Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med N-acetylcystein og simeticon til forbedret synlighed af slimhinden ved elektiv øvre endoskopi (NACSIMET)

20. november 2025 opdateret af: Hospital General de Mexicali

Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af præmedicinering med N-acetylcystein og simeticon på slimhindesynlighed under elektiv øvre gastrointestinal endoskopi ved brug af TUGS-scoren

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse er at vurdere, om kombinationen af N-acetylcystein og simeticon forbedrer synligheden af slimhinden under øvre gastrointestinal endoskopi hos voksne i alderen 18 til 99 år af begge køn, inklusive både raske personer og dem med ikke-blødende gastrointestinale symptomer.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Forbedrer præ-endoskopi administration af N-acetylcystein/simeticon synligheden af slimhinden baseret på Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS)?

Er denne kombination sikker og vel tolereret i denne patientpopulation?

Forskere vil sammenligne patienter, der modtager N-acetylcystein (600 mg) og simeticon (100 mg) oralt 20-60 minutter før proceduren, med dem, der modtager placebo (vand) for at afgøre, om der er en signifikant forbedring i TUGS-scorer.

Deltagere vil:

Modtage en enkelt oral dosis af enten N-acetylcystein/simeticon eller placebo før endoskopi

Gennemgå en rutinemæssig øvre GI-endoskopi

Få vurderet slimhindens renhed ved hjælp af TUGS-scoringssystemet

Blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller intolerance

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af N-acetylcystein (NAC) kombineret med simeticon til at forbedre synligheden af slimhinden under øvre gastrointestinal endoskopi (UGIE). Vurderingen vil være baseret på Toronto Upper Gastrointestinal Cleanliness Score (TUGS), et valideret værktøj til at vurdere slimhindens renhed.

Deltagere vil inkludere voksne patienter i alderen 18 til 99 år, der er planlagt til at gennemgå diagnostisk UGIE for forskellige indikationer og som ikke har aktiv gastrointestinal blødning. Berettigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis NAC (600 mg) plus simeticon (100 mg) eller en placebo (vand), administreret oralt 20 til 60 minutter før proceduren. Allokeringen vil være blind for både deltagere og endoskopister.

Studiets hovedformål er at afgøre, om denne præmedicinering resulterer i bedre synlighed af slimhinden, målt ved den samlede TUGS-score. Sekundære formål inkluderer dokumentation af tilstedeværelsen af signifikante endoskopiske fund og histopatologiske diagnoser og evaluering af præmedicineringens tålelighed og sikkerhedsprofil.

TUGS-scorer vil blive tildelt af uddannede endoskopister, der er blinde for behandlingsallokeringen. Variable som alder, køn, BMI, fastetid, hospitalssted og endoskopmodel vil blive registreret og kontrolleret for i statistiske analyser. Studiet vil også vurdere eventuelle potentielle bivirkninger forbundet med administrationen af NAC/simeticon.

Dette studie er kategoriseret som fase 2, fordi det evaluerer den foreløbige effektivitet og kortsigtede sikkerhed af præprocedurel oral N-acetylcystein (NAC) og simeticon til at forbedre synligheden af slimhinden under diagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi ved hjælp af Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) som en valideret surrogatendepunkt. Begge midler har etablerede sikkerhedsprofiler for andre indikationer, men deres kombinerede brug til denne indikation er ikke en godkendt eller etableret standardbehandling. Forsøget er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret med en moderat stikprøvestørrelse designet til at estimere effektstørrelse og variabilitet snarere end at levere definitivt, multicentrisk bekræftende bevis på hårde kliniske resultater.

Alle procedurer vil overholde etiske standarder, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Data vil blive indsamlet i en kodet, anonymiseret form og analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder, herunder ANCOVA og ikke-parametriske test, hvor antagelser om normalitet ikke er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21000
        • Rekruttering
        • Hospital Almater
        • Kontakt:
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21100
        • Rekruttering
        • Hospital General de Mexicali
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år.
  • Patienter, der accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Patienter uden aktiv gastrointestinal blødning.
  • Underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en historie for overfølsomhed over for N-acetylcystein
  • Patienter med en historie for overfølsomhed over for simeticon
  • Patienter med en tidligere endoskopisk diagnose
  • Patienter med en historie for mave- eller bariatrisk kirurgi
  • Patienter med en historie for motoriske lidelser (f.eks. sklerodermi, diabetisk gastroparese)
  • Patienter, der tager medicin, der forsinker mavetømningen (GLP-1-analoger)
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der modtager n-acetylcystein/simeticon
Medicin: Præmedicinering med n-acetylcystein
Når stikprøvestørrelsen er beregnet, vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive rekrutteret. De vil blive randomiseret ved hjælp af "Randomized for Clinical Trial"-programmet for tildeling til behandlingsgrupperne A og B. Gruppe A vil modtage 600 mg N-acetylcystein og 100 mg simeticon oralt 20 til 60 minutter før proceduren, mens kontrolgruppen vil modtage en tilsvarende placebo-infusion (sammensat af drikkevand). Præmedicinering og placebo vil blive mærket i beholdere som medicin eller placebo af ekstern personale, der ikke er involveret i studiet, og identifikationen af hver pose vil blive noteret på et ark og opbevaret i en konvolut, der vil blive åbnet ved afslutningen af studiet. Tolerance vil blive evalueret. Hvis der identificeres bivirkninger, vil hovedundersøgeren blive underrettet for handling vedrørende håndtering af bivirkningen og dens rapportering.
Medicin: Præmedicinering med simeticon
Når stikprøvestørrelsen er beregnet, vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive rekrutteret. Som vil blive randomiseret ved hjælp af "Randomized for Clinical Trial"-programmet for tildeling til behandlingsgrupperne A og B. Gruppe A vil modtage 600 mg N-acetylcystein og 100 mg simeticon oralt 20 til 60 minutter før indgrebet, mens kontrolgruppen vil modtage en tilsvarende placebo-infusion (sammensat af drikkevand). Præmedicinering og placebo vil blive mærket i beholdere som medicin eller placebo af eksternt personale, der ikke er involveret i studiet, og identifikationen af hver pose vil blive noteret på et ark og opbevaret i en konvolut, der vil blive åbnet ved afslutningen af studiet. Tolerance vil blive evalueret. Hvis der identificeres bivirkninger, vil hovedundersøgeren blive underrettet for handling vedrørende håndtering af bivirkningen og rapportering heraf
Placebo komparator: Patienter, der modtager placebo
Medicin: Placebo (drikkevand)
Kontrollgruppen vil modtage en tilsvarende placebo-infusion (sammensat af drikkevand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS)
Tidsramme: Under den øvre endoskopi på dag 0, scoret under indgrebet (≈20-60 minutter efter præmedicinering).
Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGCS) er en valideret skala, der vurderer slimhindens renhed/visualisering på fire øvre GI-områder (fundus, corpus, antrum og duodenum). Hvert område scores fra 0 til 3 (0 = dårligst visualisering; 3 = hele slimhinden synlig uden sugning/vask). Den samlede score er summen af alle fire områder (interval 0-12). Højere score indikerer bedre slimhindens renhed/synlighed. Scoring udføres af blindede assessorer under proceduren ved hjælp af standardiserede kriterier.
Under den øvre endoskopi på dag 0, scoret under indgrebet (≈20-60 minutter efter præmedicinering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af slimhindelæsioner
Tidsramme: Under endoskopiprocedure
Antal patienter, hvor slimhindelæsioner påvises under proceduren.
Under endoskopiprocedure
Komplet øsofagusvisualisering
Tidsramme: Under endoskopi.
Binær vurdering (Ja/Nej) af hvorvidt komplet øsofagusvisualisering blev opnået.
Under endoskopi.
Histologisk gastritis ifølge det opdaterede Sydney-system (0-3 per emne) og OLGA/OLGIM-stadieinddeling (0-IV)
Tidsramme: Biopsier taget under indeksendoskopien (dag 0); histopatologisk rapport inden for 14 dage

Måleværktøj: Opdateret Sydney System (summen af domæner ikke obligatorisk).

Steder og teknik: 5 gastriske biopsier ifølge Sydney-protokollen (2 antral, 2 corpus, 1 incisura angularis), fixeret i formalin; H&E og Giemsa-farvning (eller IHC hvis nødvendigt for H. pylori).

Domæner og intervaller (hver 0-3):

H. pylori tæthed: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = udtalt.

Kronisk inflammation (mononukleære): 0-3.

Aktivitet (neutrofile): 0-3.

Kirtelatropi: 0-3.

Tarmmetaplasi: 0-3. Minimum-maksimum interval per domæne: 0-3; højere score = værre histologisk sværhedsgrad.

Risikostadieinddeling:

OLGA (0-IV) for atropi, OLGIM (0-IV) for tarmmetaplasi; højere stadier = værre stadium/højere risiko.

Rapporteret måling: fordeling af score per domæne (0-3) andel per OLGA/OLGIM stadium (0-IV), sammenligning af grupper.
Biopsier taget under indeksendoskopien (dag 0); histopatologisk rapport inden for 14 dage
Tilstedeværelse og tæthed af Helicobacter pylori ved histologi (Opdateret Sydney System 0-3)
Tidsramme: Biopsier taget under den indeks endoskopi (dag 0); rapport inden for 14 dage

Måleværktøj: Opdateret Sydney System til H. pylori.

Interval og retning: 0-3 (0 = ikke påvist; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = markant).
Højere score = højere bakterietæthed.

Teknik: H&E + Giemsa-farvning (eller IHC hvis uafklaret).

Rapporteret mål:

Andel af patienter positive for H. pylori (≥1 på skalaen), og

Fordeling af kategorierne 0-3 pr. arm.
Biopsier taget under den indeks endoskopi (dag 0); rapport inden for 14 dage
Antal histologisk bekræftede neoplastiske læsioner pr. patient
Tidsramme: Under indeks endoskopien (dag 0) og histologisk bekræftigelse op til 14 dage
Højere værdier afspejler højere detektionspræstation; dette skal fortolkes i forbindelse med detektionsraten (NDR)
Under indeks endoskopien (dag 0) og histologisk bekræftigelse op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACSIMET-ETDA-MEX2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata relateret til basale demografiske data, Toronto Upper Gastrointestinal Cleaning Score (TUGS), endoskopiske fund og histopatologiske resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne og i op til 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af studiet's hovedundersøger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmedicinering med n-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner