JN002 for behandling av tørre øyne
28. november 2025 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt-senter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av JN002 oftalmisk løsning hos voksne pasienter med tørre øyne
Dette er en første-på-mennesker, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert klinisk studie designet for:·Vurdere effektiviteten til JN002 øyedråper i behandling av tørre øyne (DED)·Vurdere sikkerheten til JN002 øyedråperForskere vil sammenligne tre grupper - placebo (kjøretøy), lav dose JN002 (0,05 mg/mL), og høy dose JN002 (0,1 mg/mL) - for å vurdere om JN002 øyedråper forbedrer DED-utfall og for å vurdere sikkerhetsprofilen i forhold til placebo.Deltakere vil:·Fullføre en utgangsundersøkelse (V0) inkludert øyeundersøkelser, OSDI-spørreskjema, og systemisk evaluering;·Administrere den tildelte studiemedisinen tre ganger daglig (1 dråpe per øye per administrering);·Delta på tre oppfølgingsbesøk (V1: 7±2 dager, V2: 14±2 dager, V3: 28±2 dager etter behandlingsstart) for øyenvurderinger, symptomerspørsmål, og overholdelsessjekker;·Gjennomgå en fullstendig gjentakelse av utgangsundersøkelser ved V3 for å evaluere behandlingseffekter og sikkerhetsprofil
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaxu Hong
- Telefonnummer: 021-64377134
- E-post: Jiaxu.hong@fdeent.org
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jiaxu Hong
- Telefonnummer: 86 21 64377134
- E-post: Jiaxu.hong@fdeent.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 13
- Schirmer I-test resultat ≤ 10 mm/5 min
- Fluorescein tårefilm oppbruddstid < 10 sekunder
- Corneal Fluorescein Staining score (National Eye Institute gradskala) ≥ 4
- Best korrigert synsstyrke ≥ 0,6
- Intraokulært trykk ≤ 21 mmHg
- Frivillig samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med refraktiv kirurgi eller intraokulær kirurgi innen de siste 6 månedene
- Klinisk relevante okulære abnormiteter ved screening eller baseline, inkludert men ikke begrenset til øyenskade, pterygium, allergisk keratokonjunktivitt, aktive øyeinfeksjoner, eller unormale okulære strukturer
- Ukontrollerte okulære eller systemiske sykdommer
- Andre tilstander som etter forskernes vurdering sannsynligvis vil forstyrre studiens parametre
- Kvinner med planer om graviditet ved inkludering eller under behandlingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebo øyedråper
|
Placebo øyedråper (kjøretøy uten aktiv ingrediens JN002), administrert tre ganger daglig (1 dråpe per øye per dose) i 28 ± 2 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: JN002-gruppen med lav dose
JN002 oftalmisk løsning i en konsentrasjon på 0,05 mg/mL
|
JN002 oftalmisk løsning i en konsentrasjon på 0,05 mg/mL, administrert tre ganger daglig (1 dråpe per øye per dose) i 28 ± 2 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Høy dose JN002-gruppe
JN002 øyedråper i en konsentrasjon på 0,1 mg/mL
|
JN002 øyedråper i en konsentrasjon på 0,1 mg/mL, administrert tre ganger daglig (1 dråpe per øye per dose) i 28 ± 2 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal fluoresceinflekkingsscore
Tidsramme: Baseline, 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager
|
Endring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS)-score ved 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager oppfølging.
CFS evalueres i henhold til retningslinjene fra National Eye Institute: hornhinnen overflate deles inn i fem regioner (sentral, superior, inferior, nasal, temporal), hvor hver region tildeles en score fra 0 til 3, noe som resulterer i en total mulig score fra 0 til 15 - høyere score indikerer mer alvorlig hornhinnepitel skade og et dårligere klinisk utfall.
|
Baseline, 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager
|
|
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: Baseline, 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager
|
Endring fra utgangspunkt i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skår ved oppfølging etter 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager.
OSDI vurderes via et 12-spørsmål selvrapportert spørreskjema, hvor råskår konverteres til en standardisert 0-100 skala gjennom en spesifikk beregning, med høyere skår som indikerer mer alvorlige okulære overflatesykdomssymptomer.
|
Baseline, 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer I-test
Tidsramme: Utgangspunkt og 28 ± 2 dager
|
Endring fra utgangspunkt i Schirmer I-testresultat (måling av vassk tåresekresjon) ved oppfølgingen etter 28±2 dager.
|
Utgangspunkt og 28 ± 2 dager
|
|
Tåremeniskus høyde
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dager
|
Endring fra baseline i tåremeniskus høyde ved oppfølgingen på 28±2 dager.
|
Baseline og 28 ± 2 dager
|
|
Ikke-invasiv bruddtid for tårefilmen
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dager
|
Endring fra baseline i ikke-invasiv tårefilm-oppbruddstid (målt via Keratograph 5M) ved oppfølgingen etter 28±2 dager.
|
Baseline og 28 ± 2 dager
|
|
Tåre inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dager
|
Endring fra baseline i nivåer av tåre-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ) ved oppfølgingen etter 28±2 dager.
|
Baseline og 28 ± 2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetthet av dendrittiske celler i hornhinnen
Tidsramme: Baseline og 28 ± 2 dager
|
Endring fra utgangspunkt i corneale dendritiske celletetthet ved 28±2 dagers oppfølging, vurdert og kvantifisert via in vivo corneale konfokalmikroskopi (IVCM) - et spesialiseret bildeverktøy for okulær overflatevurdering.
|
Baseline og 28 ± 2 dager
|
|
Best korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 7 ± 2 dager, 14 ± 2 dager, og 28 ± 2 dager
|
Best korrigerte synsskarphet vurdert ved baseline, 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager.
|
Baseline, 7 ± 2 dager, 14 ± 2 dager, og 28 ± 2 dager
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager.
|
Intraokulært trykk vurdert ved baseline, 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager.
|
Baseline, 7±2 dager, 14±2 dager og 28±2 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EENTFudan-JN002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .