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JN002 zur Behandlung von trockener Augenkrankheit

28. November 2025 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von JN002-Augentropfen bei erwachsenen Patienten mit trockenem Auge

Dies ist eine erste Anwendung am Menschen, eine Einzelzentrums-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um: · Die Wirksamkeit von JN002 Augentropfen bei der Behandlung des trockenen Auges (DED) zu bewerten · Die Sicherheit von JN002 Augentropfen zu beurteilen. Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen – Placebo (Trägerstoff), niedrigdosiertes JN002 (0,05 mg/ml) und hochdosiertes JN002 (0,1 mg/ml) –, um zu bewerten, ob JN002 Augentropfen die DED-Ergebnisse verbessert und um sein Sicherheitsprofil im Vergleich zu Placebo zu beurteilen. Die Teilnehmer werden: · Eine Basisbewertung (V0) durchführen, einschließlich Augenuntersuchungen, OSDI-Fragebogen und systemischer Bewertung; · Das zugewiesene Studienmedikament dreimal täglich verabreichen (1 Tropfen pro Auge pro Verabreichung); · Drei Nachuntersuchungen besuchen (V1: 7±2 Tage, V2: 14±2 Tage, V3: 28±2 Tage nach Behandlungsbeginn) für Augenbewertungen, Symptomabfragen und Adhärenzprüfungen; · Eine vollständige Wiederholung der Basisbewertungen bei V3 durchlaufen, um Behandlungseffekte und Sicherheitsprofil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score ≥ 13
  3. Schirmer I-Test Ergebnis ≤ 10 mm/5 min
  4. Fluorescein-Tränenfilm-Aufreißzeit < 10 Sekunden
  5. Korneale Fluorescein-Färbung Score (National Eye Institute Grading) ≥ 4
  6. Bestkorrigierte Sehschärfe ≥ 0,6
  7. Augeninnendruck ≤ 21 mmHg
  8. Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese von refraktiver Chirurgie oder intraokulärer Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Klinisch relevante okuläre Abnormalitäten beim Screening oder Baseline, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Augentrauma, Pterygium, allergische Keratokonjunktivitis, aktive okuläre Infektionen oder abnorme okuläre Strukturen
  3. Unkontrollierte okuläre oder systemische Erkrankungen
  4. Andere Zustände, die nach Einschätzung der Untersucher wahrscheinlich mit Studienparametern interferieren
  5. Frauen mit Schwangerschaftsplanung bei Einschluss oder während der Behandlungsperiode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Augentropfenlösung
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen (Fahrzeug)
Placebo-Augentropfenlösung (Fahrzeug ohne Wirkstoff JN002), dreimal täglich verabreicht (1 Tropfen pro Auge pro Dosis) für 28 ± 2 aufeinanderfolgende Tage
Experimental: Niedrigdosis-JN002-Gruppe
JN002 Augentropfenlösung in einer Konzentration von 0,05 mg/mL
Arzneimittel: JN002 Augentropfen (0,05 mg/mL)
JN002 Augentropfen in einer Konzentration von 0,05 mg/mL, verabreicht dreimal täglich (1 Tropfen pro Auge pro Dosis) für 28 ± 2 aufeinanderfolgende Tage
Experimental: Hochdosis-JN002-Gruppe
JN002 ophthalmische Lösung mit einer Konzentration von 0,1 mg/ml
Arzneimittel: JN002 Augentropfen (0,1 mg/ml)
JN002 ophthalmische Lösung in einer Konzentration von 0,1 mg/mL, verabreicht dreimal täglich (1 Tropfen pro Auge pro Dosis) für 28 ± 2 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Corneal Fluorescein Staining score
Zeitfenster: Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28 ± 2 Tage
Änderung des Corneal-Fluorescein-Staining (CFS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 7±2 Tagen, 14±2 Tagen und 28±2 Tagen. CFS wird gemäß den Richtlinien des National Eye Institute bewertet: Die Hornhautoberfläche wird in fünf Regionen (zentral, superior, inferior, nasal, temporal) unterteilt, wobei jeder Region ein Score von 0 bis 3 zugewiesen wird, was zu einem möglichen Gesamtscore von 0 bis 15 führt – höhere Scores deuten auf schwerere Schädigungen des Hornhautepithels und ein schlechteres klinisches Ergebnis hin.
Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28 ± 2 Tage
Ocular Surface Disease Index score
Zeitfenster: Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28±2 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score bei den Nachuntersuchungen nach 7±2 Tagen, 14±2 Tagen und 28±2 Tagen. Der OSDI wird mittels eines 12-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung bewertet, bei dem Rohwerte durch eine spezifische Berechnung in eine standardisierte Skala von 0-100 umgewandelt werden, wobei höhere Werte schwerere Symptome einer Erkrankung der Augenoberfläche anzeigen.
Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28±2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-I-Test
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test (Messung der wässrigen Tränensekretion) bei der Nachuntersuchung nach 28±2 Tagen.
Baseline und 28 ± 2 Tage
Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Änderung des Tränenmeniskushöhe vom Ausgangswert beim Nachuntersuchungstermin nach 28±2 Tagen.
Baseline und 28 ± 2 Tage
Nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit (gemessen via Keratograph 5M) bei der Nachuntersuchung nach 28±2 Tagen.
Baseline und 28 ± 2 Tage
Tränenentzündungszytokine
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Änderung des Ausgangswerts der Tränenentzündungszytokine (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) nach 28±2 Tagen Nachbeobachtung.
Baseline und 28 ± 2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte dendritischer Zellen der Hornhaut
Zeitfenster: Baseline und 28 ± 2 Tage
Änderung vom Ausgangswert in der dendritischen Zelldichte der Hornhaut beim 28±2 Tage Follow-up, bewertet und quantifiziert mittels in vivo Hornhaut-Konfokalmikroskopie (IVCM) - einem spezialisierten Bildgebungsverfahren zur Augenoberflächenbewertung.
Baseline und 28 ± 2 Tage
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 7 ± 2 Tage, 14 ± 2 Tage und 28 ± 2 Tage
Beste korrigierte Sehschärfe, bewertet bei Studienbeginn, 7±2 Tagen, 14±2 Tagen und 28±2 Tagen.
Baseline, 7 ± 2 Tage, 14 ± 2 Tage und 28 ± 2 Tage
Intraokularer Druck
Zeitfenster: Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28±2 Tage.
Augeninnendruck bewertet bei Studienbeginn, 7±2 Tagen, 14±2 Tagen und 28±2 Tagen.
Baseline, 7±2 Tage, 14±2 Tage und 28±2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EENTFudan-JN002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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