JN002 для лечения синдрома сухого глаза
28 ноября 2025 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности офтальмологического раствора JN002 у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза
Это первое исследование на людях, однопоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для:·Оценки эффективности офтальмологического раствора JN002 в лечении синдрома сухого глаза (ССГ)·Оценки безопасности офтальмологического раствора JN002Исследователи сравнят три группы - плацебо (носитель), низкую дозу JN002 (0,05 мг/мл) и высокую дозу JN002 (0,1 мг/мл) - чтобы оценить, улучшает ли офтальмологический раствор JN002 исходы ССГ и оценить его профиль безопасности по сравнению с плацебо.Участники будут:·Выполнять базовую оценку (V0), включая офтальмологические обследования, анкету OSDI и системную оценку;·Применять назначенное исследуемое лекарство три раза в день (1 капля в каждый глаз за одно применение);·Посещать три контрольных визита (V1: 7±2 дня, V2: 14±2 дня, V3: 28±2 дня после начала лечения) для офтальмологических обследований, опроса о симптомах и проверки соблюдения режима;·Проходить полное повторение базовых оценок на V3 для оценки эффектов лечения и профиля безопасности
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaxu Hong
- Номер телефона: 021-64377134
- Электронная почта: Jiaxu.hong@fdeent.org
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Jiaxu Hong
- Номер телефона: 86 21 64377134
- Электронная почта: Jiaxu.hong@fdeent.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) ≥ 13
- Результат теста Ширмера I ≤ 10 мм/5 мин
- Время разрыва слезной пленки с флуоресцеином < 10 секунд
- Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином (градация Национального института глаз) ≥ 4
- Наилучшая скорректированная острота зрения ≥ 0,6
- Внутриглазное давление ≤ 21 мм рт. ст.
- Добровольно соглашается участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Анамнез рефракционной хирургии или внутриглазной хирургии в течение последних 6 месяцев
- Клинически значимые аномалии глаз при скрининге или исходном визите, включая, но не ограничиваясь, травмой глаза, птеригиумом, аллергическим кератоконъюнктивитом, активными глазными инфекциями или аномальными структурами глаз
- Неконтролируемые глазные или системные заболевания
- Другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на параметры исследования
- Женщины, планирующие беременность при включении в исследование или в период лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Офтальмологический раствор плацебо
|
Плацебо офтальмологический раствор (транспортное средство без активного ингредиента JN002), вводимый три раза в день (по 1 капле в каждый глаз за прием) в течение 28 ± 2 последовательных дней
|
|
Экспериментальный: Группа с низкой дозой JN002
Офтальмологический раствор JN002 в концентрации 0,05 мг/мл
|
Офтальмологический раствор JN002 в концентрации 0,05 мг/мл, применяемый три раза в день (по 1 капле в каждый глаз за одно применение) в течение 28 ± 2 последовательных дней
|
|
Экспериментальный: Группа с высокой дозой JN002
Офтальмологический раствор JN002 в концентрации 0,1 мг/мл
|
Офтальмологический раствор JN002 в концентрации 0,1 мг/мл, применяемый три раза в день (по 1 капле на глаз за одно применение) в течение 28 ± 2 последовательных дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Исходный уровень, 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня
|
Изменение от исходного уровня по шкале окрашивания роговицы флуоресцеином (CFS) на 7±2 днях, 14±2 днях и 28±2 днях наблюдения.
Оценка CFS проводится в соответствии с рекомендациями Национального института глаз: поверхность роговицы разделена на пять областей (центральная, верхняя, нижняя, носовая, височная), каждая область оценивается по шкале от 0 до 3, что дает общий возможный балл от 0 до 15 - более высокие баллы указывают на более тяжелое повреждение эпителия роговицы и худший клинический исход.
|
Исходный уровень, 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня
|
|
Показатель индекса заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: Исходный уровень, 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня
|
Изменение от исходного уровня показателя индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) при контрольных осмотрах через 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня.
OSDI оценивается с помощью 12-пунктовой анкеты для самостоятельного заполнения, где исходные баллы преобразуются в стандартизированную шкалу 0–100 с помощью специального расчета, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы заболевания глазной поверхности.
|
Исходный уровень, 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера I
Временное ограничение: Исходные данные и 28 ± 2 дня
|
Изменение от исходного уровня по результатам теста Ширмера I (измерение секреции водянистой слезы) на контрольном визите через 28±2 дня.
|
Исходные данные и 28 ± 2 дня
|
|
Высота мениска слёзной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 ± 2 дня
|
Изменение от исходного уровня высоты слезного мениска на контрольном визите через 28±2 дня.
|
Исходный уровень и 28 ± 2 дня
|
|
Невозмущающее время разрыва слёзной плёнки
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 ± 2 дня
|
Изменение от исходного уровня времени разрыва слезной пленки при неинвазивном измерении (измерено с помощью Keratograph 5M) при контрольном визите через 28±2 дня.
|
Исходный уровень и 28 ± 2 дня
|
|
Воспалительные цитокины слезы
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 ± 2 дня
|
Изменение от исходного уровня провоспалительных цитокинов слезной жидкости (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) на 28±2 днях наблюдения.
|
Исходный уровень и 28 ± 2 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность дендритных клеток роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 ± 2 дней
|
Изменение от исходного уровня плотности дендритных клеток роговицы при контрольном осмотре через 28±2 дня, оцененное и количественно определенное с помощью конфокальной микроскопии роговицы in vivo (IVCM) — специализированного метода визуализации для оценки поверхности глаза.
|
Исходный уровень и 28 ± 2 дней
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Базовый уровень, 7 ± 2 дня, 14 ± 2 дня и 28 ± 2 дня
|
Наилучшая скорректированная острота зрения, оцененная на исходном уровне, через 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня.
|
Базовый уровень, 7 ± 2 дня, 14 ± 2 дня и 28 ± 2 дня
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня.
|
Внутриглазное давление, оцененное на исходном уровне, через 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня.
|
Исходный уровень, 7±2 дня, 14±2 дня и 28±2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EENTFudan-JN002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .