JN002 用于干眼症的治疗
2025年11月28日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
评估JN002滴眼液在成人干眼症患者中安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单中心临床试验
这是一项首次人体、单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在：·评估JN002滴眼液治疗干眼病（DED）的疗效·评估JN002滴眼液的安全性研究人员将比较三组——安慰剂（载体）、低剂量JN002（0.05 mg/mL）和高剂量JN002（0.1 mg/mL）——以评估JN002滴眼液是否能改善DED结局，并评估其相对于安慰剂的安全性。参与者将：·完成基线评估（V0），包括眼部检查、OSDI问卷和全身评估；·每日三次使用指定的研究药物（每次每眼1滴）；·参加三次随访（V1：治疗开始后7±2天，V2：14±2天，V3：28±2天）进行眼部评估、症状询问和依从性检查；·在V3时重复所有基线评估以评估治疗效果和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaxu Hong
- 电话号码：021-64377134
- 邮箱：Jiaxu.hong@fdeent.org
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
接触：
- Jiaxu Hong
- 电话号码：86 21 64377134
- 邮箱：Jiaxu.hong@fdeent.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 眼表疾病指数（OSDI）评分≥13
- Schirmer I试验结果≤10 mm/5 min
- 荧光素泪膜破裂时间<10秒
- 角膜荧光素染色评分（美国国家眼科研究所分级）≥4
- 最佳矫正视力≥0.6
- 眼压≤21 mmHg
- 自愿同意参与研究
排除标准：
- 过去6个月内曾接受屈光手术或眼内手术
- 筛选或基线时存在临床相关的眼部异常，包括但不限于眼外伤、翼状胬肉、过敏性角膜结膜炎、活动性眼部感染或异常眼部结构
- 未受控制的眼部或全身性疾病
- 研究者认为可能干扰研究参数的其他情况
- 入组时或治疗期间计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂眼用溶液
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安慰剂眼用溶液（不含活性成分JN002的载体），每日三次（每次每眼1滴），连续使用28±2天
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实验性的：低剂量JN002组
JN002 滴眼液，浓度为 0.05 mg/mL
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JN002 眼用溶液，浓度为 0.05 mg/mL，每日三次（每次每眼 1 滴），连续给药 28 ± 2 天
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实验性的：高剂量JN002组
JN002 眼用溶液，浓度为 0.1 mg/mL
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JN002 眼用溶液，浓度为 0.1 mg/mL，每日三次（每次每眼 1 滴），连续使用 28 ± 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜荧光素染色评分
大体时间：基线、7±2天、14±2天和28±2天
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基線時角膜熒光素染色（CFS）評分在隨訪7±2天、14±2天和28±2天的變化。
CFS評估遵循美國國家眼科研究所指南：角膜表面分為五個區域（中央、上方、下方、鼻側、顳側），每個區域評分範圍為0至3分，總分可能為0至15分——評分越高表示角膜上皮損傷越嚴重，臨床結果越差。 |
基线、7±2天、14±2天和28±2天
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眼表疾病指数评分
大体时间：基线、7±2天、14±2天和28±2天
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在第7±2天、14±2天和28±2天随访时眼表疾病指数（OSDI）评分相对于基线的变化。
OSDI通过一份12项自我报告问卷进行评估，原始评分通过特定计算转换为标准化的0-100分制，分数越高表示眼表疾病症状越严重。
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基线、7±2天、14±2天和28±2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer I 试验
大体时间：基线及28±2天
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第28±2天随访时Schirmer I试验结果（测量水性泪液分泌）相对于基线的变化。
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基线及28±2天
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泪河高度
大体时间：基线和28±2天
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在28±2天随访时泪河高度相对于基线的变化。
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基线和28±2天
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非侵入性泪膜破裂时间
大体时间：基线和 28 ± 2 天
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28±2天随访时，通过Keratograph 5M测量的非侵入性泪膜破裂时间相对于基线的变化。
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基线和 28 ± 2 天
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泪液炎症细胞因子
大体时间：基线和28±2天
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在28±2天随访时泪液炎症细胞因子（IL-1β, IL-6, IL-17A, TNF-α, INF-γ）水平相对于基线的变化。
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基线和28±2天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜树突状细胞密度
大体时间：基线和28±2天
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在28±2天随访时，通过活体角膜共聚焦显微镜（IVCM）——一种用于眼表评估的专用成像工具——评估和量化的角膜树突状细胞密度相对于基线的变化。
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基线和28±2天
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最佳矫正视力
大体时间：基线、7 ± 2 天、14 ± 2 天和 28 ± 2 天
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在基线、7±2天、14±2天和28±2天评估的最佳矫正视力。
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基线、7 ± 2 天、14 ± 2 天和 28 ± 2 天
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眼压
大体时间：基线、7±2天、14±2天和28±2天。
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在基线、7±2天、14±2天和28±2天评估的眼压。
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基线、7±2天、14±2天和28±2天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (估计的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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