Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JN002 til behandling af tørre øjne

28. november 2025 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og foreløbig effekt af JN002 oftalmisk opløsning hos voksne patienter med tørre øjne

Dette er en første-på-mennesker, enkelt-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg designet til:·At evaluere effektiviteten af JN002 Øjendråber i behandlingen af tørre øjne (DED)·At vurdere sikkerheden af JN002 ØjendråberForskerne vil sammenligne tre grupper - placebo (køretøj), lav dosis JN002 (0,05 mg/mL) og høj dosis JN002 (0,1 mg/mL) - for at evaluere, om JN002 Øjendråber forbedrer DED-resultater og for at vurdere dets sikkerhedsprofil i forhold til placebo.Deltagere vil:·Udføre en baselinevurdering (V0) inklusive øjenundersøgelser, OSDI-spørgeskema og systemisk evaluering;·Administrere den tildelte studiemedicin tre gange dagligt (1 dråbe pr. øje pr. administration);·Deltage i tre opfølgningsbesøg (V1: 7±2 dage, V2: 14±2 dage, V3: 28±2 dage efter behandlingsstart) til øjenvurderinger, symptomspørgsmål og overholdelseskontroller;·Gennemgå en fuld gentagelse af baselinevurderinger ved V3 for at evaluere behandlingseffekter og sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 13
  3. Schirmer I test resultat ≤ 10 mm/5 min
  4. Fluorescein tårefilm nedbrydningstid < 10 sekunder
  5. Corneal Fluorescein Staining score (National Eye Institute graduering) ≥ 4
  6. Bedste korrigerede synsstyrke ≥ 0,6
  7. Intraokulært tryk ≤ 21 mmHg
  8. Frivilligt accepterer at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med refraktiv kirurgi eller intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  2. Klinisk relevante okulære abnormaliteter ved screening eller baseline, herunder men ikke begrænset til øjenskade, pterygium, allergisk keratoconjunctivitis, aktive øjeninfektioner eller abnorme okulære strukturer
  3. Ukontrollerede okulære eller systemiske sygdomme
  4. Andre tilstande, som undersøgerne vurderer sandsynligvis vil forstyrre studievariablerne
  5. Kvinder med planer om graviditet ved indskrivning eller under behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebo øjendråber
Medicin: Placebo Øjendråber (Køretøj)
Placebo øjendråber (køretøj uden aktivt ingrediens JN002), administreret tre gange dagligt (1 dråbe pr. øje pr. dosis) i 28 ± 2 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Gruppe med lav dosis JN002
JN002 øjendråber i en koncentration på 0,05 mg/mL
Medicin: JN002 Øjendråber (0,05 mg/mL)
JN002 øjendråber i en koncentration på 0,05 mg/mL, administreret tre gange dagligt (1 dråbe per øje per dosis) i 28 ± 2 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Høj-dosis JN002-gruppe
JN002 oftalmisk opløsning i en koncentration på 0,1 mg/mL
Medicin: JN002 Øjendråber (0,1 mg/mL)
JN002 oftalmisk opløsning i en koncentration på 0,1 mg/mL, administreret tre gange dagligt (1 dråbe pr. øje pr. dosis) i 28 ± 2 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal Fluorescein Staining score
Tidsramme: Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS) score ved 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage opfølgning. CFS evalueres efter retningslinjerne fra National Eye Institute: hornhindeoverfladen er opdelt i fem regioner (central, superior, inferior, nasal, temporal), hvor hver region tildeles en score fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet mulig score fra 0 til 15 - højere score indikerer mere alvorlig hornhindeepitel skade og et dårligere klinisk udfald.
Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28 ± 2 dage
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ved 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage opfølgning. OSDI vurderes via et 12-spørgsmål selvrapporteret spørgeskema, hvor rå scores konverteres til en standardiseret 0-100 skala gennem en specifik beregning, med højere scores der indikerer mere alvorlige okulære overfladesygdomssymptomer.
Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer I-test
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i Schirmer I testresultat (måling af vandig tåresekretion) ved opfølgningsbesøget efter 28±2 dage.
Baseline og 28 ± 2 dage
Tåre meniskus højde
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i tåresøjle højde ved 28±2 dages opfølgning.
Baseline og 28 ± 2 dage
Ikke-invasiv brudtid for tårefilm
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i ikke-invasiv tårefilm brudtid (målt via Keratograph 5M) ved 28±2 dages opfølgning.
Baseline og 28 ± 2 dage
Tåre inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i niveauet af tåre-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) ved 28±2 dages opfølgning.
Baseline og 28 ± 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal dendritcelle-tæthed
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dage
Ændring fra baseline i tætheden af dendritiske celler i hornhinden ved opfølgningsundersøgelsen efter 28±2 dage, vurderet og kvantificeret via in vivo hornhinde konfokal mikroskopi (IVCM) - et specialiseret billeddanningsværktøj til evaluering af øjneoverfladen.
Baseline og 28 ± 2 dage
Bedst korrigerede synsskarphed
Tidsramme: Baseline, 7 ± 2 dage, 14 ± 2 dage og 28 ± 2 dage
Bedst korrigeret synsskærpe vurderet ved baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage.
Baseline, 7 ± 2 dage, 14 ± 2 dage og 28 ± 2 dage
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage.
Intraokulært tryk vurderet ved baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage.
Baseline, 7±2 dage, 14±2 dage og 28±2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EENTFudan-JN002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Placebo Øjendråber (Køretøj)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner