Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JN002 w leczeniu zespołu suchego oka

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednocentrowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności roztworu oftalmicznego JN002 u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka

To jest pierwsze badanie na ludziach, jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepa próba, kontrolowane placebo badanie kliniczne zaprojektowane w celu:·Oceny skuteczności roztworu oftalmicznego JN002 w leczeniu zespołu suchego oka (DED)·Oceny bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego JN002Badacze porównają trzy grupy - placebo (nośnik), niską dawkę JN002 (0,05 mg/ml) i wysoką dawkę JN002 (0,1 mg/ml) - aby ocenić, czy roztwór oftalmiczny JN002 poprawia wyniki DED oraz ocenić jego profil bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.Uczestnicy będą:·Wykonywać ocenę wyjściową (V0), w tym badania oczu, kwestionariusz OSDI i ocenę ogólnoustrojową;·Stosować przypisany lek badawczy trzy razy dziennie (1 kropla do każdego oka na podanie);·Uczestniczyć w trzech wizytach kontrolnych (V1: 7±2 dni, V2: 14±2 dni, V3: 28±2 dni po rozpoczęciu leczenia) w celu oceny oczu, pytań o objawy i sprawdzenia przestrzegania zaleceń;·Przechodzić pełne powtórzenie ocen wyjściowych na V3 w celu oceny efektów leczenia i profilu bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Wynik w skali Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13
  3. Wynik testu Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
  4. Czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną < 10 sekund
  5. Wynik barwienia rogówki fluoresceiną (skala National Eye Institute) ≥ 4
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ≥ 0,6
  7. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mmHg
  8. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad dotyczący operacji refrakcyjnej lub operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości oczne podczas badań przesiewowych lub wyjściowych, w tym, ale nie ograniczając się do: urazu oka, skrzydlika, alergicznego zapalenia rogówki i spojówki, aktywnych infekcji oczu lub nieprawidłowych struktur ocznych
  3. Niekontrolowane choroby oczne lub ogólnoustrojowe
  4. Inne stany, które według badaczy mogą zakłócać parametry badania
  5. Kobiety planujące ciążę w momencie rekrutacji lub w trakcie okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
Roztwór oftalmiczny placebo
Lek: Placebo Roztwór Oczny (Nośnik)
Placebo w postaci roztworu do oczu (pojazd bez składnika aktywnego JN002), podawany trzy razy dziennie (1 kropla do każdego oka na dawkę) przez 28 ± 2 kolejne dni
Eksperymentalny: Grupa niskiej dawki JN002
Roztwór oftalmiczny JN002 o stężeniu 0,05 mg/mL
Lek: JN002 Roztwór Oczny (0,05 mg/ml)
JN002 roztwór oftalmiczny w stężeniu 0,05 mg/mL, podawany trzy razy dziennie (1 kropla do każdego oka na dawkę) przez 28 ± 2 kolejne dni
Eksperymentalny: Grupa z Wysoką Dawką JN002
JN002 Roztwór Oczny w stężeniu 0,1 mg/mL
Lek: JN002 Roztwór oftalmiczny (0,1 mg/mL)
Roztwór oftalmiczny JN002 o stężeniu 0,1 mg/mL, podawany trzy razy dziennie (1 kropla na oko na dawkę) przez 28 ± 2 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie wybarwienia rogówki fluoresceiną (CFS) po 7±2 dniach, 14±2 dniach i 28±2 dniach obserwacji. CFS jest oceniane zgodnie z wytycznymi National Eye Institute: powierzchnię rogówki dzieli się na pięć obszarów (centralny, górny, dolny, nosowy, skroniowy), przy czym każdemu obszarowi przypisuje się wynik w zakresie od 0 do 3, co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 15 - wyższe wyniki wskazują na cięższe uszkodzenie nabłonka rogówki i gorszy wynik kliniczny.
Punkt wyjściowy, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni
Wskaźnik Ocular Surface Disease Index
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika OSDI (Ocular Surface Disease Index) po 7±2 dniach, 14±2 dniach i 28±2 dniach obserwacji. OSDI jest oceniany za pomocą 12-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, w którym surowe wyniki są konwertowane na standardową skalę 0-100 poprzez specyficzne obliczenie, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy choroby powierzchni oka.
Linia wyjściowa, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera I
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku testu Schirmera I (pomiar wydzielania łez wodnych) w punkcie czasowym kontroli po 28±2 dniach.
Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Wysokość łzy meniskowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Zmiana względem wartości wyjściowej w wysokości menisku łzowego podczas wizyty kontrolnej po 28±2 dniach.
Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia początkowa i 28 ± 2 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w czasie przerwania filmu łzowego mierzonym nieinwazyjnie (mierzone za pomocą Keratograph 5M) podczas wizyty kontrolnej po 28±2 dniach.
Linia początkowa i 28 ± 2 dni
Łzowe cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 28 ± 2 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach cytokin zapalnych w łzach (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) w 28±2 dni po leczeniu.
Punkt wyjściowy i 28 ± 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek dendrytycznych rogówki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości komórek dendrytycznych rogówki w punkcie kontrolnym po 28±2 dniach, oceniona i skwantowana za pomocą in vivo mikroskopii konfokalnej rogówki (IVCM) – specjalistycznego narzędzia obrazowania do oceny powierzchni oka.
Linia wyjściowa i 28 ± 2 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 ± 2 dni, 14 ± 2 dni i 28 ± 2 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oceniana w punkcie wyjściowym, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni.
Punkt wyjściowy, 7 ± 2 dni, 14 ± 2 dni i 28 ± 2 dni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7±2 dni, 14±2 dni oraz 28±2 dni.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe oceniane w punkcie wyjściowym, 7±2 dni, 14±2 dni i 28±2 dni.
Punkt wyjściowy, 7±2 dni, 14±2 dni oraz 28±2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EENTFudan-JN002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo Roztwór Oczny (Nośnik)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj