Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja N-acetylocysteiną i symetykonem w celu poprawy wizualizacji błony śluzowej w planowej gastroskopii górnej (NACSIMET)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital General de Mexicali

Randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu premedykacji N-acetylocysteiną i symetykonem na widoczność błony śluzowej podczas planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z zastosowaniem skali TUGS

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena, czy połączenie N-acetylocysteiny i symetykonu poprawia widoczność błony śluzowej podczas górnej endoskopii przewodu pokarmowego u dorosłych w wieku od 18 do 99 lat obu płci, w tym zarówno osób zdrowych, jak i tych z niekrwawiącymi objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy podanie N-acetylocysteiny/symetykonu przed endoskopią poprawia wizualizację błony śluzowej w oparciu o Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS)?

Czy to połączenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane w tej populacji pacjentów?

Badacze porównają pacjentów otrzymujących N-acetylocysteinę (600 mg) i symetykon (100 mg) doustnie 20-60 minut przed zabiegiem z tymi otrzymującymi placebo (wodę), aby określić, czy występuje znacząca poprawa w wynikach TUGS.

Uczestnicy:

Otrzymają pojedynczą dawkę doustną N-acetylocysteiny/symetykonu lub placebo przed endoskopią

Przejdą rutynową górną endoskopię przewodu pokarmowego

Będą mieli ocenioną czystość błony śluzowej przy użyciu systemu punktacji TUGS

Będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności połączenia N-acetylocysteiny (NAC) z symetykonem w poprawie widoczności błony śluzowej podczas górnej endoskopii przewodu pokarmowego (UGIE). Ocena będzie oparta na Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS), zwalidowanym narzędziu do oceny czystości błony śluzowej.

Uczestnikami będą dorośli pacjenci w wieku od 18 do 99 lat, którzy mają zaplanowaną diagnostyczną UGIE z różnych wskazań i nie mają czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki NAC (600 mg) plus symetykon (100 mg) lub placebo (woda), podawanych doustnie 20 do 60 minut przed zabiegiem. Przydział będzie zaślepiony zarówno dla uczestników, jak i endoskopistów.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy ten protokół przedmedykacji skutkuje lepszą widocznością błony śluzowej, mierzoną za pomocą całkowitego wyniku TUGS. Cele drugorzędowe obejmują dokumentowanie obecności istotnych ustaleń endoskopowych i rozpoznań histopatologicznych oraz ocenę tolerancji i profilu bezpieczeństwa przedmedykacji.

Wyniki TUGS zostaną przypisane przez przeszkolonych endoskopistów zaślepionych co do przydziału leczenia. Zmienne takie jak wiek, płeć, BMI, czas głodzenia, miejsce szpitala i model endoskopu zostaną zarejestrowane i uwzględnione w analizach statystycznych. Badanie oceni również wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane związane z podaniem NAC/symetykonu.

To badanie jest sklasyfikowane jako faza 2, ponieważ ocenia wstępną skuteczność i krótkoterminowe bezpieczeństwo przedzabiegowej doustnej N-acetylocysteiny (NAC) i symetykonu w poprawie widoczności błony śluzowej podczas diagnostycznej górnej endoskopii przewodu pokarmowego, z użyciem Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) jako zwalidowanego zastępczego punktu końcowego. Oba środki mają ustalone profile bezpieczeństwa dla innych wskazań, ale ich połączone stosowanie w tym wskazaniu nie jest zatwierdzonym ani ustalonym standardem opieki. Badanie jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo z umiarkowaną wielkością próby zaprojektowaną do oszacowania wielkości efektu i zmienności, a nie do dostarczenia ostatecznych, wieloośrodkowych dowodów potwierdzających na twarde wyniki kliniczne.

Wszystkie procedury będą przestrzegać standardów etycznych, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Dane będą zbierane w zakodowanym, anonimowym formacie i analizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, w tym ANCOVA i testów nieparametrycznych, gdy założenia normalności nie są spełnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Almater
        • Kontakt:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Mexicali
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci bez aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na N-acetylocysteinę
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na symetykon
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą endoskopową
  • Pacjenci z historią operacji żołądka lub bariatrycznej
  • Pacjenci z historią zaburzeń motoryki (np. twardzina, gastropareza cukrzycowa)
  • Pacjenci przyjmujący leki opóźniające opróżnianie żołądka (analogi GLP-1)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący n-acetylocysteinę/symetykon
Lek: Premedykacja z n-acetylocysteiną
Po obliczeniu wielkości próby zostaną zrekrutowani pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy zostaną zrandomizowani za pomocą programu "Randomized for Clinical Trial" do przydziału do grup leczenia A i B. Grupa A otrzyma 600 mg N-acetylocysteiny i 100 mg symetykonu doustnie 20 do 60 minut przed zabiegiem, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma równoważną infuzję placebo (składającą się z wody pitnej). Premedykacja i placebo zostaną oznaczone w pojemnikach jako lek lub placebo przez zewnętrzny personel niezaangażowany w badanie, a identyfikacja każdej torby zostanie odnotowana na arkuszu i przechowywana w kopercie, która zostanie otwarta po zakończeniu badania. Tolerancja zostanie oceniona. Jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, główny badacz zostanie powiadomiony w celu podjęcia działań dotyczących postępowania z zdarzeniem niepożądanym i jego zgłoszenia.
Lek: Premedykacja simetykonem
Po obliczeniu wielkości próby, pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani. którzy zostaną zrandomizowani przy użyciu programu "Randomized for Clinical Trial" w celu przydzielenia do grup leczenia A i B. Grupa A otrzyma 600 mg N-acetylocysteiny i 100 mg symetykonu doustnie 20 do 60 minut przed zabiegiem, natomiast grupa kontrolna otrzyma równoważną infuzję placebo (składającą się z wody pitnej). Premedykacja i placebo będą oznakowane w pojemnikach jako lek lub placebo przez zewnętrzny personel niezaangażowany w badanie, a identyfikacja każdej torby zostanie odnotowana na arkuszu i przechowywana w kopercie, która zostanie otwarta na końcu badania. Tolerancja zostanie oceniona. Jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, główny badacz zostanie powiadomiony w celu podjęcia działań dotyczących postępowania ze zdarzeniem niepożądanym i jego zgłoszenia
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo
Lek: Placebo (woda pitna)
Grupa kontrolna otrzyma równoważną infuzję placebo (składającą się z wody pitnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik w skali oczyszczania górnego odcinka przewodu pokarmowego wg Toronto (TUGCS)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej gastroskopii (dzień 0), oceniano w trakcie zabiegu (≈20-60 minut po premedykacji).
The Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) to zwalidowana skala oceniająca czystość błony śluzowej/wizualizację w czterech obszarach górnego odcinka przewodu pokarmowego (dno, trzon, część odźwiernikowa i dwunastnica). Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = najgorsza wizualizacja; 3 = cała błona śluzowa widoczna bez odsysania/płukania). Wynik całkowity to suma wszystkich czterech obszarów (zakres 0-12). Wyższe wyniki wskazują na lepszą czystość błony śluzowej/widoczność. Ocenianie jest przeprowadzane przez zaślepionych asesorów podczas procedury przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów.
Podczas wstępnej gastroskopii (dzień 0), oceniano w trakcie zabiegu (≈20-60 minut po premedykacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian śluzówkowych
Ramy czasowe: Podczas procedury endoskopii
Liczba pacjentów, u których wykryto zmiany śluzówkowe podczas procedury.
Podczas procedury endoskopii
Kompletna Wizualizacja Przełyku
Ramy czasowe: Podczas endoskopii.
Binarna ocena (Tak/Nie) tego, czy osiągnięto całkowitą wizualizację przełyku.
Podczas endoskopii.
Histologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka według zaktualizowanego systemu Sydney (0-3 na pozycję) i stopniowanie OLGA/OLGIM (0-IV)
Ramy czasowe: Biopsje pobrane podczas wstępnej endoskopii (dzień 0); raport histopatologiczny w ciągu 14 dni

Narzędzie pomiarowe: Zaktualizowany System Sydney (suma domen nie jest obowiązkowa).

Miejsca i technika: 5 biopsji żołądka zgodnie z protokołem Sydney (2 z części odźwiernikowej, 2 z trzonu, 1 z wcięcia kątowego), utrwalone w formalinie; barwienie H&E i Giemsa (lub IHC w razie potrzeby dla H. pylori).

Domeny i zakresy (każda 0-3):

Gęstość H. pylori: 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna.

Przewlekłe zapalenie (mononuklearne): 0-3.

Aktywność (neutrofile): 0-3.

Zanik gruczołowy: 0-3.

Metaplazja jelitowa: 0-3. Minimalno-maksymalny zakres na domenę: 0-3; wyższe wyniki = większe nasilenie histologiczne.

Stadializacja ryzyka:

OLGA (0-IV) dla zaniku, OLGIM (0-IV) dla metaplazji jelitowej; wyższe stadia = gorsze stadium/większe ryzyko.

Raportowana miara: rozkład wyników na domenę (0-3) i proporcja na stadium OLGA/OLGIM (0-IV), porównanie ramion.
Biopsje pobrane podczas wstępnej endoskopii (dzień 0); raport histopatologiczny w ciągu 14 dni
Obecność i gęstość Helicobacter pylori w badaniu histologicznym (Zaktualizowany System Sydney 0-3)
Ramy czasowe: Biopsje pobrane podczas endoskopii wstępnej (Dzień 0); raport w ciągu 14 dni

Narzędzie pomiarowe: Zaktualizowany System Sydney dla H. pylori.

Zakres i kierunek: 0-3 (0 = nie wykryto; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = znaczne). Wyższe wyniki = większa gęstość bakterii.

Technika: Barwienie H&E + Giemsa (lub IHC jeśli nieokreślone).

Raportowana miara:

Odsetek pacjentów pozytywnych dla H. pylori (≥1 w skali), oraz

Rozkład kategorii 0-3 na grupę.
Biopsje pobrane podczas endoskopii wstępnej (Dzień 0); raport w ciągu 14 dni
Liczba histologicznie potwierdzonych zmian nowotworowych na pacjenta
Ramy czasowe: Podczas endoskopii wstępnej (Dzień 0) oraz potwierdzenia histologicznego do 14 dni
Wyższe wartości odzwierciedlają wyższą wydajność wykrywania; należy to interpretować w połączeniu ze wskaźnikiem wykrywalności (NDR)
Podczas endoskopii wstępnej (Dzień 0) oraz potwierdzenia histologicznego do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników dotyczące demografii wyjściowej, wyniku oczyszczenia górnego odcinka przewodu pokarmowego wg Toronto (TUGS), wyników endoskopowych i wyników histopatologicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i przez okres do 3 lat po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Premedykacja z n-acetylocysteiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj