JN002 voor de behandeling van droge-ogensyndroom
28 november 2025 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, klinische studie op één locatie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van JN002 oftalmische oplossing te evalueren bij volwassen patiënten met droge-ogensyndroom
Dit is een eerste-keer-in-mens, enkelvoudig centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek ontworpen om:·De werkzaamheid van JN002 Oftalmische Oplossing bij de behandeling van droge-ogensyndroom (DED) te evalueren·De veiligheid van JN002 Oftalmische Oplossing te beoordelenOnderzoekers zullen drie groepen vergelijken - placebo (voertuig), lage dosis JN002 (0,05 mg/mL) en hoge dosis JN002 (0,1 mg/mL) - om te evalueren of JN002 Oftalmische Oplossing DED-uitkomsten verbetert en om het veiligheidsprofiel ten opzichte van placebo te beoordelen.Deelnemers zullen:·Een basislijnbeoordeling (V0) voltooien, inclusief oogonderzoeken, OSDI-vragenlijst en systemische evaluatie;·De toegewezen studiemedicatie driemaal daags toedienen (1 druppel per oog per toediening);·Drie vervolgbezoeken bijwonen (V1: 7±2 dagen, V2: 14±2 dagen, V3: 28±2 dagen na start behandeling) voor oogbeoordelingen, symptoomvragen en therapietrouwcontroles;·Een volledige herhaling van de basislijnbeoordelingen ondergaan bij V3 om behandelingseffecten en veiligheidsprofiel te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaxu Hong
- Telefoonnummer: 021-64377134
- E-mail: Jiaxu.hong@fdeent.org
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Jiaxu Hong
- Telefoonnummer: 86 21 64377134
- E-mail: Jiaxu.hong@fdeent.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 13
- Schirmer I-testresultaat ≤ 10 mm/5 min
- Fluoresceïne traanfilm break-up tijd < 10 seconden
- Cornea Fluoresceïne Kleuring score (National Eye Institute gradatie) ≥ 4
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 0,6
- Intraoculaire druk ≤ 21 mmHg
- Neemt vrijwillig deel aan de studie
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch relevante oculaire afwijkingen bij screening of baseline, inclusief maar niet beperkt tot oogtrauma, pterygium, allergische keratoconjunctivitis, actieve ooginfecties, of abnormale oogstructuren
- Ongereguleerde oculaire of systemische ziekten
- Andere aandoeningen die volgens de onderzoekers waarschijnlijk de studieresultaten zullen beïnvloeden
- Vrouwen met zwangerschapsplannen bij inschrijving of tijdens de behandelperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebo oftalmische oplossing
|
Placebo oftalmische oplossing (voertuig zonder werkzaam bestanddeel JN002), drie keer per dag toegediend (1 druppel per oog per dosis) gedurende 28 ± 2 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Groep met lage dosis JN002
JN002 Oftalmische Oplossing in een concentratie van 0,05 mg/mL
|
JN002 Oogdruppels in een concentratie van 0,05 mg/ml, drie keer per dag toegediend (1 druppel per oog per dosis) gedurende 28 ± 2 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Groep met hoge dosis JN002
JN002 Oftalmische Oplossing met een concentratie van 0,1 mg/mL
|
JN002 Oftalmische Oplossing in een concentratie van 0,1 mg/mL, drie keer per dag toegediend (1 druppel per oog per dosis) gedurende 28 ± 2 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cornea Fluoresceïne Kleuringsscore
Tijdsspanne: Baseline, 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28 ± 2 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Corneal Fluorescein Staining (CFS)-score bij de 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28±2 dagen follow-up.
CFS wordt geëvalueerd volgens de richtlijnen van het National Eye Institute: het hoornvliesoppervlak is verdeeld in vijf gebieden (centraal, superieur, inferieur, nasaal, temporaal), waarbij elk gebied een score krijgt van 0 tot 3, resulterend in een totaal mogelijke score van 0 tot 15 - hogere scores duiden op ernstiger hoornvliesepitheelbeschadiging en een slechter klinisch resultaat.
|
Baseline, 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28 ± 2 dagen
|
|
Oculair Oppervlak Ziekte Index score
Tijdsspanne: Baseline, 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28±2 dagen
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score bij de 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28±2 dagen follow-up.
OSDI wordt beoordeeld via een 12-item zelfgerapporteerde vragenlijst, waarbij ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde 0-100 schaal via een specifieke berekening, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger oculaire oppervlakteziekte symptomen.
|
Baseline, 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28±2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer I-test
Tijdsspanne: Baseline en 28 ± 2 dagen
|
Verandering ten opzichte van de baseline in Schirmer I-testresultaat (meting van waterige traanafscheiding) bij de follow-up van 28±2 dagen.
|
Baseline en 28 ± 2 dagen
|
|
Traanmeniscushoogte
Tijdsspanne: Baseline en 28 ± 2 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de traanmeniscushoogte bij de follow-up na 28±2 dagen.
|
Baseline en 28 ± 2 dagen
|
|
Niet-invasieve traanfilm breuktijd
Tijdsspanne: Baseline en 28 ± 2 dagen
|
Verandering vanaf baseline in niet-invasieve traanfilm break-up tijd (gemeten via Keratograph 5M) bij de 28±2 dagen follow-up.
|
Baseline en 28 ± 2 dagen
|
|
Traan ontstekingscytokinen
Tijdsspanne: Baseline en 28 ± 2 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in traan ontstekingscytokines (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) niveaus bij de 28±2 dagen follow-up.
|
Baseline en 28 ± 2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dendritische cel dichtheid in het hoornvlies
Tijdsspanne: Baseline en 28 ± 2 dagen
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de dendritische cel dichtheid van het hoornvlies op de 28±2 dagen follow-up, beoordeeld en gekwantificeerd via in vivo hoornvlies confocale microscopie (IVCM)-een gespecialiseerd beeldvormingsinstrument voor evaluatie van het oogoppervlak.
|
Baseline en 28 ± 2 dagen
|
|
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline, 7 ± 2 dagen, 14 ± 2 dagen, en 28 ± 2 dagen
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte beoordeeld bij baseline, 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28±2 dagen.
|
Baseline, 7 ± 2 dagen, 14 ± 2 dagen, en 28 ± 2 dagen
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Baseline, 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28±2 dagen.
|
Intraoculaire druk beoordeeld bij aanvang, 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28±2 dagen.
|
Baseline, 7±2 dagen, 14±2 dagen en 28±2 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EENTFudan-JN002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .