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選択的上部内視鏡検査における粘膜可視化改善のためのN-アセチルシステインおよびシミチコンの前投与 (NACSIMET)

2025年11月20日 更新者：Hospital General de Mexicali

TUGSスコアを用いた選択的上部消化管内視鏡検査におけるN-アセチルシステインおよびジメチコンによる前投薬の粘膜可視性への効果を評価するための無作為化比較試験

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、N-アセチルシステインとジメチコンの併用が、18歳から99歳までの男女（健康な個人および非出血性胃腸症状を有する個人を含む）の上部消化管内視鏡検査中に粘膜の可視性を改善するかどうかを評価することです。

本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：

内視鏡検査前のN-アセチルシステイン／ジメチコンの投与は、トロント上部消化管清浄度スコア（TUGS）に基づく粘膜の可視化を改善するか？

この併用療法は、この患者集団において安全かつ忍容性が良好か？

研究者は、N-アセチルシステイン（600 mg）とジメチコン（100 mg）を手順の20〜60分前に経口投与された患者と、プラセボ（水）を投与された患者を比較し、TUGSスコアに有意な改善があるかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います：

内視鏡検査前にN-アセチルシステイン／ジメチコンまたはプラセボの単回経口投与を受ける

通常の上部消化管内視鏡検査を受ける

TUGSスコアリングシステムを使用して粘膜の清浄度を評価される

有害事象や不耐性についてモニタリングされる

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、上部消化管内視鏡検査（UGIE）中の粘膜可視性を改善するためのN-アセチルシステイン（NAC）とジメチコンの併用の有効性を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床試験です。評価は、粘膜清浄性を評価するための検証済みツールであるトロント上部消化管清浄性スコア（TUGS）に基づいて行われます。

参加者は、様々な適応で診断的UGIEを受ける予定の18歳から99歳までの成人患者で、活動性の消化管出血がない患者を含みます。適格な参加者は、手技の20～60分前に経口投与されるNAC（600 mg）とジメチコン（100 mg）の単回投与、またはプラセボ（水）のいずれかを無作為に割り当てられます。割り当ては、参加者と内視鏡医の両方に対して盲検化されます。

研究の主目的は、この前処置プロトコルが総TUGSスコアで測定されるより良い粘膜可視性をもたらすかどうかを判断することです。副次目的には、重要な内視鏡所見と組織病理学的診断の存在を記録し、前処置の忍容性と安全性プロファイルを評価することが含まれます。

TUGSスコアは、治療割り当てを盲検化された訓練を受けた内視鏡医によって割り当てられます。年齢、性別、BMI、絶食時間、病院サイト、内視鏡モデルなどの変数は記録され、統計分析で調整されます。研究ではまた、NAC／ジメチコンの投与に関連する潜在的な有害事象を評価します。

この研究は、診断的上部消化管内視鏡検査中の粘膜可視性を改善するための前処置経口N-アセチルシステイン（NAC）とジメチコンの予備的有効性と短期安全性を、検証済みの代理エンドポイントとしてトロント上部消化管清浄性スコア（TUGS）を使用して評価するため、第2相に分類されます。両剤は他の適応で確立された安全性プロファイルを持っていますが、この適応での併用は承認されたまたは確立された標準治療ではありません。試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照で、効果サイズと変動性を推定するために設計された中程度のサンプルサイズであり、確定的な多施設共同確認エビデンスをハードな臨床転帰について提供するものではありません。

すべての手順は倫理基準に従い、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。データはコード化され匿名化された形式で収集され、ANCOVAや正規性の仮定が満たされない場合のノンパラメトリック検定を含む適切な統計手法を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jesus Alberto Camacho Escobedo, Gastroenterologist
  • 電話番号：+ 52 6862146050
  • メール：jesus13camacho@hotmail.com

研究場所

  • メキシコ
    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21000
        • 募集
        • Hospital Almater
        • コンタクト：
      • Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21100
        • 募集
        • Hospital General de Mexicali
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳から70歳までの男女。
  • 臨床試験に参加することに同意する患者。
  • 活動性の消化管出血がない患者。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準：

  • N-アセチルシステインに対する過敏症の既往歴がある患者
  • ジメチコンに対する過敏症の既往歴がある患者
  • 以前に内視鏡診断を受けた患者
  • 胃またはバリアトリック手術の既往歴がある患者
  • 運動障害の既往歴がある患者（例：強皮症、糖尿病性胃不全麻痺）
  • 胃排出を遅延させる薬剤（GLP-1アナログ）を服用している患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 臨床試験に参加することに同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ナ-アセチルシステイン/ジメチコン投与中の患者
薬：n-アセチルシステインによる前投薬
サンプルサイズが計算された後、適格基準を満たす患者が募集されます。 患者は「臨床試験用ランダム化」プログラムを使用して治療群AとBに割り当てられます。群Aは処置の20～60分前に600mgのN-アセチルシステインと100mgのシメチコンを経口投与され、対照群は同等のプラセボ輸液（飲料水で構成）を投与されます。 前投薬とプラセボは、研究に関与しない外部担当者によって容器に薬剤またはプラセボとしてラベル付けされ、各袋の識別情報は用紙に記録され、研究終了時に開封される封筒に保管されます。 耐容性が評価されます。 有害事象が確認された場合、主任研究者に通知され、有害事象の管理と報告に関する対応が行われます。
薬：シメチコンの事前投与
サンプルサイズが計算された後、組み入れ基準を満たす患者が募集されます。 患者は「Randomized for Clinical Trial」プログラムを使用して、治療群AとBにランダムに割り付けられます。群Aは、処置の20〜60分前に600mgのN-アセチルシステインと100mgのジメチコンを経口投与され、対照群は同等のプラセボ点滴（飲料水で構成）を受けます。 前投薬とプラセボは、研究に関与していない外部担当者によって容器に薬剤またはプラセボとしてラベル付けされ、各バッグの識別情報はシートに記録され、研究終了時に開封される封筒に保管されます。 耐容性が評価されます。 有害事象が確認された場合、主任研究者に通知され、有害事象の管理とその報告に関する対応が行われます
プラセボコンパレーター：プラセボを投与中の患者
薬：プラセボ（飲料水）
対照群は同等のプラセボ点滴（飲用水で構成）を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロント上部消化管内視鏡洗浄スコア（TUGCS）の総合スコア
時間枠：インデックス上部内視鏡検査（0日目）中に、手技中（前投薬後約20～60分）にスコアリングされました。
トロント上部消化管洗浄スコア（TUGCS）は、4つの上部消化管領域（胃底部、胃体部、胃前庭部、十二指腸）における粘膜清浄度／視認性を評価する検証済みのスケールです。 各領域は0から3で採点されます（0 = 最も視認性が低い；3 = 吸引／洗浄なしで粘膜全体が視認できる）。 総合スコアは4領域すべての合計です（範囲0-12）。 スコアが高いほど、粘膜の清浄度／視認性が優れていることを示します。 採点は、標準化された基準を用いて手技中に盲検化された評価者によって行われます。
インデックス上部内視鏡検査（0日目）中に、手技中（前投薬後約20～60分）にスコアリングされました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜病変の検出
時間枠：内視鏡検査中
手技中に粘膜病変が検出された患者数。
内視鏡検査中
完全な食道視覚化
時間枠：内視鏡検査中。
食道の完全な視覚化が達成されたかどうかの二項評価（はい／いいえ）。
内視鏡検査中。
Updated Sydney System（項目ごとに0-3）およびOLGA/OLGIM staging（0-IV）による組織学的胃炎
時間枠：索引内視鏡検査中（0日目）に得られた生検；14日以内の病理組織学的報告

測定ツール：更新シドニーシステム（ドメインの合計は必須ではありません）。

部位と技術：シドニープロトコルに基づく5つの胃生検（前庭部2ヶ所、体部2ヶ所、角切痕1ヶ所）、ホルマリン固定；H&E染色およびギムザ染色（H. pylori検出に必要であれば免疫組織化学染色）。

ドメインと範囲（各0-3）：

H. pylori密度：0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝高度。

慢性炎症（単核球）：0-3。

活動性（好中球）：0-3。

腺萎縮：0-3。

腸上皮化生：0-3。 各ドメインの最小-最大範囲：0-3；スコアが高いほど組織学的重症度が悪い。

リスク段階：

萎縮にはOLGA（0-IV）、腸上皮化生にはOLGIM（0-IV）；段階が高いほど病期/リスクが高い。

報告測定：各ドメイン（0-3）のスコア分布とOLGA/OLGIM段階（0-IV）ごとの割合を群間で比較。
索引内視鏡検査中（0日目）に得られた生検；14日以内の病理組織学的報告
組織学的検査によるヘリコバクター・ピロリの存在と密度（改訂シドニーシステム 0-3）
時間枠：指標内視鏡検査中に得られた生検（0日目）；14日以内に報告

測定ツール：H. pylori のための改訂シドニーシステム。

範囲と方向：0-3（0 = 検出されず；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 顕著）。 スコアが高いほど細菌密度が高い。

技術：H＆E + ギムザ染色（または不確定な場合はIHC）。

報告された測定：

H. pylori 陽性患者の割合（スケールで1以上）、および

各群におけるカテゴリ0-3の分布。
指標内視鏡検査中に得られた生検（0日目）；14日以内に報告
患者ごとの組織学的に確認された腫瘍性病変の数
時間枠：インデックス内視鏡検査（Day 0）および組織学的確認（最大14日）の間
値が高いほど検出性能が高いことを示します。これは検出率（NDR）と併せて解釈する必要があります
インデックス内視鏡検査（Day 0）および組織学的確認（最大14日）の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General de Mexicali

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月12日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースラインの人口統計学的特性、トロント上部消化管清浄化スコア（TUGS）、内視鏡所見、および病理組織学的結果に関連する非識別化された個別参加者データ。

IPD 共有時間枠

IPDは主要結果の発表から6ヶ月後から利用可能となり、その後最大3年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究の主任研究者によって承認されたデータ利用提案を持つ研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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