitél károsodást és rosszabb klinikai kimenetelt jeleznek.
|
Alapvonal, 7±2 nap, 14±2 nap és 28±2 nap
|
|
Szemfelszín Betegség Index pontszám
Időkeret: Alapvonal, 7±2 nap, 14±2 nap és 28±2 nap
|
Az Ocularis Felületi Betegség Index (OSDI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 7±2 napos, 14±2 napos és 28±2 napos kontrollvizsgálatok során.
Az OSDI-t egy 12 tételből álló, önkitöltős kérdőív segítségével értékelik, ahol a nyers pontszámokat egy speciális számítási módszerrel standardizált 0-100 skálára konvertálják, a magasabb pontszámok a súlyosabb szemfelszíni betegség tüneteket jelzik.
|
Alapvonal, 7±2 nap, 14±2 nap és 28±2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer I teszt
Időkeret: Kiindulási érték és 28 ± 2 nap
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a Schirmer I teszt eredményében (a vizes könnyváladék mérésére szolgáló) a 28±2 napos utókövetés során.
|
Kiindulási érték és 28 ± 2 nap
|
|
Tear meniscus height
Időkeret: Alapvonal és 28 ± 2 nap
|
A könnycsepp meniszkusz magasságának változása a kiindulási értékhez képest a 28±2 napos kontrollvizsgálaton.
|
Alapvonal és 28 ± 2 nap
|
|
Nem invazív könnyfilm-törési idő
Időkeret: Alapvonal és 28 ± 2 nap
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a nem-invazív könnyfilom tönkremeneteli idejében (Keratógraf 5M-mel mérve) a 28±2 napos utókövetéskor.
|
Alapvonal és 28 ± 2 nap
|
|
Tear inflammatory cytokines
Időkeret: Alapvonal és 28 ± 2 nap
|
A könny gyulladásos citokinek (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 28±2 napos utókövetéskor.
|
Alapvonal és 28 ± 2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szarvhártyai dendritikus sejtsűrűség
Időkeret: Alapvonal és 28 ± 2 nap
|
Az alapértékhez viszonyított változás a szaruhártyai dendritikus sejtsűrűségben a 28±2 napos kontrollvizsgálat során, értékelve és számszerűsítve in vivo szaruhártyai konfokális mikroszkópiával (IVCM) - egy speciális képalkotó eszközzel a szemfelszín értékelésére.
|
Alapvonal és 28 ± 2 nap
|
|
Legjobb korrigált látóélesség
Időkeret: Kiindulási érték, 7 ± 2 nap, 14 ± 2 nap, és 28 ± 2 nap
|
Legjobb korrigált látóélesség értékelve a kiindulási időpontban, 7±2 napon, 14±2 napon és 28±2 napon.
|
Kiindulási érték, 7 ± 2 nap, 14 ± 2 nap, és 28 ± 2 nap
|
|
Intraocular pressure
Időkeret: Alapvonal, 7±2 nap, 14±2 nap és 28±2 nap.
|
Intraocularis nyomás mérése a kiindulási állapotban, 7±2 napon, 14±2 napon és 28±2 napon.
|
Alapvonal, 7±2 nap, 14±2 nap és 28±2 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EENTFudan-JN002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .