Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbehandling med N-acetylcystein og simetikon for å forbedre slimhinnevisualisering ved elektiv øvre endoskopi (NACSIMET)

20. november 2025 oppdatert av: Hospital General de Mexicali

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av premedikasjon med N-acetylcystein og simetikon på slimhinnevisibilitet under elektiv øvre gastrointestinal endoskopi ved bruk av TUGS-skåren

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien er å vurdere om kombinasjonen av N-acetylcystein og simeticon forbedrer slimhinnevisibiliteten under øvre gastrointestinal endoskopi hos voksne i alderen 18 til 99 år av begge kjønn, inkludert både friske individer og de med ikke-blødende gastrointestinale symptomer.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Forbedrer pre-endoskopi administrering av N-acetylcystein/simeticon slimhinnevisualisering basert på Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS)?

Er denne kombinasjonen sikker og godt tolerert i denne pasientpopulasjonen?

Forskere vil sammenligne pasienter som mottar N-acetylcystein (600 mg) og simeticon (100 mg) oralt 20-60 minutter før prosedyren med de som mottar placebo (vann) for å avgjøre om det er en betydelig forbedring i TUGS-poeng.

Deltakere vil:

Motta en enkelt oral dose av enten N-acetylcystein/simeticon eller placebo før endoskopi

Gjennomgå en rutinemessig øvre GI-endoskopi

Få slimhinnerenhet vurdert ved hjelp av TUGS-scoringssystemet

Bli overvåket for eventuelle bivirkninger eller intoleranse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenter klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) kombinert med simeticon for å forbedre synligheten av slimhinnen under øvre gastrointestinal endoskopi (UGIE). Vurderingen vil være basert på Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS), et validert verktøy for å vurdere slimhinnerens renhet.

Deltakere vil inkludere voksne pasienter i alderen 18 til 99 år som er planlagt for diagnostisk UGIE for ulike indikasjoner og som ikke har aktiv gastrointestinal blødning. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten en enkeltdose NAC (600 mg) pluss simeticon (100 mg) eller et placebo (vann), administrert oralt 20 til 60 minutter før prosedyren. Allokeringen vil være blindet for både deltakere og endoskopister.

Hovedmålet med studien er å avgjøre om denne premedikasjonsprotokollen resulterer i bedre synlighet av slimhinnen, målt ved den totale TUGS-scoren. Sekundære mål inkluderer å dokumentere tilstedeværelsen av betydelige endoskopiske funn og histopatologiske diagnoser, og å evaluere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til premedikasjonen.

TUGS-scorer vil bli tildelt av trente endoskopister som er blindet for behandlingsallokeringen. Variabler som alder, kjønn, BMI, fastetid, sykehussted og endoskopmodell vil bli registrert og kontrollert for i statistiske analyser. Studien vil også vurdere eventuelle potensielle bivirkninger knyttet til administrering av NAC/simeticon.

Denne studien er kategorisert som fase 2 fordi den evaluerer den foreløpige effektiviteten og kortsiktige sikkerheten til preprosedyre oral N-acetylcystein (NAC) og simeticon for å forbedre synligheten av slimhinnen under diagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi, ved bruk av Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) som et validert surrogat endepunkt. Begge midlene har etablert sikkerhetsprofiler for andre indikasjoner, men deres kombinerte bruk for denne indikasjonen er ikke en godkjent eller etablert standard for behandling. Forsøket er randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert med en moderat utvalgsstørrelse designet for å estimere effektstørrelse og variabilitet snarere enn å levere definitiv, multikenter bekreftende bevis på harde kliniske utfall.

Alle prosedyrer vil følge etiske standarder, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Data vil bli samlet inn i en kodet, anonymisert format og analysert ved hjelp av passende statistiske metoder, inkludert ANCOVA og ikke-parametriske tester der antagelser om normalitet ikke er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21000
        • Rekruttering
        • Hospital Almater
        • Ta kontakt med:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Rekruttering
        • Hospital General de Mexicali
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.
  • Pasienter som samtykker i å delta i klinisk forsøk.
  • Pasienter uten aktiv gastrointestinal blødning.
  • Signering av informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med historie om overfølsomhet for N-acetylcystein
  • Pasienter med historie om overfølsomhet for simetikon
  • Pasienter med tidligere endoskopisk diagnose
  • Pasienter med historie om mage- eller fedmekirurgi
  • Pasienter med historie om motoriske lidelser (f.eks. sklerodermi, diabetisk gastroparese)
  • Pasienter som tar medisiner som forsinker mage-tømming (GLP-1-analoger)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i klinisk forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som får n-acetylcystein/simetikon
Legemiddel: Premedisinering med n-acetylcystein
Når utvalgsstørrelsen er beregnet, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli rekruttert. Disse vil bli randomisert ved hjelp av "Randomized for Clinical Trial"-programmet for tildeling til behandlingsgruppene A og B. Gruppe A vil motta 600 mg N-acetylcystein og 100 mg simeticon oralt 20 til 60 minutter før inngrepet, mens kontrollgruppen vil motta en tilsvarende placebo-infusjon (bestående av drikkevann). Premedisinering og placebo vil bli merket i beholdere som medisin eller placebo av ekstern personale som ikke er involvert i studien, og identifikasjonen av hver pose vil bli notert på et ark og oppbevart i en konvolutt som vil bli åpnet på slutten av studien. Toleranse vil bli evaluert. Hvis noen bivirkninger identifiseres, vil hovedforskeren bli varslet for tiltak angående håndtering av bivirkningen og rapporteringen av den.
Legemiddel: Premedisinering med simeticon
Når utvalgsstørrelsen er beregnet, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli rekruttert. Disse vil bli randomisert ved hjelp av "Randomized for Clinical Trial"-programmet for tildeling til behandlingsgruppene A og B. Gruppe A vil få 600 mg N-acetylcystein og 100 mg simetikon oralt 20 til 60 minutter før inngrepet, mens kontrollgruppen vil få en tilsvarende placebo-infusjon (bestående av drikkevann). Forbehandling og placebo vil bli merket på beholdere som medisin eller placebo av ekstern personale som ikke er involvert i studien, og identifikasjonen av hver pose vil bli notert på et ark og oppbevart i en konvolutt som vil bli åpnet på slutten av studien. Toleranse vil bli evaluert. Hvis noen bivirkninger identifiseres, vil hovedforskeren bli varslet for tiltak vedrørende håndtering av bivirkningen og rapportering av den
Placebo komparator: Pasienter som mottar placebo
Legemiddel: Placebo (drikkevann)
Kontrollgruppen vil motta en tilsvarende placebo-infusjon (sammensatt av drikkevann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total score on the Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS)
Tidsramme: Under indeks øvre endoskopi (Dag 0), scoret intraprosedyrale (≈20-60 minutter etter premedikasjon).
Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) er en validert skala som vurderer slimhinne renhet/visualisering over fire øvre GI-områder (fundus, corpus, antrum og duodenum). Hvert område poengsummes fra 0 til 3 (0 = dårligst visualisering; 3 = hele slimhinnen synlig uten suging/vasking). Total score er summen av alle fire områder (område 0-12). Høyere poengsummer indikerer bedre slimhinne renhet/synlighet. Poenggiving utføres av blindede vurderere under prosedyren ved bruk av standardiserte kriterier.
Under indeks øvre endoskopi (Dag 0), scoret intraprosedyrale (≈20-60 minutter etter premedikasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av slimhinneforandringer
Tidsramme: Under endoskopiprocedure
Antall pasienter hvor slimhinneforandringer påvises under prosedyren.
Under endoskopiprocedure
Fullstendig spiserørvisualisering
Tidsramme: Under endoskopi.
Binær vurdering (Ja/Nei) av hvorvidt fullstendig visualisering av spiserøret ble oppnådd.
Under endoskopi.
Histologisk gastritt i henhold til det oppdaterte Sydney-systemet (0-3 per punkt) og OLGA/OLGIM-stadieinndeling (0-IV)
Tidsramme: Biopsier tatt under indeks endoskopi (Dag 0); histopatologisk rapport innen 14 dager

Måleverktøy: Oppdatert Sydney-system (sum av domener ikke obligatorisk).

Steder og teknikk: 5 gastriske biopsier i henhold til Sydney-protokollen (2 antrum, 2 corpus, 1 incisura angularis), fiksert i formalin; H&E og Giemsa-farging (eller IHC om nødvendig for H. pylori).

Domener og områder (hver 0-3):

H. pylori tetthet: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = markert.

Kronisk betennelse (mononukleære): 0-3.

Aktivitet (neutrofile): 0-3.

Kjertelatrofi: 0-3.

Intestinal metaplasi: 0-3. Minimum-maksimum område per domene: 0-3; høyere skår = verre histologisk alvorlighetsgrad.

Risikostadievurdering:

OLGA (0-IV) for atrofi, OLGIM (0-IV) for intestinal metaplasi; høyere stadier = verre stadium/høyere risiko.

Rapportert mål: fordeling av skår per domene (0-3) and andel per OLGA/OLGIM stadium (0-IV), sammenligning av armer.
Biopsier tatt under indeks endoskopi (Dag 0); histopatologisk rapport innen 14 dager
Tilstedeværelse og tetthet av Helicobacter pylori ved histologi (Oppdatert Sydney-system 0-3)
Tidsramme: Biopsier tatt under indeks-endoskopien (Dag 0); rapport innen 14 dager

Måleverktøy: Oppdatert Sydney-system for H. pylori.

Område og retning: 0-3 (0 = ikke påvist; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = markert). Høyere poengsum = høyere bakterietetthet.

Teknikk: H&E + Giemsa-farging (eller IHC hvis uavklart).

Rapportert mål:

Andel pasienter positive for H. pylori (≥1 på skalaen), og

Fordeling av kategorier 0-3 per arm.
Biopsier tatt under indeks-endoskopien (Dag 0); rapport innen 14 dager
Antall histologisk bekreftede neoplastiske lesjoner per pasient
Tidsramme: Under indeksendoskopien (dag 0) og histologisk bekreftelse opptil 14 dager
Høyere verdier reflekterer høyere deteksjonsytelse; dette bør tolkes i sammenheng med deteksjonsraten (NDR)
Under indeksendoskopien (dag 0) og histologisk bekreftelse opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata relatert til basisdemografi, Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGS), endoskopiske funn og histopatologiske resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og i opptil 3 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt godkjent av studiens hovedforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere