JN002 para el Tratamiento de la Enfermedad del Ojo Seco
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, en un Solo Centro para Evaluar la Seguridad y Eficacia Preliminar de la Solución Oftálmica JN002 en Pacientes Adultos con Enfermedad del Ojo Seco
Este es un ensayo clínico de primera vez en humanos, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para: · Evaluar la eficacia de la Solución Oftálmica JN002 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (DED) · Evaluar la seguridad de la Solución Oftálmica JN002. Los investigadores compararán tres grupos: placebo (vehículo), dosis baja de JN002 (0,05 mg/mL) y dosis alta de JN002 (0,1 mg/mL) para evaluar si la Solución Oftálmica JN002 mejora los resultados de la DED y evaluar su perfil de seguridad en comparación con el placebo. Los participantes: · Completarán una evaluación basal (V0) que incluye exámenes oculares, cuestionario OSDI y evaluación sistémica; · Administrarán el medicamento de estudio asignado tres veces al día (1 gota por ojo por administración); · Asistirán a tres visitas de seguimiento (V1: 7±2 días, V2: 14±2 días, V3: 28±2 días después del inicio del tratamiento) para evaluaciones oculares, consultas de síntomas y controles de adherencia; · Se someterán a una repetición completa de las evaluaciones basales en V3 para evaluar los efectos del tratamiento y el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxu Hong
- Número de teléfono: 021-64377134
- Correo electrónico: Jiaxu.hong@fdeent.org
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Jiaxu Hong
- Número de teléfono: 86 21 64377134
- Correo electrónico: Jiaxu.hong@fdeent.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) ≥ 13
- Resultado de la prueba de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína < 10 segundos
- Puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (clasificación del Instituto Nacional del Ojo) ≥ 4
- Agudeza visual mejor corregida ≥ 0,6
- Presión intraocular ≤ 21 mmHg
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía refractiva o intraocular en los últimos 6 meses
- Anomalías oculares clínicamente relevantes en el cribado o basal, incluyendo pero no limitándose a traumatismo ocular, pterigión, queratoconjuntivitis alérgica, infecciones oculares activas o estructuras oculares anormales
- Enfermedades oculares o sistémicas no controladas
- Otras condiciones que los investigadores consideren que puedan interferir con los parámetros del estudio
- Mujeres con planes de embarazo en el momento de la inscripción o durante el período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
Solución oftálmica de placebo
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Solución oftálmica placebo (vehículo sin el ingrediente activo JN002), administrada tres veces al día (1 gota por ojo por dosis) durante 28 ± 2 días consecutivos
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Experimental: Grupo de Dosis Baja JN002
Solución oftálmica JN002 a una concentración de 0,05 mg/mL
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"Solución oftálmica JN002 a una concentración de 0,05 mg/mL, administrada tres veces al día (1 gota por ojo por dosis) durante 28 ± 2 días consecutivos"
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Experimental: Grupo de Alta Dosis JN002
Solución oftálmica JN002 a una concentración de 0,1 mg/mL
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Solución oftálmica JN002 a una concentración de 0,1 mg/mL, administrada tres veces al día (1 gota por ojo por dosis) durante 28 ± 2 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Línea base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la tinción con fluoresceína corneal (CFS) en los seguimientos de 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
La CFS se evalúa siguiendo las directrices del Instituto Nacional del Ojo: la superficie corneal se divide en cinco regiones (central, superior, inferior, nasal, temporal), asignándose a cada región una puntuación que va de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total posible de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican un daño más grave del epitelio corneal y un peor resultado clínico.
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Línea base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días
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Puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) en los seguimientos de 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
El OSDI se evalúa mediante un cuestionario autoadministrado de 12 ítems, donde las puntuaciones brutas se convierten a una escala estandarizada de 0-100 mediante un cálculo específico, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves de enfermedad de la superficie ocular.
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Línea de base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: Baseline y 28 ± 2 días
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Cambio desde el valor basal en el resultado de la prueba de Schirmer I (medición de la secreción lagrimal acuosa) en el seguimiento de los 28±2 días.
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Baseline y 28 ± 2 días
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Línea basal y 28 ± 2 días
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Cambio desde el valor basal en la altura del menisco lagrimal en el seguimiento de 28±2 días.
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Línea basal y 28 ± 2 días
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: Baseline y 28 ± 2 días
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (medido mediante Keratograph 5M) en el seguimiento de 28±2 días.
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Baseline y 28 ± 2 días
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Citoquinas inflamatorias de la lágrima
Periodo de tiempo: Línea base y 28 ± 2 días
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Cambio desde el valor basal en los niveles de citocinas inflamatorias en lágrimas (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) en el seguimiento de 28±2 días.
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Línea base y 28 ± 2 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de células dendríticas corneales
Periodo de tiempo: Baseline y 28 ± 2 días
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Cambio desde la línea de base en la densidad de células dendríticas corneales en el seguimiento de 28±2 días, evaluado y cuantificado mediante microscopía confocal corneal in vivo (IVCM), una herramienta de imagen especializada para la evaluación de la superficie ocular.
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Baseline y 28 ± 2 días
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 ± 2 días, 14 ± 2 días y 28 ± 2 días
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Agudeza visual mejor corregida evaluada al inicio del estudio, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
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Línea de base, 7 ± 2 días, 14 ± 2 días y 28 ± 2 días
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
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Presión intraocular evaluada al inicio, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
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Línea de base, 7±2 días, 14±2 días y 28±2 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EENTFudan-JN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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