JN002 pour le Traitement de la Maladie de l'Œil Sec
28 novembre 2025 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de la solution ophtalmique JN002 chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire
Ceci est un essai clinique de première administration chez l'humain, monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour :·Évaluer l'efficacité de la Solution Ophtalmique JN002 dans le traitement de la maladie de l'œil sec (DED)·Évaluer l'innocuité de la Solution Ophtalmique JN002Les chercheurs compareront trois groupes - placebo (véhicule), faible dose de JN002 (0,05 mg/mL) et forte dose de JN002 (0,1 mg/mL) - pour évaluer si la Solution Ophtalmique JN002 améliore les résultats de la DED et pour évaluer son profil d'innocuité par rapport au placebo.Les participants devront :·Effectuer une évaluation initiale (V0) comprenant des examens oculaires, le questionnaire OSDI et une évaluation systémique ;·Administrer le médicament de l'étude attribué trois fois par jour (1 goutte par œil par administration) ;·Assister à trois visites de suivi (V1 : 7±2 jours, V2 : 14±2 jours, V3 : 28±2 jours après le début du traitement) pour des évaluations oculaires, des questions sur les symptômes et des vérifications de l'observance ;·Subir une répétition complète des évaluations initiales à V3 pour évaluer les effets du traitement et le profil d'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaxu Hong
- Numéro de téléphone: 021-64377134
- E-mail: Jiaxu.hong@fdeent.org
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Jiaxu Hong
- Numéro de téléphone: 86 21 64377134
- E-mail: Jiaxu.hong@fdeent.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Score OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13
- Résultat du test de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min
- Temps de rupture du film lacrymal à la fluorescéine < 10 secondes
- Score de coloration cornéenne à la fluorescéine (selon la classification du National Eye Institute) ≥ 4
- Acuité visuelle corrigée ≥ 0,6
- Pression intraoculaire ≤ 21 mmHg
- Accepte volontairement de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie réfractive ou de chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois
- Anomalies oculaires cliniquement pertinentes lors du dépistage ou à la ligne de base, incluant, mais sans s'y limiter, un traumatisme oculaire, un ptérygion, une kératoconjonctivite allergique, des infections oculaires actives ou des structures oculaires anormales
- Maladies oculaires ou systémiques non contrôlées
- Autres conditions jugées par les investigateurs susceptibles d'interférer avec les paramètres de l'étude
- Femmes ayant des projets de grossesse lors de l'inclusion ou pendant la période de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Solution ophtalmique placebo
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Solution ophtalmique placebo (véhicule sans principe actif JN002), administrée trois fois par jour (1 goutte par œil par dose) pendant 28 ± 2 jours consécutifs
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Expérimental: Groupe à faible dose JN002
Solution ophtalmique JN002 à une concentration de 0,05 mg/mL
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Solution ophtalmique JN002 à une concentration de 0,05 mg/mL, administrée trois fois par jour (1 goutte par œil par dose) pendant 28 ± 2 jours consécutifs
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Expérimental: Groupe JN002 à dose élevée
Solution ophtalmique JN002 à une concentration de 0,1 mg/mL
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Solution ophtalmique JN002 à une concentration de 0,1 mg/mL, administrée trois fois par jour (1 goutte par œil par dose) pendant 28 ± 2 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de coloration à la fluorescéine cornéenne
Délai: Baseline, 7±2 jours, 14±2 jours et 28±2 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de coloration à la fluorescéine cornéenne (CFS) aux visites de suivi à 7±2 jours, 14±2 jours et 28±2 jours.
Le CFS est évalué selon les directives du National Eye Institute : la surface cornéenne est divisée en cinq régions (centrale, supérieure, inférieure, nasale, temporale), chaque région recevant un score allant de 0 à 3, ce qui donne un score total possible de 0 à 15 - des scores plus élevés indiquent des lésions plus sévères de l'épithélium cornéen et un pronostic clinique moins favorable.
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Baseline, 7±2 jours, 14±2 jours et 28±2 jours
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Score de l'indice de la maladie de la surface oculaire
Délai: Baseline, 7±2 jours, 14±2 jours et 28±2 jours
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Changement par rapport à la valeur de base du score de l'Indice de Maladie de la Surface Oculaire (OSDI) lors des suivis à 7±2 jours, 14±2 jours et 28±2 jours.
L'OSDI est évalué via un questionnaire autodéclaré de 12 items, où les scores bruts sont convertis en une échelle standardisée de 0 à 100 par un calcul spécifique, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères de maladie de la surface oculaire.
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Baseline, 7±2 jours, 14±2 jours et 28±2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Schirmer I
Délai: Baseline et 28 ± 2 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale du résultat du test de Schirmer I (mesurant la sécrétion de larmes aqueuses) au suivi de 28±2 jours.
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Baseline et 28 ± 2 jours
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Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Baseline et 28 ± 2 jours
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Modification par rapport à la valeur de base de la hauteur du ménisque lacrymal au suivi de 28±2 jours.
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Baseline et 28 ± 2 jours
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Temps de rupture du film lacrymal non invasif
Délai: Baseline et 28 ± 2 jours
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Changement par rapport à la valeur de base du temps de rupture du film lacrymal non invasif (mesuré via Keratograph 5M) au suivi de 28±2 jours.
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Baseline et 28 ± 2 jours
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Cytokines inflammatoires du film lacrymal
Délai: Baseline et 28 ± 2 jours
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Modification par rapport à la valeur initiale des niveaux de cytokines inflammatoires lacrymales (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) au suivi de 28±2 jours.
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Baseline et 28 ± 2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cellules dendritiques cornéennes
Délai: Baseline et 28 ± 2 jours
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Changement par rapport à la valeur initiale de la densité des cellules dendritiques cornéennes au suivi de 28±2 jours, évalué et quantifié par microscopie confocale cornéenne in vivo (IVCM) - un outil d'imagerie spécialisé pour l'évaluation de la surface oculaire.
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Baseline et 28 ± 2 jours
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Acuité visuelle corrigée optimale
Délai: Base, 7 ± 2 jours, 14 ± 2 jours, et 28 ± 2 jours
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Acuité visuelle la mieux corrigée évaluée au départ, à 7±2 jours, à 14±2 jours et à 28±2 jours.
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Base, 7 ± 2 jours, 14 ± 2 jours, et 28 ± 2 jours
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Pression intraoculaire
Délai: Baseline, 7±2 jours, 14±2 jours et 28±2 jours.
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Pression intraoculaire évaluée au départ, à 7±2 jours, à 14±2 jours et à 28±2 jours.
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Baseline, 7±2 jours, 14±2 jours et 28±2 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Estimé)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EENTFudan-JN002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .